2026年1月：TARA-002（小児LMs）でBreakthrough TherapyおよびFast Track指定を取得。2026年上期（H1）に規制当局アップデート見込み。
2026年1月：IV Choline Chloride（THRIVE-3）で初回患者投与を実施。2026年下期（H2）に中間解析を予定。
2025年12月：TARA-002（BCG-Naïve NMIBC）のADVANCED-2で更新データ（6/12か月CRなど）を提示。2026年下期（H2）に「膀胱内化学療法対照」の登録試験開始を計画。
2025年12月：公募（約$75Mグロス、オプション除く）を完了し、資金ランウェイは2028年まで延長見込み。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：TARA-002（細胞溶解性免疫賦活：OK-432由来）— 非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）を対象（BCG-Naïve / Unresponsive）。
補足：IV Choline Chloride（経静脈コリン補給）は登録目的の Phase 2b/3（THRIVE-3） を進行中（初回患者投与済み、2026年下期に中間解析予定）。小児リンパ管奇形（LMs）では TARA-002 の Phase 2（STARBORN-1） を実施中（BTD/Fast Track、2026年上期に規制アップデート見込み）。
約25例・6か月評価の中間解析
ADVANCED-2 BCG-Naïve（Cohort A）
開始計画
（2025年12月の公募完了後の会社見通し）
対象：BCG-Naïve / BCG-Unresponsive の非筋層浸潤性膀胱がん（CIS ± Ta/T1）
投与：導入（週1×6）±再導入＋維持（3週×3か月毎）
対象：小児 LMs（マクロ嚢胞性/混合型：≥50%マクロ嚢胞性）
所見：初期の中間解析で臨床成功が示唆。Breakthrough Therapy / Fast Track を取得。
対象：長期PN（経静脈栄養）依存患者のコリン欠乏
設計：シームレス登録試験（2b→3へ移行可能）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| TARA-002（膀胱内投与） | 高リスクNMIBC（CIS、BCG-Naïve/Unresponsive） | Phase 2（ADVANCED-2） |
BCG-Unresponsiveは2026年Q1に（約25例・6か月評価）中間解析予定。 BCG-Naïveは2026年H2に対照（膀胱内化学療法）登録試験開始を計画。 |
主に一過性の尿路症状（排尿痛/血尿等）・全身倦怠感。 Grade 3以上TRAEsや中止は発表時点で未報告。 |
膀胱内投与。導入±再導入＋維持（試験票準拠）。 | 中：再発率高・治療選択肢拡大余地大 | BCG-NaïveでCR（12か月）50%、安全性プロファイル良好。 次の焦点はUnresponsiveのQ1 2026データと、登録試験設計の具体化。 |
| TARA-002（LMs, 小児） | 小児リンパ管奇形（マクロ嚢胞性/混合型） | Phase 2（STARBORN-1） | 米Breakthrough Therapy / Fast Track。 2026年H1 規制アップデート見込み。 |
局所投与後の発熱・疼痛など想定内の反応を中心に評価継続。 | 嚢胞内投与（最大4回、約6週間隔） | 小〜中（小児希少） | 規制指定で“時間短縮/対話密度”が上がりやすい局面。 次の見どころはH1 2026の当局アップデート。 |
| IV Choline Chloride | 長期PN依存患者のコリン欠乏 | Phase 2b/3（THRIVE-3） | 米Orphan、Fast Track。 登録目的のシームレス設計。 |
静注製剤としての全身安全性（TEAE）を主要評価（進行に伴い更新）。 | 静注補充療法。P2b→P3へ移行可能（試験設計準拠）。 | 中（PN依存の医療領域） | 初回患者投与済み、2026年H2中間解析が直近の株価感応点。 |
TARA-002（NMIBC）はBCG-Naïveで6/12か月CRを含む更新データを提示し、次段の対照登録試験（2026年H2開始計画）が“価値の芯”。
TARA-002（LMs）はBreakthrough Therapy / Fast Track取得で規制面が加速しやすく、2026年H1の当局アップデートが重要イベント。
IV Cholineは登録目的のTHRIVE-3で初回投与済み、2026年H2中間解析が当面の焦点。
資金は2025年12月の公募完了後、会社見通しとして〜2028年までランウェイ延長が示されています。
ADVANCED-2 中間結果（NMIBC）
CR 67%（Unresponsive, 12か月）/ 43%（Naïve, 12か月）を発表。安全性は概ね良好。
THRIVE-3（IV Choline）患者投与開始
米国サイトで登録目的の Phase 2b/3 を開始。EU 多施設展開準備。
BCG-Naïve プログラム方針の更新
FDA との協議結果を反映して開発計画をアップデート。LMs（STARBORN-1）も中間更新。
TARA-002（NMIBC：ADVANCED-2）中間解析結果
約25名の6か月評価可能例の中間結果を学会/IRで発表予定。BCG不応患者コホートの反応率・安全性データが投資家注目点。
FDAと協議：TARA-002（LMs）の登録パス定義
FDA から Breakthrough Therapy & Fast Track 指定を受け、2026年前半の当局協議を予定—LMs（小児リンパ管奇形）での登著戦略が明確化。
ADVANCED-2：BCG不応コホート登録完了（予想）
BCG不応集団の登録が 2H 2026 完了を目標としており、登録完了時の更新/早期解析がイベントに。
THRIVE-3（IV Choline Chloride）中間解析
Phase 2b/3のシームレス試験で、中間解析結果（安全性/主要バイオマーカー）が予定。臨床反応とエンドポイントへの示唆が評価材料。
TARA-002（LMs）Phase 2 STARBORN-1フォローアップ
小児リンパ管奇形の Phase 2 試験のフォローアップ更新や反応データの追加。FDA との Path-to-Registration に影響。
ADVANCED-2（NMIBC）最終解析 or registrational path の明確化
BCG不応/Naïve 慢性データの成熟と、registrational 試験設計（Phase 3/対照付き）への移行が議論される可能性。臨床成功の臨界点。
ADVANCED-2 の6か月評価（25例）発表、IR/学会でのデータ拡充。
BCG-Naïve 方針のFDAフォローアップ、STARBORN-1 中間更新、THRIVE-3 登録進捗。
ADVANCED-2 の耐久性データ更新 → 登録設計の明確化、IV Choline 主要解析へ。