承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：SPY001（α4β7 長時間作用 mAb）— 炎症性腸疾患（主に潰瘍性大腸炎）を対象。
補足：SPY002 / SPY072（TL1A 長時間作用 mAb、リウマチ系も対象）、SPY003（IL-23p19 長時間作用 mAb）、併用候補の SPY120（α4β7+TL1A）、SPY130（α4β7+IL-23）が続く。
主要臨床成績
Q4 2025
資金調達 完了（約$316M 公募）
Q4 2025–Q1 2026
SKYLINE-UC（P2）組入れ/安全性アップデート
Q1 2026
SPY003（IL-23）P1 中間（安全性/PK/活性）
Q2–Q4 2026
単剤3剤（α4β7/TL1A/IL-23）P2 誘導期トップライン
臨床試験パイプライン
Phase 2（進行中）
SPY001（α4β7 長時間作用）
対象：潰瘍性大腸炎（UC）ほか IBD
作用：腸管ホーミング経路 α4β7 阻害（投与間隔 Q8–Q12 週 〜 半年を志向）
進捗：プラットフォーム P2「SKYLINE-UC」で単剤および併用腕を評価
主要評価：誘導期の臨床/内視鏡/バイオマーカー
次読出し：Q2–Q4 2026 誘導期トップライン候補
Phase 1 → 2 移行
SPY002 / SPY072（TL1A 長時間作用）
対象：UC、およびリウマチ系（バスケット）
作用：TL1A 阻害（強固な標的占有と長半減期を設計）
P1 中間：安全性/PK 良好、四半期〜半期投与を支持
体制：UC は SKYLINE-UC、リウマチは「SKYWAY-RD」P2 を開始
読出し：Q2–Q4 2026 誘導期トップライン（UC）
Phase 1
SPY003（IL-23p19 長時間作用）
対象：UC（将来 SKYLINE-UC へ導入）
作用：IL-23p19 阻害（非臨床で力価同等・半減期 >3倍〔NHP〕）
進捗：P1 継続、初期安全性/PK/生物学的活性の評価
次読出し：Q1 2026 P1 中間アップデート見込み
併用候補（SPY130）でプラットフォーム内評価予定
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SPY001（α4β7 mAb） | UC（中等度〜重度） | Phase 2（SKYLINE-UC） | プラットフォーム P2（単剤/併用の多腕設計） | クラス留意：感染症、注射部位反応を中心に監視 | 長間隔投与（Q8–Q12週〜半期）を志向／TL1A・IL-23との併用腕あり | 大：IBDマーケット | 投与負担低減×併用で差別化。 誘導期 TL：Q2–Q4 2026 |
| SPY002 / SPY072（TL1A mAb） | UC、リウマチ系（RD バスケット） | Phase 1 → 2 移行 | UC：SKYLINE-UC、RD：SKYWAY-RD（P2） | クラス留意：免疫関連事象（消化管/肝/皮膚など）を広く監視 | 単剤→α4β7 併用（SPY120）も視野／長半減期で間隔延長 | 大：IBD/免疫 | 早期デリスク（P1 中間良好）。 UC 誘導期 TL：Q2–Q4 2026 |
| SPY003（IL-23p19 mAb） | UC | Phase 1 | 将来 SKYLINE-UC へ導入 | クラス留意：感染症（特に上気道）など | 長半減期設計／α4β7 併用（SPY130）を検討 | 大：IBD | 非臨床で半減期優位性。 P1 中間：Q1 2026 |
| SPY120（α4β7+TL1A） | UC | 前臨床 → P2 導入枠 | プラットフォーム P2 併用腕 | 併用特有の免疫関連事象を監視 | 誘導→維持で相加/相乗の検証 | 大：IBD | 併用初期シグナルの創出に期待。 初期所見：2026年内 |
| SPY130（α4β7+IL-23） | UC | 前臨床 → P2 導入枠 | プラットフォーム P2 併用腕 | 同上 | 維持期での深い寛解と投与負担低減を狙う | 大：IBD | 長間隔×併用の本命候補。 初期所見：2026年内 |
ポイント
- プラットフォーム設計：単剤3剤と二剤併用を同一 P2 で検証し、迅速に勝ち筋へ資源集中。
- 長時間作用で差別化：Q8–Q12週〜半年の投与間隔を目指す設計（TL1A/IL-23 で半減期・標的占有を強化）。
- 資本面のエアカバー：Q4’25 の約$316M公募で 2026 年の P2 読出し波を推進。
ファンドのポジション
主要ファンドの新規/増加ポジションの開示（13D/G など）を踏まえて、P2 プラットフォーム（SKYLINE-UC / SKYWAY-RD）読出し前のエクスポージャー構築が進む可能性。
開発ロードマップ
完了：2025年Q3
SKYWAY-RD（TL1A）初患者投与
リウマチ系 3 適応のバスケット P2 を始動。
完了：2025年Q3
TL1A（SPY002/072）P1 中間
安全性/PK 良好、四半期〜半期投与を支持し P2 へ移行判断。
2025年Q4
資金調達の完了（約$316M）
P2 群の完遂および併用腕導入に向けた資金面の強化。
2025年Q4–2026年Q1
SKYLINE-UC 進捗アップデート
組入れ状況・安全性の定期報告（学会/IR）。
2026年Q1
SPY003（IL-23）P1 中間
初期安全性/PK/生物学的活性の提示、P2 導入準備。
2026年Q2–Q4
単剤 3 剤（α4β7/TL1A/IL-23）P2 誘導期トップライン
最大 9 本の P2 読出しを想定、併用腕の初期有効性も並行評価。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
SKYLINE-UC の進捗共有、資金調達完了による稼働強化
SKYLINE-UC の進捗共有、資金調達完了による稼働強化
中期（2025年Q4–2026年Q2）
SPY003 P1 中間、SKYLINE-UC 組入れ/安全性の更新
SPY003 P1 中間、SKYLINE-UC 組入れ/安全性の更新
長期（2026年〜）
単剤 3 剤の P2 誘導期トップライン、併用腕の初期有効性（内視鏡・症状・バイオマーカー）
単剤 3 剤の P2 誘導期トップライン、併用腕の初期有効性（内視鏡・症状・バイオマーカー）