2026年Q2：じんましん（急性フレア）Phase 2b トップライン目安。
2026年Q1–Q2：欧州で EUR neffy 1mg（15–<30kg） 承認目安（EMA 審査中）。
2025年11月10日：2025年Q3 決算＆neffy 商業アップデート（売上 $32.5M、うち米国 neffy 純売上 $31.3M／現金等 $288.2M、損益分岐まで運転資金の見通し）。
2025年11月10日：DTC（直販広告）で認知度が上昇（キャンペーン開始前の約20% → 2025年9月時点で 56%）。
2025年11月10日：処方医の広がり（累計 18,000+ のHCPが処方、2025年8月から +86%）。
2025年11月10日：「Get neffy on Us」開始（無料のバーチャル診療＋ $0 co-pay で“受診の手間”と“コスト”を下げ、既存AAI処方/診断あり患者のスイッチを促進）。
2025年11月上旬：RWE（実臨床）更新（680人解析：アナフィラキシーの約 90% が neffy 1回投与で治療、注射製剤の既報と区別できない水準と説明）。
2025年10月：英国で EUR neffy 2mg を発売（ALK が展開、米国外で最大級のAAI市場と位置付け）
2025年10月1日：Aptar に対する反トラスト訴訟（neffy のデバイス部材供給・コストを巡る係争が表面化）。
2025年9月29日：最大 $250M の担保付タームローン（RA Capital/OMERS）締結、初回 $100M 実行。売上条件付き追加トランシェ等でコマーシャル投資を前倒し。
2025年7月18日：英国 MHRA が EURneffy を承認（針なしのアナフィラキシー緊急治療として、成人・小児（30kg以上）対象）。
株価が下げている要因 (25年10月2日時点)
・初速は出ているが、モデルほど“速く・高粗利”ではない
Q2’25は売上 $15.7M（うち米国 neffy 純売上 $12.8M）。処方は伸び、商業カバレッジも**93%**まで拡大しましたが、販管費が重く赤字継続で、強気モデルの“高回転・高利益化”にはまだ到達せず → リレーティングが一服。
・ドイツでの欧州ローンチ開始＝グローバル拡大は“これから”
6/26にドイツで初発売。とはいえ、EU各国での償還と供給拡大は段階的で、短期の売上寄与は限定的 → 目先の数字に反映しにくい。
・9月初に年初来安値圏まで売り込まれた（地合い＋期待の剥落）
9/5に52週安値の報道。ローンチ初期の“数字の伸び方”が強気想定に届かず、セクター地合いの弱さも重なって評価修正。
・10/1の “デバイス供給を巡る訴訟” で不確実性が上乗せ
ARSがAptar を独禁法違反で提訴（neffy の重要部材供給を巡る紛争）。供給コスト・安定性への懸念が短期の上値を抑える材料に。
販売は伸びている
Q2’25で処方は四半期末までに約+180%、商業保険のカバレッジ93%。“針なし”という製品価値は浸透し始めている一方、粗利の立ち上がりと販管費のてこ入れがまだ重い、という立ち上げ特有のフェーズです。
ここからの“株価ドライバー”
米国：処方の季節性（新学期など）に合わせたDTC施策→新規患者捕捉、再処方率の可視化。
欧州/UK：国別償還・上市国の拡大でロイヤルティ基盤を立ち上げ。
供給/法務：Aptar 係争の帰趨（代替サプライ確保含む）がマージンと供給安定性を左右。
承認済み製品：あり（neffy® 鼻噴霧アドレナリン）
主力：neffy® 2 mg（成人・小児 ≥30kg）—
米国：2024年Q3（8/9）FDA承認／
EU：2024年Q3（8/22）欧州委員会（EC）承認（EURneffy®）。
2025年Q2（6/26）にドイツで欧州初上市（ALK-Abelló 販売）。
UK：2025年Q3（7/18）承認（MHRA）（ALK が欧州/UK 展開）。
日本：2025年Q3（9/19）承認（ALFRESA が日本で販売予定、会社は 2025年Q4 の上市開始を想定）。
補足：neffy® 1 mg（小児 15–<30kg）—
米国：2025年Q1（3/5）FDA承認 →
2025年Q2（5/7）米国で出荷開始（上市）。
欧州は「EURneffy®」として、国別展開（ALK）の進捗に連動。
対象：アナフィラキシー等の緊急時治療（米国／EU／UK／日本：承認済）
作用：エピネフリン鼻噴霧（針なし・迅速送達）
対象：小児のアナフィラキシー等（米国：承認済・上市済）
作用：エピネフリン鼻噴霧（小児用用量）
対象：学校・公共施設・法人導入、保険償還拡充、地域展開
作用：「針なし」デバイスの即時使用率向上を狙う実装
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| neffy® 2 mg（鼻噴霧アドレナリン） | 成人・小児（≥30kg）のアナフィラキシー等 | 承認済（米/EU/UK/日本）／市販後 RWE 収集中 | 米：2024年Q3承認／EU：2024年Q3承認（EURneffy）／UK：2025年Q3承認／日本：2025年Q3承認 | 承認時に評価済（ラベリング準拠）。鼻疾患・吸収変動、心血管系リスク等は注意喚起に従い運用 | 単回噴霧（必要時反復）。学校・公共施設・法人導入で実装率を上げる | 大：AAI（自己注射）からのスイッチ潜在 | “針なし”の利便性で即時使用率向上→RWE/償還/供給が株価ドライバー |
| neffy® 1 mg（鼻噴霧アドレナリン） | 小児（15–<30kg）のアナフィラキシー等 | 承認済（米）／市販後 RWE 収集中 | 米：2025年Q1承認 → 2025年Q2上市 | 小児用量の安全性を継続モニター（ラベル準拠） | 家庭・学校での携行性と反復投与の実行率を改善 | 中〜大：小児領域での未充足 | 小児適応の普及が「学校シーズン」需要を底上げ |
| RWE / アクセス拡大（米/EU/UK/日本） | 実臨床（学校・企業・公共インフラ） | 市販後データ蓄積フェーズ | 国別償還・ガイダンス整備／海外はパートナー（ALK/ALFRESA）主導で展開 | 重篤有害事象の監視（市販後） | 普及策（neffy inSchools 等）、パートナーと共同展開 | 中〜大：地域拡大に連動 | 償還×RWE×供給安定化が売上曲線の傾きを決定／ローン枠で販促を前倒し |
- グローバル展開：米国直販＋欧州/UK（ALK）＋日本（ALFRESA）の三極展開へ。
- 資本構成：RA Capital/OMERS の $250M ローンで米国コマーシャルを強化（追加トランシェはKPI連動）。
- 実装の勝負：「学校・法人・公共」への導入と、RWE（即時使用・2回目投与など）が評価を牽引。
- 供給（重要）：デバイス/部材の集中リスク低減（係争・セカンドソース化）が中期の注目点。
neffy® 2 mg 米FDA承認
成人・小児（≥30kg）を対象に米国で承認取得（初の鼻噴霧エピネフリン）。
EU（EURneffy®）欧州委員会承認
欧州での展開基盤を確立（販売は ALK が主導）。
neffy® 1 mg 米FDA承認（小児 15–<30kg）
小児の針なしエピネフリン選択肢を拡大。
neffy® 1 mg 米国で上市（出荷開始）／ドイツで欧州初上市
米国の小児用量が商用化。欧州は独ローンチを起点に国別拡張へ。
UK 承認／日本 承認／$250M ローン枠
海外拡張を加速。資金面ではローンでコマーシャルを前倒し。
日本で上市開始見込み（ALFRESA）／RWE・アクセスの可視化
国別償還・導入KPIと RWE の開示が、評価の中心に。
日本上市開始、EU/UK 上市国の増加、米国での処方・償還の伸び、供給安定化の進捗
RWE（使用性・2回目投与など）初期データの定点開示、学校/法人導入KPI、追加トランシェ条件の達成状況
海外（EU/UK/日本）での償還と売上の立ち上がり、供給の複線化が完了すればマージン/成長性の再評価