2025年12月29日：GPS（AML/CR2維持）Phase 3「REGAL」の進捗アップデート。最終解析トリガーは80イベント（イベントドリブン）。
2025年12月（ASH 2025）：SLS009（CDK9阻害）＋AZA/VENのr/r AMLデータを学会発表（会社アップデートで言及）。
2025年11月12日：FY2025 Q3決算＆事業アップデート。SLS009（r/r AML）P2のASH採択、新規診断/フロントラインAMLを含む試験を2026年Q1に開始見込みと更新。
2025年7月15日：SLS009（r/r AML）Phase 2で主要評価項目達成（例：AML-MRでORR 44% 等）＋FDAと協議し次段階へ。
2025年1月23日：GPS（AML/CR2維持）Phase 3「REGAL」中間解析（60イベント）をクリア、IDMCが変更なし継続を勧告。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：Galinpepimut-S（GPS｜WT1標的免疫療法）— AML（CR2維持）Phase 3（REGAL）。
補足：SLS009（tambiciclib｜高選択的CDK9阻害）— AML領域 Phase 2（r/rでデータ提示済み、フロントライン試験を準備）。
対象：急性骨髄性白血病（AML）／第2寛解（CR2）維持療法
作用：WT1標的 免疫療法（免疫応答誘導）
対象：r/r AML（主にAZA/VEN併用）
作用：高選択的 CDK9 阻害（がん細胞の転写依存性を標的）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Galinpepimut-S（GPS｜WT1標的免疫療法） | AML（CR2維持） | Phase 3（REGAL） | イベントドリブンP3（最終解析：80イベント） | 免疫療法として注射部位反応、発熱/倦怠感など全身反応、免疫関連イベントを重点監視 | 維持療法として投与（詳細レジメンはプロトコル準拠）。適応拡張では免疫チェックポイント阻害薬との併用などをパイプライン上で提示 | 中〜大（AMLの再発抑制/維持は高アンメット） | 最大カタリストは80イベント到達→最終OS解析（イベントドリブンでタイミングは前後） |
| SLS009（tambiciclib｜CDK9阻害） | r/r AML（AZA/VEN併用中心） | Phase 2（データ提示済み） | P2（ORR/OS等）→ FDA助言でフロントラインを含む無作為化試験（約80例）へ | 骨髄抑制/感染症、肝機能、消化器症状、心電/電解質などを重点監視（クラス・併用由来含む） | AZA/VEN併用での最適化が中心。次試験で新規診断/フロントライン集団も評価 | 中〜大（AMLの治療ライン拡大で市場拡張） | 次の焦点は2026年Q1試験立上げと、その後の中間アップデート |
| GPS（適応拡張） | 卵巣がん / 悪性胸膜中皮腫（MPM）/ 多発性骨髄腫（MM）ほか | （パイプライン記載） | 併用探索（免疫療法併用など） | 併用薬のAESIに加え、免疫関連イベントを監視 | チェックポイント阻害薬などとの併用探索 | 中〜大（適応次第） | 現状は周辺価値。中核はAML（CR2維持）P3 |
| SLS009（探索/拡張） | 血液がん（広めの探索）/ 固形がん | （探索・計画を含む） | 適応探索（今後の開示待ち） | クラスAESIを適応別に評価 | 単剤/併用の最適化 | 中〜大（適応次第） | 現状の注目はAML。追加適応は“次のオプション価値” |
- 二本立て：GPS（P3）とSLS009（P2→次試験）で、短期材料が複線化。
- GPSはイベントドリブン：「80イベント到達＝最終解析の前提」。カレンダーよりイベント進捗が重要。
- SLS009は次段階が焦点：r/rでの反応シグナル（会社発表）→ 2026年Q1のフロントライン試験立上げが分岐点。
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
（※ここは最新の13F/13D/13G・増減、イベント前後の売買、ヘルスケア特化ファンド比率などを差し込む想定の枠です）
GPS「REGAL」中間解析（60イベント）
IDMCが「変更なしで継続」を勧告。最終解析は80イベント到達後に実施。
SLS009（r/r AML）Phase 2 主要評価項目達成
ORR/OS等のハイライトを会社が公表。FDA助言を得て次試験準備へ。
ASH 2025：SLS009＋AZA/VEN データ発表
会社アップデートで言及。併用データの認知拡大が狙い。
SLS009：無作為化試験（新規診断/フロントラインAML含む）開始見込み
約80例規模の試験開始を会社が見通しとして提示。
GPS「REGAL」最終解析（80イベント）→ トップライン
イベントドリブンのため時期は前後し得る。到達後に最終OS解析。
GPS：80イベントへの進捗アップデート／SLS009：フロントライン試験の立上げ・登録状況
SLS009：試験の中間アップデート（開示方針次第）／GPS：最終解析タイミングの具体化
GPS：承認申請戦略（有効性・OS次第）／SLS009：適応拡張・規制パスの具体化