2026年1月20日：BIM-IOL System の登録試験 SGP-005 / SGP-006（Phase 3）で 最初の患者が無作為化（2本のregistrational試験が本格始動）。
2024年11月（完了）：BIM-IOL System の Phase 1/2 で 登録完了（以降は12か月・年次フォローアップのデータ更新計画）。
2026年Q2（会社計画）：BIM-IOL System Phase 1/2 の 12か月中間データを発表予定（その後も年次で最長3年までアップデート）。
2026年（会社計画）：BIM-DRS（Drug Ring System） を FIH（First-in-Human）へ進める計画（前眼部リング型・交換可能な長期持続投与コンセプト）。
2028年（会社目標）：BIM-IOL System 登録試験の 12か月データ（主要視力評価項目が効く時点）を踏まえ、505(b)(2) NDA 提出を目標（FDAへ）。
承認済み製品：なし（開発中）
中核：既存有効成分（例：bimatoprost）を、眼内で長期持続放出する「SpyGlass Platform（非生体分解デバイス）」。
主力（late-stage）：BIM-IOL System（白内障手術で挿入するIOLに薬剤パッドを搭載し、bimatoprostを長期放出）。
次の柱（early）：BIM-DRS（前眼部リング型・取り外し/交換可能。長期の“生涯管理”を狙う構想）。
補足：ステロイド（例：dexamethasone）やNSAIDs等の応用可能性も前臨床で示唆（探索/ディスカバリー領域）。
試験：SGP-005 / SGP-006（同一デザインの2本）
比較：BIM-IOL（78 µg） vs 通常IOL + timolol（1日2回）
位置づけ：Phase 3へ進める根拠となった前段階試験
評価：IOP低下、点眼不要率等（用量群により評価）
形状：前眼部リング型（取り外し・交換可能）
狙い：BIM-IOLの“長期”に加え、交換型で継続治療（生涯管理）を想定
対象：術後疼痛・炎症、慢性ぶどう膜炎等の可能性
状況：ディスカバリー領域として前臨床で示唆
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BIM-IOL System（bimatoprost） | OAG / OHT（白内障手術患者） | Phase 3（SGP-005/006） | 2本のregistrational試験。非劣性：BIM-IOL（78µg） vs 通常IOL + timolol（BID） co-primary：IOP（2週/6週/3か月、8am/10am）＋ 12か月BCDVA 20/40以上 |
眼内インプラント関連（炎症、眼圧、感染、前房反応、角膜・虹彩/視力）を重点監視（長期36か月追跡） | 白内障手術時にIOLへ搭載し、点眼負担を低減（標準治療との比較はtimolol） | 大：緑内障/OHT（アドヒアランス課題） | 最大ドライバー。 注目：2027年登録完了 → 2028年12か月データ＋NDA目標 |
| BIM-IOL System（前段階） | OAG / OHT（白内障手術患者） | Phase 1/2（登録完了） | 用量群でIOP低下や点眼不要率等を評価 → Phase 3へ | 手技・眼内デバイス関連のAESIを中心に監視（長期フォロー計画） | 手術時投与（継続点眼の代替/補完） | 大：緑内障/OHT | 2026年Q2 12か月中間データ（予定）が“持続の現実味”判断材料 |
| BIM-DRS（Drug Ring System） | 緑内障/OHT（IOL非適応層の拡張余地） | 前臨床〜FIH準備 | 2026年にFIH入り（会社計画） | 前眼部留置・交換に伴う炎症、角膜/結膜、感染、異物感などを重点監視（想定） | 前眼部リング型で取り外し・交換可能（長期継続投与の構想） | 大：緑内障/OHT（投与形態の拡張） | 第2エンジン。FIHの立ち上げ速度と初期安全性が焦点 |
| 探索プログラム（ステロイド/NSAIDs等） | 術後疼痛・炎症、慢性ぶどう膜炎など | 探索（前臨床） | ディスカバリー領域（明確な臨床計画は今後の開示に依存） | 薬剤クラス別のAESIに加え、眼内/前眼部デバイス特有リスク | プラットフォーム適用の可能性探索 | 中：適応次第 | 主力（BIM-IOL）進捗が優先。追加開示があれば再評価 |
- 最大ドライバー：BIM-IOL System（Phase 3：SGP-005/006）の登録進捗と、2028年の12か月データ/NDA目標。
- “持続の現実味”：2026年Q2予定の Phase 1/2 12か月中間データが短期の重要イベント。
- 第2エンジン：BIM-DRSの 2026年FIH（計画）で、IOL非適応層への拡張ストーリーが強化されるか。
- 長期価値：両Phase 3は最長36か月追跡設計で、耐久性・安全性の積み上げが差別化要素。
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
BIM-IOL Phase 1/2：登録完了
2024年11月に登録完了。以降は12か月・年次でのフォローアップデータ更新計画。
SGP-005 / SGP-006（Phase 3）：最初の患者無作為化
2本のregistrational Phase 3が本格始動（非劣性：BIM-IOL vs timolol）。
BIM-IOL Phase 1/2：12か月中間データ（予定）
長期持続の“現実味”を評価する重要アップデート。以降も年次で最長3年まで更新。
BIM-DRS：FIH入り（計画）
前眼部リング型・交換可能デバイスで、IOL非適応層への拡張余地を検証。
SGP-005 / SGP-006：登録完了（見込み）
登録進捗が計画通り進むかが、次の重要チェックポイント。
Phase 3：12か月データ → 505(b)(2) NDA（目標）
12か月時点の視力（BCDVA）評価が効くタイミング。規制申請を視野に。
Phase 3：24か月データ（耐久性の強化）
長期追跡による有効性・安全性の積み上げ（耐久性）をより強く示すポイント。
SGP-005/006：登録進捗アップデート。
BIM-IOL Phase 1/2：12か月中間データ（2026年Q2予定）。
BIM-DRS：FIH準備〜開始（会社計画）。
SGP-005/006：施設稼働・登録加速 → 2027年 登録完了（見込み）。
BIM-DRS：FIH初期安全性/実装性の確認（開示次第）。
Phase 3：12か月データ（主要視力評価）→ 505(b)(2) NDA（目標）。
Phase 3：24か月データ（2029年）で耐久性の裏付け。