2025年Q3：MannKind（MNKD）が scPharmaceuticals を買収完了。FUROSCIX®（皮下注フロセミド）を含む製品群がMannKindの心不全/在宅投与プラットフォームに編入。ディールクローズは2025年10月7日公表。
2025年Q1–Q2：FUROSCIX 上期売上（H1’25）$27.8Mを計上、在宅利尿の普及が進展。
2025年Q1：FUROSCIX の適応拡大が報じられ、CKD関連浮腫への適用が拡大（皮下注80mg/10mL、在宅でIV同等の利尿を可能にするオンボディ・インフューザー）。
2025年Q3：ReadyFlow™ オートインジェクターへの切替を目的としたsNDAを提出（10秒未満で投与完了の単回自己注射化を目指す）。FDA審査に移行見込み。
承認済み製品：FUROSCIX®（furosemide injection, subcutaneous）
適応：心不全の体液貯留によるうっ血の治療（在宅でIV同等の利尿を実現）。2025年にはCKD関連浮腫への適応拡大が報じられる。
特徴：オンボディ・インフューザーで皮下投与（通常 80 mg/10 mL）。在宅での急性利尿により、ED/入院回避・コスト削減の実臨床データが蓄積。
進化：ReadyFlow™（単回・自己投与オートインジェクター）への剤形変更 sNDA を2025年Q3に提出。承認後は投与時間を大幅短縮（<10秒）。
対象：心不全うっ血（在宅利尿）／CKD関連浮腫（適応拡大）
作用：ループ利尿（皮下投与でIV同等の利尿効果）
対象：利尿以外の在宅パレンタル投与領域（探索）
作用：オンボディ/自己投与デバイスの応用
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| FUROSCIX®（furosemide 皮下注） | 心不全うっ血／CKD関連浮腫 | 市販後（sNDA審査準備） | 初承認済み（在宅皮下注利尿）／2025年Q1に適応拡大が報じられる／ReadyFlow™ sNDA（Q3 2025提出） | 利尿関連：電解質異常、腎機能変動、低血圧、注射部位反応 | 通常 80 mg/10 mL 皮下。ReadyFlow™承認後は単回自己投与（<10秒）へ移行予定 | 特大：HF外来/ED/在宅の横断市場（入院回避・コスト削減） | 在宅IV同等利尿のファーストムーバー。剤形進化と保険拡大で採用加速余地 |
| 在宅パレンタル投与プラットフォーム | 心・腎・内分泌ほか（探索） | 前臨床/事業開発 | — | 標的薬物に依存（デバイス/薬物相互最適化） | オンボディ/自己投与の横展開。パートナー戦略と適応選定が鍵 | 中〜大：在宅医療の拡大で裾野拡大 | MannKind統合で実装力強化（製造/アクセス/営業シナジー） |
- 在宅利尿の標準化：ED退院/外来プロトコルにFUROSCIXを組込み、入院回避・医療費削減のRWDが追い風。
- 剤形イノベーション：ReadyFlow™で投与時間を<10秒へ短縮、HCP/患者の採用障壁を低減。
- 資本・商用体制：MannKindによる買収で販促・サプライ・ペイヤー交渉の基盤が拡張。
主要株主/保有動向は買収成立（2025年Q4）に伴い整理・開示へ。MannKind側の機関投資家構成が参照ベース。
FUROSCIX 適応拡大（CKD浮腫）報道
皮下注フロセミドの臨床的ユーティリティを拡大。
H1’25 売上 $27.8M
採用施設・処方継続の拡大を反映。
ReadyFlow™ sNDA 提出
単回・自己投与（<10秒）への剤形切替を申請。
MannKind による買収クローズ
商用・供給・アクセス体制の統合を開始（10/7発表）。
ReadyFlow™ 審査・承認可否
審査進捗に応じて上市準備/供給体制を前倒し。Payerアップデートを四半期ごとに開示見込み。
買収後の統合プラン、FUROSCIX 需要/流通アップデート、ReadyFlow™ 審査受理公表
ReadyFlow™ 承認可否・上市時期、ペイヤー範囲拡大、RWD（入院回避・医療費削減）の追加発表
在宅パレンタルの横展開（適応拡張/提携）