主要臨床成績
Q2–Q3 2025
RLY-2608：Phase 3 開始（ReDiscover-2）／サイト起動・登録進捗
Q3–Q4 2025
RLY-2608＋fulvestrant＋（atirmociclib / ribociclib）トリプレットの漸増アップデート
Q1–Q4 2026
RLY-2608 Phase 3（イベント駆動）進捗／血管奇形 P1/2の中間所見
〜2029
資金ランウェイ見通し（Q2’25 時点の会社ガイダンス）
臨床試験パイプライン
Phase 3
RLY-2608（HR+/HER2−・PIK3CA変異 乳がん）
対象：CDK4/6 阻害薬治療歴のある HR+/HER2− 進行／再発で PIK3CA 変異を有する患者
作用：PI3Kα pan-mutant & isoform-selective（WT抑制を極小化狙い）
進捗：ReDiscover-2（NCT06982521）進行中 — 比較は capivasertib＋fulvestrant
安全性/PD：WT-PI3Kαオフターゲット回避設計 → 長期忍容性に期待
次読出し：イベント蓄積に応じた進捗報告（2026 年）
Phase 1b（継続）
RLY-2608＋fulvestrant（±CDK薬）
対象：HR+/HER2−・PIK3CA変異 乳がん
作用：上記同様（併用最適化）
既報：mPFS 10.3 ヶ月／ORR 39%（ASCO 2025 更新）
拡張：atirmociclib / ribociclib を加えたトリプレットの用量漸増中
次読出し：Q3–Q4 2025 学会/IRで追加アップデート想定
Phase 1/2
RLY-2608（PIK3CA変異 由来の血管奇形）
対象：PROS やリンパ管・静脈性奇形（成人・小児）
作用：PI3Kα pan-mutant & isoform-selective
進捗：グローバルで患者登録継続
評価：慢性投与での安全性／症状・画像所見の改善を探索
次読出し：2026 年 に中間所見の可能性
小児コホートの拡張が鍵
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| RLY-2608（PI3Kα, 乳がん） | HR+/HER2−・PIK3CA変異 乳がん | Phase 3 | 登録指向 P3（capivasertib＋fulvestrant対照） | 高血糖・発疹等の PI3K クラス事象を低減設計（WT 抑制回避） | 経口＋内分泌（fulvestrant）起点 → CDK 薬を含む併用最適化 | 大：HR+/HER2− の主要二次治療層 | 安全性差別化×実用用量維持で優位性狙い |
| RLY-2608（PIK3CA変異 血管奇形） | PROS、リンパ管・静脈性奇形（成人/小児） | Phase 1/2 | 適応探索型 P1/2（用量漸増→拡大） | 長期投与での代謝/皮膚/肝機能など慢性管理を監視 | 経口単剤中心（慢性管理）。画像/症状ベースで効果探索 | 中：希少疾患だが高未充足 | 機構的整合性が高く、希少疾患での PoC がレバレッジ |
| Lirafugratinib（RLY-4008, FGFR2） | FGFR2 異常固形がん | 導出後（Elevar が主導） | Relay は経済条件受領、開発はパートナー主体 | クラス事象（高リン酸血症・爪/皮膚）を適正管理 | 経口。FGFR2 競合内で差別化を図るのは Elevar の役割 | 中：分子標的の既存市場 | Non-core 化し、資源を 2608 へ集中 |
| RLY-8161（NRAS 選択的） | NRAS 変異腫瘍 | 前臨床 | 前 IND 準備 | MAPK 軸の安全性/耐性機序を非臨床で精査 | 経口想定。組合せ療法の余地 | 中：メラノーマ等 | 選択性の実証が鍵 |
| αGal（非阻害性シャペロン） | ファブリー病 | 前臨床 | 前 IND 準備 | 酵素補充/遺伝子治療との併用時の安全性を評価 | 経口/補助療法想定 | 中：希少代謝 | “非阻害性”で差別化 |
ポイント
- 集中投資：RLY-4008 の導出・SHP2 契約終了でRLY-2608 に資源集中。P3 を軸に腫瘍と血管奇形の二正面で価値最大化。
- 設計優位：capivasertib＋fulvestrant対照の P3 は臨床的妥当性が高く、WT 抑制回避による忍容性差別化が鍵。
- 財務余力：Q2’25 時点のキャッシュ等で2029 年までランウェイ見通し（会社ガイダンス）。
開発ロードマップ
完了：2025年Q2–Q3
RLY-2608 Phase 3 始動（ReDiscover-2）
サイト起動と登録を進行。対照は capivasertib＋fulvestrant。
2025年Q3–Q4
トリプレット（2608＋fulvestrant＋CDK 薬）アップデート
atirmociclib / ribociclib 併用の用量漸増データを学会/IRで更新。
2026年
ReDiscover-2 進捗／血管奇形 P1/2 中間所見
イベント駆動で PFS に関する進捗報告。希少疾患での PoC を探索。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
ReDiscover-2 の登録状況アップデート／トリプレット漸増データ（ASCO/ESMO 系学会想定）
ReDiscover-2 の登録状況アップデート／トリプレット漸増データ（ASCO/ESMO 系学会想定）
中期（2026年）
Phase 3 進捗・データカットに関する会社アップデート／血管奇形 P1/2 の中間所見
Phase 3 進捗・データカットに関する会社アップデート／血管奇形 P1/2 の中間所見
長期（2026年〜）
乳がん P3 の主要読出し時期確定／NRAS・αGal の前臨床進展
乳がん P3 の主要読出し時期確定／NRAS・αGal の前臨床進展