2025年10月20日：RPT904（長期作用型 抗IgE）/ 慢性特発性蕁麻疹（CSU）
Phase 2 トップラインを米東部08:30に公表予定（会社発表）。食物アレルギー向けP2b戦略にも影響。
2025年9月29日：RPT904（食物アレルギー）
FDAがPhase 2b 移行のINDを承認。Q8W/Q12W投与の無作為化プラセボ対照で、年内に試験開始計画。
2025年6月4日：組織再編
人員削減（年内2度目）を実施。研究開発の主軸をRPT904と初期プログラムへシフト。
2024年11月11日：zelnecirnon（RPT193）
FDA見解を踏まえ、単発SAE（重度肝障害）に起因する臨床保留を受け、開発中止を決定。
2024年4月9日：tivumecirnon（FLX475）
CPI既治療HNSCC併用コホートでORR 15.6%などのシグナルを公表（Phase 1/2完了、次段は資源配分を再検討）。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：RPT904（長期作用型 抗IgE mAb）— 食物アレルギー（P2b準備）とCSU（P2）。
補足：tivumecirnon（FLX475：腫瘍免疫、P1/2完了→戦略再検討）、zelnecirnon（RPT193：炎症、2024/11 開発中止）。
対象：CSU（P2）、食物アレルギー（P2b 準備）
作用：抗IgE（半減期延長 mAb）
対象：HNSCCほか免疫腫瘍
作用：CCR4拮抗（Treg制御）
対象：アトピー性皮膚炎・喘息
所見：単発SAE（重度肝障害）に端を発し、FDA見解を踏まえ中止。次世代CCR4化合物へ注力。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| RPT904（長期作用型 抗IgE） | CSU、食物アレルギー | Phase 2（CSU）／ Phase 2b 準備（食物アレルギー） | 無作為化・プラセボ対照（P2b：Q8W/Q12W 群） | 注入関連、アレルギー関連事象、IgE低下に伴う感染注意 | 皮下投与想定。用量・投与間隔の最適化で通院負担を軽減 | 大：アレルギー疾患（高未充足） | 長期投与間隔×有効性が差別化軸。 CSU P2結果が直近の分岐点 |
| tivumecirnon（FLX475：CCR4拮抗） | HNSCC ほか免疫腫瘍 | Phase 1/2 完了 | 併用戦略（抗PD-1等）を中心に探索 | 免疫関連事象、肝酵素、血液学的指標 | 経口併用でTreg抑制を志向 | 中：がん免疫の一角 | シグナルあり。 次段はパートナー連携と資源配分が鍵 |
| 次世代 CCR4 化合物 | アレルギー・炎症 | 前臨床 | 肝安全性マージンの強化設計 | 肝機能・免疫関連 | 経口想定／外部バイオマーカー統合 | 中：適応横断の可能性 | RPT193の学習を反映し、候補選定を継続 |
- 主戦力の集中：RPT904（抗IgE）へ開発・資本を集中し、CSUのP2結果→食物アレルギーP2bの順で価値証明を狙う。
- リスク管理：CCR4領域はRPT193の教訓から肝安全性を最重視。次世代化合物は前臨床で厳格選別。
- 資本政策：Q2’25末の$168.9Mを基点に、臨床集中とコスト最適化でランウェイを延伸。
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
RPT904 食物アレルギー P2b IND クリア
Q8W/Q12Wの非劣性／優越性検討を見据えた設計で、年内開始へ。
RPT904（CSU）Phase 2 トップライン
有効性・安全性・投与間隔の最適化に直結する読出し。
RPT904 食物アレルギー P2b 開始
サイト起動・登録速度のアップデートを適宜公表。
P2b 登録・中間進捗
陽性ならレジストレーショナル戦略（投与負担・医療経済性）を当局と協議。
RPT904（CSU）P2 トップライン、食物アレルギーP2b開始、試験運営（登録速度・安全性）アップデート
RPT904 P2b 登録進捗／中間所見、用量・投与間隔の最適化方針
レジストレーショナル戦略の具体化、パートナーリング／資本施策の拡充