2025年12月1日：補体阻害薬 ADX-097 を Akebia に売却（Upfront＋近接マイルストン合計 $12M、最大 $592M マイルストン＋ロイヤルティ）。AA（円形脱毛症）に集中し、資金効率を改善。
2025年11月：AA（SIGNAL-AA Part B）の試験設計を更新（4週ロード（200mg weekly×4）→200mg隔週、33名、36週投与＋52週フォロー）。topline は 2026年Q2〜Q3（mid-2026）を見込み。
2025年3月8日：AAD 2025で SIGNAL-AA Part A データを提示（Week24でプラセボに対し有意差、投与終了後も改善が続く“durable/remittive”の示唆）。
2024年7月：アトピー性皮膚炎（SIGNAL-AD Phase 2）の登録完了を発表（当時：2024年Q4 topline 予定）。
（規制）AAで FDA Fast Track 指定を取得。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：bempikibart（旧 ADX-914｜抗IL-7Rα抗体）— 円形脱毛症（AA）を主軸に開発（SIGNAL-AA）。
補足：補体領域は ADX-097 を売却し、プラットフォームは保持（例：ADX-096 など前臨床資産）。
対象：円形脱毛症（Alopecia areata）
作用：抗IL-7Rα（IL-7/TSLP経路をブロックし免疫の再バランスを狙う）
対象：アトピー性皮膚炎（Atopic dermatitis）
作用：抗IL-7Rα（免疫調節）
対象：腎疾患領域（補体介在疾患）
作用：組織標的型の補体調節（tissue-targeted complement）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| bempikibart（抗IL-7Rα） | 円形脱毛症（AA） | Phase 2a | Part A（RCT/PoC）→ Part B（用量最適化・支持データ）→ pivotal判断 | 免疫調節に伴う感染症、注射関連反応などを重点監視（クラス一般） | Part B：200mg weekly×4（ロード）→ 200mg隔週。まず単剤で確度上げ→将来は併用探索余地 | 中〜大：自己免疫皮膚科（JAK等競合あり） | 論点は「durable/remittive」が再現するか。 次の大きな読出し：2026年Q2〜Q3 |
| bempikibart（抗IL-7Rα） | アトピー性皮膚炎（AD） | Phase 2 | 登録完了（2024年7月開示）。当時：2024年Q4 topline予定 | 免疫調節に伴う感染症、注射関連反応など | 皮膚科適応での単剤有効性・用量の妥当性を評価 | 大：皮膚科炎症 | 現状はAAへ集中のため、株価ドライバーはAA優先 |
| ADX-097（抗C3d–Factor H 融合mAb） | 腎疾患領域（補体介在疾患） | 売却済み（元 Phase 2） | Akebiaへ売却（契約上はMS/ロイヤルティで回収を狙う） | 補体抑制に伴う感染症リスク等（一般論） | — | — | 資本効率を改善し、AAへ集中。加えて将来MS/ロイヤルティのオプション価値。 |
| 補体プラットフォーム（例：ADX-096） | 眼科など補体関連（想定） | 前臨床 | 組織標的型補体阻害の設計思想を継続 | 適応・投与部位に応じてAESIは変動（感染症等） | 資産の優先順位はAA次第で再評価 | 中：適応次第 | 「残るオプション」。現状は評価の中心ではない |
- 一本足の論点が明確：現在の株価ドライバーは AA（SIGNAL-AA Part B）。topline（2026年Q2〜Q3）がpivotal移行判断を左右。
- “durable/remittive”が差別化軸：投与終了後も改善が続く示唆があり、再現性が最大の評価ポイント。
- 資本政策：ADX-097売却で集中と資金効率を改善。運転資金は 2027年Q3〜Q4 目処。
- 規制：AAで Fast Track 指定（開発・審査コミュニケーション強化）。
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
SIGNAL-AD（Phase 2）登録完了
アトピー性皮膚炎での登録完了を発表（当時の計画では 2024年Q4 topline）。
AAD 2025：SIGNAL-AA Part A データ提示
Week24でプラセボに対する有意差、投与終了後も改善が続く示唆（durable/remittive）を共有。
SIGNAL-AA Part B（Phase 2a）実施
4週ロード→隔週維持の用量設計で支持データを獲得し、pivotal移行判断に繋げる。
ADX-097 売却（資金と集中の確保）
Akebiaへ売却し、AAへの集中と資本効率を改善。運転資金は 2027年Q3〜Q4 目処。
SIGNAL-AA Part B topline → pivotal 設計/開始判断
ロードの効果、SALT改善の深さ、耐久性（長期フォロー）を基に、登録試験の設計と開始可否を判断。
AA集中の体制整備（ADX-097売却）、SIGNAL-AA Part B の進捗アップデート
SIGNAL-AA Part B topline（用量最適化・支持データ）→ pivotal移行判断
pivotal（登録）試験の設計確定・開始、規制当局との対話（Fast Track活用）