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【PYXS】Pyxis Oncology カタリストとロードマップ

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ハイライト

2025年10月（ESMO25）：MICVO（micvotabart pelidotin, 旧PYX-201）の
トランスレーショナル解析（TMEリモデリング／免疫活性化、ctDNA・免疫指標）が発表予定。
2025年Q1–Q2：MICVOの単剤P1拡大とKEYTRUDA併用P1/2が前進、H2 2025の初期併用データ計画を再確認。
2025年Q2決算：中国関連マイルストン $2.8Mを計上、キャッシュランウェイは2026年後半までとガイダンス。

承認済み製品 / 現状

承認済み製品：なし（開発中）

主力候補：MICVO（micvotabart pelidotin, 旧PYX-201／EDB+FN標的ADC）— 再発転移HNSCCほか。

補足：PYX-106（抗Siglec-15 mAb）はPhase 1で安全性・薬理シグナルを探索中（会社はMICVOにリソース集中）。

主要臨床成績
Q4 2025
MICVO × KEYTRUDA（P1/2）初期データ

Q4 2025
ESMO25：トランスレーショナル解析（TME/免疫）

H1 2026
MICVO 単剤拡大（P1）成熟データ

H2 2026
資金ランウェイの目処（会社ガイダンス）

臨床試験パイプライン
Phase 1/2
MICVO（micvotabart pelidotin／EDB+FN標的ADC）

対象：R/M HNSCC を中心に複数固形がん

作用：腫瘍間質のEDB+フィブロネクチンを標的とするADC

進捗：単剤P1拡大進行中／KEYTRUDA併用P1/2でRP2D→初期データ（Q4 2025）
規制：Fast Track（R/M HNSCC）
生物学：TMEリモデリング・免疫活性化の臨床検体解析をESMOで提示予定

Phase 1
PYX-106（抗Siglec-15）

対象：固形がん（探索）

作用：Siglec-15 を介した免疫抑制の解除

進捗：単剤安全性・薬理シグナルを初期確認、開発優先度はMICVOが先行
生検：腫瘍／TAMでの発現とPD-L1との重複などIHCデータ整備

併用・適応戦略はMICVOの進捗に連動

パイプライン早見表
パイプライン 対象 臨床フェーズ 規制デザイン 安全性（AESI） 用法・用量 / 併用戦略 市場規模イメージ ポイント(市場評価)
MICVO（micvotabart pelidotin／EDB+FN標的ADC） 再発・転移 HNSCC 他 Phase 1/2 Fast Track（R/M HNSCC） ADCクラス：好中球減少、末梢神経障害、口内炎、肝酵素上昇、過敏反応 など 単剤P1拡大／KEYTRUDA併用P1/2（RP2D→Q4 2025初期データ） 中〜大：HNSCC中心に適応拡張余地 非細胞性標的（間質）ADCでヘテロ性克服狙い。TME変化×免疫誘導の可視化が鍵
PYX-106（抗Siglec-15 mAb） 固形がん（探索） Phase 1 — 免疫関連有害事象（irAE）、輸注反応 等の監視 単剤安全性→バイオマーカー層での併用最適化を検討 中：チェックポイント併用での差別化検証が必要 PD-L1と相補的経路。適応選択と組合せ戦略の明確化が評価分岐

ポイント
  • 開発集中：旧アセットを棚上げし、MICVOに資源を集中。臨床速度とデータ濃度を高める体制。
  • 差別化仮説：腫瘍細胞ではなく腫瘍間質（EDB+FN）を狙う初のADCコンセプト。
  • 資金余力：Q2’25時点でH2 2026までのランウェイを示唆。

開発ロードマップ
Q4 2025

MICVO × KEYTRUDA（P1/2）初期データ

HNSCC を中心に有効性・安全性の早期シグナルを更新。

Q4 2025

ESMO25 トランスレーショナル解析

TMEリモデリング／免疫活性化（ctDNA・免疫指標）の詳細を提示予定。

H1 2026

MICVO 単剤拡大（P1）成熟データ

奏効率・DoR・バイオマーカー相関を踏まえ、次相設計（適応・比較群）を協議。

H2 2026

資金ランウェイ到達見込み

追加資金・提携の有無で開発スピードが変動。

注目すべきカタリスト
短期（〜Q4 2025）
MICVO×KEYTRUDA 初期データ、ESMO25トランスレーショナル解析の詳細

中期（H1 2026）
MICVO 単剤拡大の成熟読出し → 次相デザインの示唆

随時
Fast Track 下での当局対話（サロゲート設定／適応人選／提出ルート）

参考リンク

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