承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：VAX-31（31価肺炎球菌コンジュゲートワクチン）— 成人（IPD＋肺炎）および乳児。
補足：VAX-24（24価PCV・乳児P2）、VAX-A1（A群溶連菌：前臨床・進捗一時停止）、VAX-GI（シゲラ：前臨床・進捗一時停止）、VAX-PG（歯周病：前臨床・中止）。
主要臨床成績
Q4 2025
VAX-31 成人 Phase 3 開始（非劣性ピボタル）
Q4 2025
VAX-24 乳児P2 追加データ（Dose3 OPA／Dose4 IgG・OPA）
2026
VAX-31 成人P3 最初のトップライン（免疫原性・安全性）
Mid 2028
運転資金の目処（ランウェイ：2028年中頃まで）
臨床試験パイプライン
Phase 3（開始予定）
VAX-31（成人：31価PCV）
対象：成人の侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）および肺炎
作用：多価コンジュゲート（キャリア節約設計）で広範血清型をカバー
進捗：EoP2完了、Q4 2025に非劣性ピボタル開始予定
規制：成人でBTD取得、2025/05に肺炎適応まで拡大
次読出し：2026 最初のトップライン（免疫原性・安全性）
Phase 2
VAX-31（乳児：31価PCV）
対象：乳児（3+1スケジュール）
作用：31価コンジュゲートで乳児の広域予防を目指す
進捗：用量最適化アーム（4.4/3.3µg）を追加し感応性を最大化
設計：主要3回接種＋ブースト（3+1）で免疫原性・安全性評価
次読出し：2027 Q1–Q2 トップライン（主要＋ブースト）
Phase 2
VAX-24（乳児：24価PCV）
対象：乳児（PCV20対比の免疫原性・安全性）
作用：24価コンジュゲートでPCV20を上回る血清型カバー
トップライン：2025/03/31 陽性（安全性はPCV20同等、良好な免疫原性）
追加解析：Q4 2025 Dose3後OPA／Dose4後IgG・OPA
乳児領域のバックアップ／差別化補完
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| VAX-31（成人：31価PCV） | 成人（IPD＋肺炎） | Phase 3 準備完了 → Q4 2025開始 | 非劣性ピボタル（免疫原性・安全性）／BTD（肺炎まで拡大） | 注射部位反応、発熱、全身症状など一般的PCVイベント | 筋注（IM）1回接種中心、リスク層で追加投与検討余地 | 特大：成人PCV市場 | Prevnar20/Capvaxive対比で31価の広カバレッジが差別化 |
| VAX-31（乳児：31価PCV） | 乳児（3+1） | Phase 2 | 用量最適化アーム（4.4/3.3µg）追加 | 発熱・局所反応など小児PCVの一般的反応性を監視 | 3+1（標準スケジュール） | 特大：乳児定期接種市場 | 用量最適化で応答底上げ、トップライン：2027 Q1–Q2 |
| VAX-24（乳児：24価PCV） | 乳児 | Phase 2 | PCV20対比の免疫原性・安全性 | 局所・全身反応は概ねPCV20同等 | 3+1（試験準拠） | 大：乳児PCV | 2025 Q1 トップライン陽性、Q4 2025 追加データ |
| VAX-A1（GASワクチン） | A群溶連菌 | 前臨床（進捗一時停止） | 資本配分見直しで一時停止（権利維持） | 全身反応・発熱等のクラスリスクを非臨床で評価 | 投与経路・スケジュールは探索段階 | 中：上気道・咽頭領域 | PCV集中のため保留、将来の再開オプション |
| VAX-GI（シゲラ） | 腸管感染 | 前臨床（進捗一時停止） | 資本配分見直しで一時停止 | 発熱・消化器イベントを非臨床で監視 | 投与経路・スケジュールを検討 | 中：途上国・小児中心 | PCV優先で一時停止 |
| VAX-PG（歯周病） | 歯周病 | 前臨床（中止） | 有効性シグナル不足で終了 | — | — | ニッチ | 資源再配分を反映 |
ポイント
- 規制の後押し：VAX-31（成人）はBTD取得済みで、2025/05に肺炎まで適応拡大。
- 集中と選択：PCVに経営資源をシフト（VAX-A1/VAX-GIは一時停止、VAX-PGは中止）し、ランウェイをMid 2028まで延伸。
- 差別化：血清型カバレッジ31価＋キャリア節約設計で免疫干渉と製造負荷に配慮。成人P1/2で強い免疫原性シグナル。
開発ロードマップ
完了：2025年Q1
VAX-24 乳児 Phase 2 トップライン
安全性はPCV20と同等、良好な免疫原性を確認。年内に追加解析へ。
2025年Q4
VAX-31 成人 Phase 3 開始
非劣性ピボタルで免疫原性・安全性を主要評価。
2026年Q1–Q4
成人P3 中間〜最初のトップライン
免疫原性・安全性の初回読出し。Lonza商用スイートはEarly 2026に完成見込み。
2027年Q1–Q2
VAX-31 乳児 Phase 2 トップライン
主要3回＋ブーストの免疫原性・安全性を総括。
2026年以降
成人P3 追加読出し → BLA 準備
2026–2027のデータで提出可否を判断。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
VAX-31 成人P3開始、VAX-24 乳児P2の追加データ公表
VAX-31 成人P3開始、VAX-24 乳児P2の追加データ公表
中期（2026年Q1–Q4）
VAX-31 成人P3 最初のトップライン／Lonza製造スイート稼働
VAX-31 成人P3 最初のトップライン／Lonza製造スイート稼働
長期（2027年Q1–Q2〜）
VAX-31 乳児P2 トップライン → 成人P3の追加読出しとBLA準備
VAX-31 乳児P2 トップライン → 成人P3の追加読出しとBLA準備