2026年3月9日：OST-HER2 のFDA協議について、Type D meeting が Type B pre-BLA meeting に格上げされたと開示。2026年後半のAccelerated Approval を狙う姿勢を示した。
2026年2月17日：OST-HER2 のグローバル規制アップデートを発表。追加バイオマーカーデータを2026年Q1に開示予定、MHRA / EMA へのMAAを2026年Q1末までに完了予定 とした。
2026年2月2日：OST-HER2 について、米FDAへのBLA提出を正式開始。Non-Clinical module / CMC module 提出済み、Clinical module は 2026年Q1末までに提出見込み と開示。
2025年12月：OST-HER2 のType C meeting において、FDAはsingle-arm study データでも Accelerated Approval 経路のBLAを支えうると確認。一方で、confirmatory trial はBLA付与前に着手が必要との考えも示した。
2025年10月：OST-HER2 Phase 2b 最終2年OSデータについて、統計的有意に良好な結果を発表。外部報道ベースでは evaluable 36例で2-year OS 75% vs historical control 40% とされた。
2025年：Ayala由来資産の取得により、ADXS-503 / ADXS-504 を取り込み、現在はOST-503 / OST-504 として展開している。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：OST-HER2（HER2標的免疫療法）— 再発・完全切除済み肺転移性骨肉腫の再発予防 / 再発遅延を対象に、Phase 2b完了 → BLA提出中。
補足：OST-504（前立腺がん、Phase 1b）、OST-503（NSCLC、Phase 2実績あり）、OST-tADC（前臨床）、動物向けOST-HER2 / OS Animal Health が続く。
対象：再発・完全切除済み肺転移性骨肉腫の再発予防 / 再発遅延
作用：Listeria monocytogenes を利用した HER2 標的免疫療法
対象：Biochemically recurrent prostate cancer
作用：Listeria ベースの免疫療法プログラム
対象：NSCLC（会社開示では glioblastoma も言及）
作用：Keytruda併用を含む免疫療法プログラム
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| OST-HER2 | 再発・完全切除済み肺転移性骨肉腫 | Phase 2b 完了 → BLA提出中 | Orphan Drug / Fast Track / RPDD、Accelerated Approval 狙い | Grade 5 treatment-emergent AE なし | 16回投与レジメン。単群試験データ＋バイオマーカー＋confirmatory randomized Phase 3 を組み合わせる戦略 | 小〜中：超希少小児がん | 会社価値の中心資産。 2026年後半の承認可否と PRV が最大論点 |
| OST-504 | Biochemically recurrent prostate cancer | Phase 1b | 初期臨床 → End of Phase 1 meeting 予定 | 詳細な最終データ開示待ち | 単剤中心の開発段階 | 中：前立腺がん周辺領域 | 次のデータ次第で価値再評価余地。 主力ではないが二番手候補 |
| OST-503 | NSCLC、glioblastoma など | Phase 2実績あり | Keytruda併用のfrontline NSCLC結果をもとに End of Phase 2 meeting 要請予定 | 現時点で詳細開示は限定的 | PD-1併用戦略が中心 | 大：肺がん領域 | 現状は埋もれた資産。 開発再加速ならオプション価値あり |
| OST-tADC | HER2発現固形がんなど | 前臨床 | プラットフォーム段階 | 非臨床で評価中 | silicone Si-Linker と conditionally active payload を使う “tunable ADC” | 中〜大：ADC領域 | まだかなり初期。 現時点では将来オプション寄り |
| 動物向けOST-HER2 / OS Animal Health | 犬の骨肉腫 | 商業化再検討段階 | USDA 条件付きライセンス失効後、新ルートを再検討 | 製造改善を反映した再整備が必要 | 動物医療向け展開。資本政策や切り出しも視野 | 小：動物医療 | スピンオフ / go-public transaction の候補資産 |
- 事業の軸はOST-HER2：OSTX は実質的に OST-HER2承認ストーリー を見る銘柄で、他パイプラインはオプション価値の色合いが強い。
- 承認戦略の独自性：single-arm study データ、免疫活性化バイオマーカー、comparative oncology を組み合わせた承認戦略でFDA協議を前進させている。
- 財務面：2025年Q2末時点の現金は小さかったが、その後の調達で 2027年入りまでの runway が示されている。
現時点で、主要バイオ専門ファンドの強い保有を前面に押し出す銘柄というより、規制イベント主導で評価されやすい小型株という見方が近いです。
そのため、ファンドの厚い保有を根拠にするよりも、OST-HER2のBLA進捗、FDAの受理可否、confirmatory trial の設計前進、PRV獲得可能性 を優先して見るほうが実態に合います。
もし今後、専門ヘルスケアファンドやイベントドリブン資金の参加が増える場合は、承認確度の上昇やPRV monetization の現実味 が背景になる可能性があります。
OST-HER2 Type C meeting
FDAが、超希少小児がんである骨肉腫において、single-arm study データでも Accelerated Approval 経路のBLAを支えうると確認。一方で confirmatory trial の事前着手が必要との考えも示した。
OST-HER2 BLA提出開始
Non-Clinical module と CMC module を提出済み。Rolling Review を要請し、RMAT designation request も更新提出。
追加バイオマーカーデータ / pre-BLA協議
追加バイオマーカーデータの提示、Type B pre-BLA meeting、Clinical module 提出が焦点。
MHRA / EMA への申請
英国MHRA / 欧州EMAへの条件付き承認申請を完了予定。
OST-HER2 審査進行 / 承認判断
米国BLAの受理・審査進行、confirmatory randomized Phase 3 trial の具体化、2026年後半のAccelerated Approval可否が最大焦点。
商業化本格化 / 周辺資産の再評価
OST-HER2 の商業化本格化、confirmatory study の進展、OST-504 / OST-503 の再評価、tADCなど前臨床群の価値化が続く見込み。
OST-HER2 の Type B pre-BLA / biomarker関連FDA協議、Clinical BLA module 提出、MHRA / EMA 申請進捗
米国BLA受理・審査進行、OST-504 Phase 1b データ、OST-503 の End of Phase 2 meeting 要請、OS Animal Health の資本政策進展
OST-HER2 の米国Accelerated Approval可否、承認時のPRV取得・売却可能性、confirmatory randomized Phase 3 trial、本格商業化
