2025年9月17日：ORKA-001（抗IL-23p19）Phase 1 中間結果を発表。t½ ≈ 100日、生物学的活性（STAT3抑制）を確認し、年1回投与コンセプトを強化。P2a（EVERLAST-A）進行中、P2b（EVERLAST-B）設計を公開。
2025年9月17日：$180Mの私募を実施。ORKA-001 P2b/ORKA-002 P2 読み出し超えまでのランウェイを確保。
2025年5月：ORKA-002（抗IL-17A/F）Phase 1（HV, SAD）初回投与を実施。2025年Q4に初期PKデータを予定。
（参考）ARCA Biopharma との逆さ合併で公開企業化（ティッカー：ORKA）。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：ORKA-001（抗IL-23p19）— 乾癬（中等度〜重症）で Phase 2a 進行中、Phase 2b は 2026年上期開始予定（年1回投与を志向）。
補足：ORKA-002（抗IL-17A/F）— HVで Phase 1（SAD）進行中、2026年上期に乾癬で Phase 2 開始計画。将来的に PsA 等への展開も想定。
対象：尋常性乾癬（中等度〜重症）
特長：半減期~100日。年1回投与を志向する超長作用化設計。
対象：健常成人（SAD）→ 乾癬へ展開
特長：年2–3回投与を志向する長作用 IL-17A/F 抑制。
対象：乾癬性関節炎など炎症性疾患
特長：IL-23/IL-17 パスウェイの長作用抗体を基盤に投与頻度を最小化。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ORKA-001（抗IL-23p19） | 尋常性乾癬（中等度〜重症） | Phase 2a（P2b準備） | P2b：PASI100@W16 を主要、3用量/レジメン比較 | クラス留意：感染症、肝酵素/好中球、注射部位反応 等 | 年1回投与を志向（アドヒアランス/体験の改善） | 大：皮膚科バイオの主要市場 | t½ ~100日の長作用性で差別化。投与回数の劇的削減が鍵。 |
| ORKA-002（抗IL-17A/F） | 尋常性乾癬（→ PsA 等へ拡張） | Phase 1（HV, SAD）→ Phase 2 準備 | P2開始はQ1–Q2 2026計画 | クラス留意：カンジダ関連、上気道感染、注射部位反応 等 | 年2–3回投与を志向（高い寛解率×投与頻度最適化） | 大：皮膚科/関節領域 | Skyrizi/Bimzelx 対比で「頻度」での優位性を狙う。 |
- 用量頻度による差別化：IL-23 は年1回、IL-17 は年2–3回を志向。寛解維持と患者体験の最大化を狙う。
- 臨床の加速：ORKA-001 はP2a実行中・P2b設計済。ORKA-002 はHVで進行し、2026年Q1–Q2にP2入り。
- 資金余力：$180M 私募により、ORKA-001 P2b/ORKA-002 P2 主要読み出し超えまでのランウェイを確保。
主要ファンドは「年1回/年2–3回投与」によるアドヒアランス改善と、P2b/P2の読み出し時期（2026年）をマイルストンとして注視。短期はQ4 2025のORKA-002初期データ、翌期の試験開始可視化がトリガー。
ORKA-001 Phase 1 中間結果
t½ ~100日、STAT3抑制を確認。P2a 実行中、P2b 設計公開。
ORKA-002 Phase 1（HV）初期データ
PK中心の初期結果を提示予定。
ORKA-001 Phase 2b（EVERLAST-B）開始
PASI100@W16 を主要評価に、3用量/レジメン比較で検証。
ORKA-002 乾癬 Phase 2 開始
多用量・多レジメンで寛解深度と維持性を検証。
ORKA-001 Phase 2a データ読み出し
年1回投与の可否・寛解維持性を評価し、後期試験方針を確定。
ORKA-002 Phase 1 初期PK、資本政策・試験準備のアップデート
ORKA-001 P2b 開始、ORKA-002 P2 開始
ORKA-001 P2a データ→ P3方針決定、他適応（PsA 等）への拡張可視化