2026年Q1：GOBLET（1L mPDAC）Cohort 5 の interim efficacy update（OS含む） を提供見込み（会社ガイダンス）。
2026年Q1：GOBLET（3L SCAC）Cohort 4 を踏まえ、登録戦略（pivotal/AA含む）に関する FDA Type C meeting を予定（会社開示）。
2025年Q4：KRAS変異 mCRC（2L）で 有効性＋トランスレーショナルデータ を発表（会社リリース）。
2026年通年：GOBLET Cohort 5 の登録を進行（登録完了は 2026年末見込み と会社開示）。
2026年：HR+/HER2- 転移乳がん（BRACELET）で registration-enabling（PFS一次・2アーム） の次段検討を継続（会社ページ記載）。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：pelareorep（静注・二本鎖RNA oncolytic/免疫賦活）— cold tumor を hot にする免疫賦活を軸に、乳がん＋消化器がん（膵・肛門）＋大腸がんへ展開。
補足：開発は実質 pelareorep 1本足。適応別に BRACELET（乳） と GOBLET（GI）、および KRAS変異 mCRC（IST） を柱に臨床・規制戦略を組み立てる段階。
対象：HR+/HER2- 転移乳がん
作用：pelareorep による免疫賦活（cold→hot）＋化学療法（paclitaxel）併用
対象：進行/転移性 肛門扁平上皮がん（2L以降、特に3L）
作用：pelareorep ＋ atezolizumab（CPI）で免疫応答を増幅
対象：転移性 膵管腺がん（mPDAC）1L
作用：pelareorep ＋ mFOLFIRINOX ± atezolizumab（免疫賦活×標準化学療法×CPI）
対象：KRAS変異 転移性大腸がん（2L）
作用：pelareorep の免疫賦活を、バイオマーカー/トランスレーショナル解析とセットで検証
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| pelareorep（BRACELET-1） | HR+/HER2- 転移乳がん | Phase 2（実施済み） | 次段：PFS一次の2アーム registration-enabling（条件次第で AA を意識） | 静注治療：発熱/悪寒など投与関連、免疫活性化に伴う症状。併用（paclitaxel）で骨髄抑制/末梢神経障害など標準化学療法AESI | pelareorep（IV）＋ paclitaxel（併用） | 大：HR+ 乳がんは患者数が多い | “次段（registration-enabling）をいつ/どう走らせるか”が最大論点（資金・提携含む） |
| pelareorep（GOBLET Cohort 4） | 肛門がん（SCAC、3L中心） | Phase 1/2（進行中） | pivotal → AA を意識。FDA Type C：Q1 2026 予定（設計・エンドポイント確度） | CPI（atezolizumab）：免疫関連有害事象（皮膚/腸炎/肝/内分泌/肺など）＋静注関連反応 | pelareorep（IV）＋ atezolizumab | 中：ニッチだが未充足が大きい | Type Cの結果で「pivotalの実装」と資金/提携のストーリーが作りやすい |
| pelareorep（GOBLET Cohort 5） | 1L mPDAC（膵がん） | Phase 1/2（ランダム化コホート） | コホート内で臨床的有望性を検証 → 1L登録志向（3アーム設計の言及あり）へ | mFOLFIRINOX：骨髄抑制/感染/下痢/末梢神経障害など。CPI併用時は irAE を追加監視 | pelareorep（IV）＋ mFOLFIRINOX ± atezolizumab | 大：膵がんは高致死・巨大未充足 | Q1 2026 interim（OS含む）が短期最大カタリスト。登録完了は 2026年末 目安 |
| pelareorep（KRAS変異 mCRC IST） | 2L mCRC（KRAS-mutant） | IST（バイオマーカー志向） | 探索（トランスレーショナル重視）。次段の規制ルートは未確定 | 静注関連反応、免疫賦活に伴う症状。併用レジメン次第で追加AESI | pelareorep（IV）＋（試験設計に応じた併用） | 大：mCRCは母数が大きい | 2025年Q4にデータ提示済み。次の「日付が読める」材料はGI優先 |
- 実質1本足（pelareorep）だが、適応別に “規制の近さ” が異なる（特に SCAC は pivotal/AA を明示しており、Type C が鍵）。
- 短期イベントは2つ：Q1 2026 の（1）膵 Cohort 5 interim（OS含む）と（2）SCAC Type C。
- 膵がんは巨大未充足だが、競争環境・実装コストも重い。interimの「OS/ベンチマーク差」が評価の中心。
- 乳がんは次段設計の実行力（資金・提携・試験開始時期）が市場評価を左右しやすい。
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
※このセクションは、あなたが普段作っている 13G/13F・インサイダー購入ログ（例：Deep Track/RA/RTW 等）を貼れれば、
「誰が・いつ・どの価格帯で・どの程度増やしたか」を起点に、資金調達耐性 / 直近カタリストへの張り方 / M&A/提携期待まで踏み込んで追記できます。
（データ未提示のため、ここでは事実の断定は入れていません）
KRAS変異 mCRC（2L）有効性＋トランスレーショナルデータ
biomarker-focused IST としての位置づけを補強（会社リリース）。
GOBLET Cohort 5（1L mPDAC）interim update（OS含む）
ランダム化コホートの中間アップデートを提供見込み。以降の登録志向設計の議論材料に。
GOBLET Cohort 4（3L SCAC）FDA Type C meeting
pivotal/AAの可否、エンドポイント、患者集団、比較方法などの確度を上げる局面。
GOBLET Cohort 5 登録推進（米国サイト拡大含む）
登録を積み上げつつ、次段（登録志向/提携）の実装可能性を継続評価。
BRACELET：registration-enabling 設計の前進
PFS一次・2アーム設計の具体化（資金・提携・開始時期の見通しを含む）。
GOBLET Cohort 5 interim（OS含む）／SCAC Type C meeting（pivotal/AA要件の明確化）
GOBLET Cohort 5 登録の進捗（2026年末完了見込み）／膵がん登録志向（3アーム）設計の実装（提携含む）
BRACELET の registration-enabling 開始可否とタイミング／SCAC pivotal の開始（Type Cの結論次第）