・narsoplimab（OMS721：MASP-2阻害）/ 移植後TMA（HSCT-TMA）
BLA再提出はFDAに受理され、当初PDUFAは2025年9月25日 → 追加情報提出により 2025年12月26日 へ延長。会社は前倒し審査の可能性を協議中。EMAへは2025年6月にMAA提出済み。最近、外部対照と比較した生存ベネフィット論文も告知。
・zaltenibart（OMS906：MASP-3阻害）/ PNHほか
Novo Nordiskと最大$2.1B規模の包括提携を締結。Novoが年内（2025年）にPNHでP3開始予定、他の補体介在疾患への適応拡大も共同推進。
・OMS1029（長時間作用型 MASP-2）
SAD/MADと健常人micro-challenge完了。HAE（遺伝性血管性浮腫）などでのP2へ移行準備。
・PDE7（OMS527）
資金計画を整備し、炎症・運動障害領域で臨床再開へ（会社アップデート）。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：narsoplimab（OMS721／MASP-2阻害）— HSCT後TMAを対象。米国：BLA審査中（PDUFA：2025年12月26日）。欧州：MAA審査中。
補足：zaltenibart（OMS906／MASP-3阻害、Novo Nordisk主導でPNH Phase 3 へ）、OMS1029（長時間作用型MASP-2、Phase 2 準備）、OMS527（PDE7阻害、臨床再始動準備）。
対象：HSCT後TMA（移植後TMA）
作用：補体レクチン経路のMASP-2阻害
対象：PNH 他の補体介在疾患
作用：MASP-3阻害（代替経路活性化の上流制御）
対象：HAE 等
作用：長時間作用のMASP-2阻害抗体
対象：炎症・運動障害領域
作用：PDE7阻害
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| narsoplimab（OMS721／MASP-2） | HSCT後TMA | BLA審査中（米） / MAA審査中（欧） | レジストレーショナル提出済（BLA/MAA） | 感染症・血栓塞栓・出血リスクを中心に監視 | 単剤静注。造血幹細胞移植後のTMAで救済的に使用想定 | 希少疾患：中 | PDUFA：Q4 2025 が最大カタリスト。外部対照比較で生存ベネフィット示唆。 |
| zaltenibart（OMS906／MASP-3） | PNH 他 | Phase 3 開始準備（提携先主導） | 国際P3（Novo主導）予定 | 補体関連（感染症）や血液学的事象を監視 | 静注／皮下想定。C5/C3阻害薬との差別化（上流抑制） | 希少：中 | 大手主導で資金リスク低減。適応拡大のオプション価値。 |
| OMS1029（長作用型 MASP-2） | HAE 等 | Phase 2 準備 | 適応確定後のPoC P2 | 補体抑制に伴う感染症リスクを監視 | 長作用化により投与間隔延長を狙う | 希少：中 | narsoplimabのクラス実績を継承しやすい。 |
| OMS527（PDE7阻害） | 炎症・運動障害 | 臨床再始動準備 | 再設計後にP1/2再開 | 中枢/消化器系イベントを監視 | 経口想定。既存標準治療との併用余地 | 中 | パイプライン多角化。資金と設計の明確化待ち。 |
- 規制の山場：narsoplimabのQ4 2025 PDUFAが最大イベント。延長は追加情報提出に伴う標準プロセス。
- 戦略の一貫性：補体“代替経路”をMASP-2 × MASP-3で上下流から制御。Novo Nordisk主導のP3で開発実行力を補完。
- 多地域申請：米（BLA審査中）と欧（MAA審査中）で承認オプションを並走。
narsoplimab MAA 提出（EU）
HSCT-TMAで欧州審査入り。
narsoplimab BLA 受理（米）
PDUFA設定 → 追加情報提出で審査延長。
PDUFA（narsoplimab）
12/26 目標日。前倒し可能性は当局と協議中。
OMS906（PNH）Phase 3 開始
Novo Nordisk 主導でグローバル登録試験を始動予定。
narsoplimab（EU）審査継続
CHMP見解のタイミング注視。
OMS1029 Phase 2 開始／OMS527 再開
適応確定後のPoC、再設計プロトコルの開示。
narsoplimab：PDUFA（12/26）、OMS906：PNH P3開始
narsoplimab：EU審査進捗／学会発表（HSCT-TMAの生存データ）
OMS1029：Phase 2 開始、OMS527：臨床再開設計の開示