NUVB は、25年6月11日の「IBTROZI（ROS1）」のFDA承認後に現実売りが降ってきたようです。この頃、まだトランプ関税の先行きも不透明で、一旦利益確保したいという投資家が多かったかもしれません。
他にも、「IBTROZI」の対象となる ROS1 陽性 NSCLC は希少がん領域に分類され、NSCLC 全体の約 1–2%（報告幅 0.9–2.6%）。米国で年間約 3,000 人前後という規模間や、競合 (repotrectinib（Augtyro, 2023承認）、entrectinib（Rozlytrek, 2019）、crizotinib（Xalkori, 2016）と既存ROS1 TKI) などラベルの見え方やローンチ懸念で売られたとの説もあります。
承認済み製品 / 現状
承認済み製品：IBTROZI™（taletrectinib）
主力候補：ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）— 米国で2025/6/11承認、中国で2024/12承認。
補足：NCCNガイドラインで2025/6/20にPreferredに追加。米国ローンチ7週で70例開始。
主要臨床成績
70例
米国ローンチ7週で患者開始
$1.2M
米国承認後13営業日で売上
H2 2025
Safusidenib 維持療法P2更新予定
H2 2025
NUV-1511 初回データ予定
臨床試験パイプライン
承認済
IBTROZI™（taletrectinib）
対象：ROS1陽性 NSCLC
投与：経口（次世代ROS1阻害薬）
米国承認：2025/6/11
中国承認：2024/12
NCCN：Preferred追加
Phase 2
Safusidenib
対象：IDH1変異膠腫
投与：経口・脳移行性mIDH1阻害薬
現状：無作為化P2継続
アップデート：H2 2025予定
Phase 1/2
NUV-1511
対象：進行固形がん（HER2−乳がん、mCRPC、膵がん、PROC等）
投与：Drug-Drug Conjugate（DDC）
開始：2024/3/14
現状：用量漸増進行中
次報：H2 2025予定
Phase 1完了
NUV-868
対象：進行固形がん
投与：BD2選択的BET阻害薬
単剤/併用：Ph1/1b完了
現状：社内評価中
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | FDA評価 | 市場規模イメージ | 市場評価 |
|---|---|---|---|---|---|
| IBTROZI™（taletrectinib） | ROS1陽性 NSCLC | 承認済（米国/中国） | 米FDA承認（2025/6/11）、NCCN Preferred | 特大：グローバルNSCLC市場のROS1陽性セグメント | 承認後13営業日で$1.2M売上、7週で70例開始 |
| Safusidenib | IDH1変異膠腫 | Phase 2（無作為化維持療法試験中） | FDAとpivotal設計協議中 | 中：希少脳腫瘍領域（高アンメット） | H2 2025に設計更新予定 |
| NUV-1511 | 進行固形がん（HER2−乳がん等） | Phase 1/2（用量漸増） | — | 大：複数適応横断の可能性 | H2 2025に初回データ予定 |
| NUV-868 | 進行固形がん | Phase 1完了（単剤/併用） | — | 中：エピジェネティクス領域 | 社内評価段階、拡大P2は非実施 |
開発ロードマップ
完了：2025年6月
IBTROZI 米FDA承認
ROS1陽性NSCLCに対し、米国で承認取得。
H2 2025
Safusidenib P2デザイン更新
維持療法としての無作為化試験設計アップデート。
H2 2025
NUV-1511 初回データ
用量漸増の初回アップデート予定。
2026年
IBTROZI 中国NRDL収載見込み
アクセス拡大に向け収載が期待される。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
Safusidenib P2更新、NUV-1511初回データ。
Safusidenib P2更新、NUV-1511初回データ。
中期（2026年）
IBTROZI 中国NRDL収載、Safusidenib pivotal入り。
IBTROZI 中国NRDL収載、Safusidenib pivotal入り。
長期（2026年以降）
NUV-1511 PoC確立 → 適応拡大、NUV-868の戦略判断。
NUV-1511 PoC確立 → 適応拡大、NUV-868の戦略判断。