2025年10月22日：CLL向けNX-5948（bexobrutideg）のピボタル試験「DAYBreak」始動を発表。登録開始。
2025年9月：ESMO 2025でNX-1607（CBL-B阻害、経口IO）の単剤活性シグナルをアップデート。
2025年8月：FY2025 Q3決算・事業アップデートを公表（NX-5948のレジストレーション計画継続、NX-2127 1b拡大）。
2025年6月：FY2025 Q2アップデート（NX-5948 1b継続・適応拡大、NX-1607 併用コホート運用）。
2025年1月13日：年初方針として、2025年内のNX-5948ピボタル開始、2026年上期のP3移行を外部説明。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：NX-5948（BTKデグレーダー、経口・脳移行性）— CLLを中心にB細胞腫瘍へ拡張中。
補足：NX-2127（CRBNリクルーター系BTKデグレーダー／血液腫瘍）、NX-1607（CBL-B阻害／固形がん・リンパ腫）。
対象：CLL（中心）／WM、MCL、CNSリンパ腫などB細胞腫瘍へ拡張
作用：BTKを選択的に分解（経口・脳移行性）
対象：再発/難治性B細胞悪性腫瘍（DLBCL など）
作用：CRBNを介してBTK等を分解
対象：固形がん・リンパ腫（単剤）＋パクリタキセル併用コホート
作用：免疫細胞内のCBL-Bを阻害しT細胞活性化を促進
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| NX-5948（BTKデグレーダー） | CLL（中心）／WM・MCL・CNSリンパ腫 等 | Phase 1b → ピボタル（Q4 2025開始） | 適応別拡大→登録試験（DAYBreak） | クラス留意：感染/血液学的事象・肝酵素等を監視 | 経口単剤中心。将来は既存経路薬との併用探索 | 大：血液腫瘍（CLLほか） | 耐性BTK領域で差別化（脳移行性を含む）。 登録状況の継続開示に注目 |
| NX-2127（CRBN系BTKデグレーダー） | B細胞悪性腫瘍（DLBCL等） | Phase 1a/1b（拡大中） | 用量最適化→適応探索 | 免疫・血液学的事象、肝酵素等を監視 | 経口単剤→将来的併用最適化 | 中〜大：血液腫瘍 | CRBNを介した多標的分解のポテンシャル |
| NX-1607（CBL-B阻害） | 固形がん・リンパ腫 | Phase 1（単剤/併用） | SAD/MAD→拡大コホート、併用PoC探索 | 免疫関連事象、感染、肝酵素等を監視 | 経口単剤→化学療法との併用拡張 | 大：オンコロジー主要領域 | ファーストインクラスの可能性、ESMO後の追補に注目 |
- BTKデグレーダーを軸にレジストレーションへ：NX-5948がピボタル入り、耐性CLLの大市場で差別化を狙う。
- パイプライン分散：血液（NX-5948/2127）と固形・免疫（NX-1607）でバランス。
- 実行力：学会データの継続発信と登録推進でマイルストン創出の可視化。
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
NX-5948 Phase 1b 拡大の進展
安全性・PD・初期有効性の土台を整備、適応拡大を継続。
NX-1607 ESMO 2025 単剤アップデート
疾患安定などの活性シグナルを外部で共有、併用拡大へ。
NX-5948 ピボタル（DAYBreak）登録
CLLでの登録試験を開始、サイト追加と組入れ加速を図る。
NX-5948 ピボタル継続
登録・安全性監視・運用の最適化を継続。
NX-5948 CLLでのP3（確認試験）開始計画
無作為化確認試験の立ち上げフェーズへ移行。
NX-5948 ピボタル登録状況の更新、NX-1607 追補データ
NX-5948 ピボタル継続とP3準備、NX-2127 1b拡大アップデート
NX-5948 のP3始動、NX-1607の併用データ拡充