2025年11月8日：中等症〜重症アトピー性皮膚炎を対象とした REZOLVE-AD Phase 2b の追加解析データを ACAAI 2025 で発表。16週主要評価項目達成に加え、24週クロスオーバーでも反応の深化を確認。
2025年11月6日：Q3 2025 決算を発表。現金・有価証券残高は約2.7億ドルとされ、現行のバーンレート前提でおおむね2027年頃までのランウェイをガイダンス。
2025年10月22日：REZOLVE-AD Phase 2b 16週結果が EADV 2025 の late-breaking に採択。EASI・vIGA・かゆみ指標など主要/副次評価項目でプラセボに対する有意差を報告。
2025年7月29日：重度〜最重度円形脱毛症を対象とする REZOLVE-AA Phase 2b に対し、FDA が Fast Track 指定を付与。12歳以上を対象としたレジストレーション志向の開発ルートを示唆。
2025年2月24日：国際ネットワーク TrialNet と協業し、新規発症 Stage 3 1型糖尿病を対象とした rezpegaldesleukin Phase 2 試験 を開始する契約を発表。
2025年2月10日：中等症〜重症アトピー性皮膚炎向け rezpegaldesleukin に対し、FDA から Fast Track 指定を取得。AD/AA の両適応で迅速審査ルートが確保される形に。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：rezpegaldesleukin（REZPEG / NKTR-358、IL-2Rアゴニスト）— 中等症〜重症アトピー性皮膚炎（REZOLVE-AD, Phase 2b）、重度〜最重度円形脱毛症（REZOLVE-AA, Phase 2b）、新規発症1型糖尿病（TrialNet, Phase 2）など複数の自己免疫疾患で開発中。
補足：NKTR-255（IL-15Rアゴニスト、CAR-T/免疫チェックポイント阻害薬併用のオンコロジー・バックボーン：Phase 1/2 & Phase 2/3）、TNFR2関連抗体群（NKTR-0165/0166）および造血CSF改変タンパク（NKTR-422：いずれも前臨床）が続く。
対象：中等症〜重症アトピー性皮膚炎（成人、バイオ/JAK naïve）
作用：IL-2受容体選択的刺激による Treg 増加・機能亢進
対象：重度〜最重度円形脱毛症（成人、SALT≧50%）
作用：IL-2R 経路による Treg 拡大を通じた自己免疫制御
対象：CD19 CAR-T 後の再発/難治LBCL、局所進行NSCLC、膀胱がん 等
作用：IL-15Rα/IL-2Rβγ複合体を介して NK 細胞・CD8+メモリーT細胞を増強し、CAR-T や抗PD-1/ADCC抗体とのシナジーを狙う
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| rezpegaldesleukin（REZOLVE-AD） | 中等症〜重症アトピー性皮膚炎（成人・12歳以上） | Phase 2b 完了 → Phase 3 計画 | 誘導16週＋維持52週の二部構成。Fast Track 指定済みで EoP2 後に登録試験へ | これまでの試験で重篤な免疫毒性は目立たず。感染症・悪性腫瘍等の長期安全性は52週データで確認中 | 自己投与可能な皮下注レジメン（24µg/kg q2w が Phase 3 候補）。将来的に他の生物学的製剤・JAK阻害薬とのシーケンス/併用を議論 | 大：AD一市場だけでも数十億ドル級ポテンシャル | EASI/かゆみで競合と同等〜一部差別化の可能性。 Fast Track＋Treg 機序の“新しい生物学”としてバリュー再評価中 |
| rezpegaldesleukin（REZOLVE-AA） | 重度〜最重度円形脱毛症（SALT≧50%） | Phase 2b | 36週誘導の PoC Phase 2b（Fast Track）。結果次第でレジストレーショナル intent のPhase 3 へ | JAK阻害薬とは異なる免疫調整機序。長期投与時の感染・悪性腫瘍・自己免疫変調を重点監視 | 皮下注自己投与を想定。JAK阻害薬不耐/不応患者での単剤、あるいは減量・維持療法としてのポジションが検討対象 | 中〜大：既存JAK市場に追加するメカニズムとして拡張余地 | 2025年Q4 の Phase 2b トップラインが評価の分岐点。 ADと同一分子でラベル拡張できればプラットフォーム価値が上乗せ |
| rezpegaldesleukin（T1D TrialNet） | 新規発症1型糖尿病（Stage 3、成人・小児） | Phase 2 | TrialNet 主導の二群無作為化二重盲検 P2。約70例で安全性とβ細胞機能温存効果を探索 | 小児を含むため感染症・膵炎・重度低血糖などを広くモニタリング | 皮下注投与。インスリン療法に上乗せする免疫調整薬として位置付け | 大：T1D 初期介入市場（予防〜進行抑制） | 長期テーマ。 自己免疫プラットフォームとしての“横展開”を投資家に示すポジショニング |
| NKTR-255（IL-15Rアゴニスト） | LBCL（CD19 CAR-T後）、NSCLC、膀胱がん など | Phase 1/2 ＋ Phase 2/3 | CAR-T/ICI/ADCC抗体との併用試験群。LBCL ではアジュバント的にCR率/持続の改善を狙う Phase 2/3 デザイン | クラス留意：血球減少、サイトカイン変動。これまでのデータでは CRS/ICANS の顕著な増加は報告されておらず、骨髄抑制を中心に監視 | 静注反復投与。CD19 CAR-T や durvalumab、cetuximab など既存製品の“バックボーン強化剤”として開発 | 中〜大：既存CAR-T/ICI市場にレバレッジをかける付加価値戦略 | パートナー試験が中心で、成功時はロイヤリティ＋マイルストン型の価値創出。 オンコロジー面でのアップサイド・オプションと捉えられている |
| NKTR-0165 / 0166 / 422 ほか | TNFR2経路を標的とする自己免疫疾患、造血・炎症性疾患 等 | 前臨床 | IND 申請に向けた GLP 毒性・候補選定段階。2026年以降の First-in-Human を視野 | TNF/TNFR2 軸に固有のリスク（感染症・悪性腫瘍シグナル）や造血系への影響を非臨床段階で精査 | 経路選択的な免疫制御薬として、将来的には rezpegaldesleukin と補完関係を構築し得るポジション | 中：自己免疫・炎症市場の拡張オプション | 現時点ではバリューは織り込み軽微だが、IND受理や初期安全性データが出ればストーリーの“第2波”として注目 |
- コアは Treg バイオ・プラットフォーム：rezpegaldesleukin が AD / AA / T1D をまたぐ自己免疫プラットフォームとして位置付けられ、AD・AA ではいずれも Fast Track 指定済み。中核資産が 100% 自社保有である点もエクイティ・ストーリー上の強み。
- 自己免疫＋オンコロジーの二本柱：自己免疫は rezpeg、オンコロジーは NKTR-255 を軸とし、前臨床の TNFR2/CSF プログラムが後続を形成。オンコロは“レバレッジ付きオプション”、自己免疫は“土台となるコア事業”という役割分担。
- 財務余力：Q3’25 時点で現金等およそ 2.7億ドルを保有。現在の R&D/SG&A 水準を前提にすると2027年頃までのランウェイがあり、rezpeg の Phase 3 着手までは自力＋パートナーシップで走り切れる設計。
直近の決算説明や公開されている大株主情報を見る限り、現時点の株主構成はインデックス連動型ETFや汎用株式ファンドがベースとなりつつ、皮膚科/自己免疫テーマにフォーカスした専門ファンドが増えつつある段階と考えられます。今後のポイントとしては、① rezpeg のPhase 3 進捗に合わせた中長期ファンドの新規参入や買い増し、② NKTR-255 データ更新後のオンコロジー特化ファンドの動き、③ 経営陣・取締役会メンバーによるインサイダー買いなどが中長期の信認指標になり得ます。
REZOLVE-AD Phase 2b 誘導16週トップライン
中等症〜重症ADで主要・主要副次評価項目を達成。Treg バイオとしての PoC を確立し、株価も大きくリレーティング。
AD/AA に対する Fast Track 指定
2月にAD、7月にAAで Fast Track を取得。レジストレーショナル・プログラムに向けた FDA との早期エンゲージメントが可能に。
REZOLVE-AA Phase 2b トップライン
SALT スコアの変化量・寛解率・安全性を評価。rezpeg が JAK 以外の新機序としてどこまで存在感を出せるかの最初の“試金石”。
REZOLVE-AD 52週維持データ
長期有効性と安全性を確認しつつ、EoP2 ミーティングで Phase 3 デザイン（用量・期間・患者背景）を FDA と擦り合わせるフェーズ。
AD/AA Phase 3 着手 & NKTR-255 中期データ
AD で少なくとも1本の Phase 3 が立ち上がる想定。AA でも結果次第でレジストレーショナル試験へ。並行してNKTR-255のLBCL/NSCLC等から中期アウトカムが蓄積し、オンコロジー価値の上振れ余地を検証していく。
REZOLVE-AA Phase 2b トップライン（円形脱毛症）／rezpeg の皮膚科プラットフォーム評価の第2弾。NKTR-255 の学会（ASH/ASCO 等）での追加データ更新も随時。
REZOLVE-AD 52週維持データ → End-of-Phase 2 ミーティング → AD Phase 3 開始。AA の次ステップ（Phase 3 か追加PoC）の開示、TrialNet T1D 試験の登録・初期シグナルもフォロー。
rezpeg の Phase 3 読み出し〜承認レンジ（最も楽観的でも 2028〜2029年想定）、NKTR-255 の主要試験アウトカム、TNFR2/CSF 系のIND入りと初期安全性データなど、第2・第3の波となる開発イベント。