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【NERV】Minerva Neurosciences カタリストとロードマップ

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承認済み製品 / 現状

承認済み製品：なし（開発中）

主力候補：Roluperidone（MIN-101）— 統合失調症の陰性症状を主対象（Confirmatory Phase 3 準備）。

補足：MIN-301（パーキンソン病；前臨床）。うつ病薬 seltorexant のロイヤルティ権は2021年に大部分を売却済み。

主要臨床成績
Q4 2025
Roluperidone：Confirmatory P3 設計/開始アップデート予定

Q4 2025
$200M 規模の資金調達発表（P3/NDA/ローンチ準備に充当）

2026
Confirmatory P3 の登録進捗・FDA との継続協議

2027以降
P3 トップライン → NDA 再提出の可否

臨床試験パイプライン
Phase 3 準備
Roluperidone（統合失調症・陰性症状）

対象：陰性症状を主とする統合失調症

作用：5-HT2A 拮抗などによる陰性症状改善

規制状況：2024年にCRL、FDAが「承認には確認的試験が必要」と再確認（2025年）
現在地：Confirmatory P3 のデザイン合意・開始準備中
次読出し：Q4 2025 設計/開始に関する会社アップデート

前臨床
MIN-301（パーキンソン病）

対象：パーキンソン病（神経変性）

作用：公表情報に基づく前臨床段階の候補

進捗：前臨床で評価継続（近年の公表アップデートは限定的）
次段階：臨床入りの可否は資本配分とデータに依存

短中期は roluperidone が価値ドライバー

パイプライン早見表
パイプライン 対象 臨床フェーズ 規制デザイン 安全性（AESI） 用法・用量 / 併用戦略 市場規模イメージ ポイント(市場評価)
Roluperidone（MIN-101） 統合失調症（陰性症状） Confirmatory Phase 3 準備 CRL後に追加の確認的有効性試験を要請、設計合意→登録へ クラス留意：中枢系副作用（鎮静等）の監視、長期安全性データの充実 単剤想定（陰性症状集団の厳密な選択と評価が鍵） 中：既存治療に未充足が大きい領域 FDAの要求を満たす明確な効果再現が最大焦点。
資金はQ4 2025に手当て発表
MIN-301 パーキンソン病 前臨床 前臨床評価継続（臨床入り時期は未定） 非臨床で中枢系安全性を精査 投与設計は前臨床段階 大：神経変性の主要適応 中期は資本配分の優先度が低め（roluperidone が主軸）

ポイント
  • 規制パス：2024年CRL→FDAが確認的P3を明示。設計の厳密化（集団/エンドポイント/期間）が肝。
  • 資金確保：Q4 2025に最大$200Mの調達発表。P3実行～NDA再提出～ローンチ準備を想定。
  • フォーカス：短中期の企業価値は roluperidone の試験成否が大宗。MIN-301 は前臨床で維持。

ファンドのポジション

主要ファンドのポジションからの考察を加えて

開発ロードマップ
完了：2024年Q1

Roluperidone：CRL 受領

承認に追加の確認的有効性試験が必要と通知。

完了：2025年Q3

FDA 方針の再確認

「承認には確認的試験が必要」の立場を再確認と会社がアップデート。

2025年Q4

資金調達/Confirmatory P3 準備

最大 $200M 調達発表。試験デザイン合意とサイト始動の準備。

2026年

Confirmatory P3 登録進捗

被験者組入れの進展、主要評価時点の明確化、規制当局との協議継続。

2027年以降

P3 トップライン → NDA 再提出

有効性の再現が確認できれば、NDA 再提出と審査へ。

注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
Roluperidone：Confirmatory P3 の設計合意/開始アップデート、資金調達の最終条件

中期（2026）
Confirmatory P3 登録ペース、主要評価時点のガイダンス、FDA との整合性

長期（2027年〜）
P3 トップライン → NDA 再提出の可否

参考リンク

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