2025年10月21日：最大$2億の資金調達を発表。FDAと合意したパス（確認的Phase 3の実施とNDA再提出）に沿って、roluperidone（陰性症状）の開発を前進させる計画。初回で$80M受領、追加ワラント行使等で段階的に受領可能。
2025年8月14日：FDAが確認的試験の実施を正式に要求したことをアップデート。陰性症状を対象に追加の確証データを求める当局方針が再確認された。
2024年2月27日：roluperidoneのNDAに対しFDAがCRL（Complete Response Letter）を発出。有効性の確証不足や臨床的意義の追加証拠、併用抗精神病薬下でのデータなどを求められ、同社は当局と再協議へ。
随時：確認的Phase 3の具体設計・開始時期、NDA再提出タイムラインの開示が主要イベント。資金調達により当面の実行可能性は高まったとの示唆。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：Roluperidone（MIN-101）— 統合失調症の陰性症状を主対象（Confirmatory Phase 3 準備）。
補足：MIN-301（パーキンソン病；前臨床）。うつ病薬 seltorexant のロイヤルティ権は2021年に大部分を売却済み。
対象：陰性症状を主とする統合失調症
作用：5-HT2A 拮抗などによる陰性症状改善
対象：パーキンソン病（神経変性）
作用：公表情報に基づく前臨床段階の候補
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Roluperidone（MIN-101） | 統合失調症（陰性症状） | Confirmatory Phase 3 準備 | CRL後に追加の確認的有効性試験を要請、設計合意→登録へ | クラス留意：中枢系副作用（鎮静等）の監視、長期安全性データの充実 | 単剤想定（陰性症状集団の厳密な選択と評価が鍵） | 中：既存治療に未充足が大きい領域 | FDAの要求を満たす明確な効果再現が最大焦点。 資金はQ4 2025に手当て発表 |
| MIN-301 | パーキンソン病 | 前臨床 | 前臨床評価継続（臨床入り時期は未定） | 非臨床で中枢系安全性を精査 | 投与設計は前臨床段階 | 大：神経変性の主要適応 | 中期は資本配分の優先度が低め（roluperidone が主軸） |
- 規制パス：2024年CRL→FDAが確認的P3を明示。設計の厳密化（集団/エンドポイント/期間）が肝。
- 資金確保：Q4 2025に最大$200Mの調達発表。P3実行～NDA再提出～ローンチ準備を想定。
- フォーカス：短中期の企業価値は roluperidone の試験成否が大宗。MIN-301 は前臨床で維持。
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
Roluperidone：CRL 受領
承認に追加の確認的有効性試験が必要と通知。
FDA 方針の再確認
「承認には確認的試験が必要」の立場を再確認と会社がアップデート。
資金調達/Confirmatory P3 準備
最大 $200M 調達発表。試験デザイン合意とサイト始動の準備。
Confirmatory P3 登録進捗
被験者組入れの進展、主要評価時点の明確化、規制当局との協議継続。
P3 トップライン → NDA 再提出
有効性の再現が確認できれば、NDA 再提出と審査へ。
Roluperidone：Confirmatory P3 の設計合意/開始アップデート、資金調達の最終条件
Confirmatory P3 登録ペース、主要評価時点のガイダンス、FDA との整合性
P3 トップライン → NDA 再提出の可否