MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) は、SPAC を通じて設立され、創業者である Jorge Santos da Silva 博士がCEOを務め、Cormorant Asset Management のCEOビフア・チェンが支援したことで知られるバイオ企業です。
創業と SPAC 上場経緯
創業：2021年スイス（ツーク）で設立され、創業時に CEO に就任したのはホルヘ・サントス・ダ・シルバ博士です。彼は共同創設者・CEOとして現在も経営の舵を取っています。
SPAC参入：2021年10月、Helix Acquisition Corp.（SPAC：特別買収目的会社）とのビジネスコンビネーション（合併）によって Nasdaq 上場を果たしました。これにより、上場時に約2億3000万ドル（Helixによる資金+PIPE）の資金を調達しています。
ティッカー：上場後、「MLTX」のティッカーで取引されています。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：sonelokimab（IL-17A/F二重中和のNanobody®）— まずは化膿性汗腺炎（HS）での確証試験。
補足：乾癬性関節炎（PsA）、掌蹠膿疱症（PPP）、軸性脊椎関節炎（axSpA）、HS思春期などに横展開中。
主要：HiSCR75/Week16
対象：中等度〜重度 化膿性汗腺炎（成人）
試験：VELA-1 / VELA-2（無作為化・PBO対照）。主要はHiSCR75（Week16）。
対象：12–17歳のHS
レジメン：120 mg 皮下 Q2W×6週 → Q4W
所見：P2 ARGOでACR50等で優越。FDA/EMAとP3移行前提で前向き合意。
指標：ppPASI％変化、ppPASI75 等（多施設、オープンラベル）。
所見：PET/MRIで炎症低下を評価。スクリーニング進行中。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| sonelokimab — HS（成人） | 中等度〜重度HS | Phase 3（VELA-1/2） | 無作為化・二重盲検・PBO対照／主要：HiSCR75（Week16）／Q3 2025 TL → Mid-2026 BLA | カンジダ症（粘膜皮膚）、上気道感染、注射部位反応、IBD悪化の既往注意 | 120 mg SC（Q2W×6週 → Q4W維持） | 大：生物学的製剤の競合は多いが未充足高 | HiSCR75の高バーをクリアできるかが評価転換点 |
| sonelokimab — HS（思春期） | 12–17歳 | Phase 3（PK/安全性単群） | 小児PK・安全性でラベル拡張の基盤を整備 | 成人同様の感染症/AESIをモニタ | 120 mg SC：Q2W→Q4W | 中：成人適応に連動した拡張需要 | 同時期承認に向けた補完データ |
| sonelokimab — PsA | 乾癬性関節炎 | Phase 2陽性 → P3計画 | 規制当局とP3計画で前向き合意 | 感染症、好中球減少まれ、IBD既往注意 | 120 mg SC Q4W（導入期Q2W想定） | 大：IL-17クラス内で差別化余地 | P2のACR50優越再現が鍵 |
| sonelokimab — PPP | 掌蹠膿疱症 | Phase 2（LEDA） | 多施設OL；ppPASI中心の探索 | 感染症（特に皮膚/カンジダ） | 120 mg SC Q4W（導入期あり） | 中：ニッチだが重症例の未充足 | 応答スピードと持続が注目 |
| sonelokimab — axSpA | 軸性脊椎関節炎 | Phase 2（S-OLARIS） | PET/MRIでの炎症指標を探索 | 感染症、IBD既往注意 | 120 mg SC Q4W（導入期あり） | 大：クラス競争激しいが需要厚い | バイオマーカー一貫性が次相判断に重要 |
- 核心はHSのP3（VELA-1/2）：主要指標はHiSCR75（Week16）。Q3 2025トップライン→Mid-2026 BLAで商業化ロードが明瞭。
- 横展開で価値最大化：PsAはP3準備段階、PPP/axSpA/思春期HSが追随。クラスAESI（カンジダ/感染症・IBD既往）の管理が鍵。
- 資金余力：現金$425.1M＋最大$500Mのノンディリューティブ枠で後期開発〜初期商業化をカバー。
VELA-1 / VELA-2 トップライン
HS成人P3の主要評価（HiSCR75/Week16）読出し。結果はBLA時期と商業化に直結。
主要学会での詳細発表
サブ解析・安全性の全体像を公表予定。
HSでのBLA提出
FDAへBLA提出（米国）。並行してEUも規制当局と議論継続。
PsA P3計画の進展／PPP・axSpA・VELA-TEEN
PsAはP3デザイン開示〜開始、PPP/axSpAはP2アップデート、思春期HSはPK/安全性の確立。
HS P3 トップライン（Q3 2025）→ 学会発表（Q4 2025）。
HSのBLA提出、PsAのP3開始アップデート。
承認審査の進展、HS小児拡張、PsA/PPP/axSpAの確証データ。
- Nasdaq：Q2 2025 Financial Results
- BMJ Arthritis Research & Therapy：sonelokimab（IL-17A/F）外部発表
- IR：Phase 3 VELA開始
- Dermatology Digest：HSパイプライン解説
- GlobeNewswire：VELA-TEENほか開始
- SEC添付：24週PK/安全性概要
- IR：Q2 2025 プレスリリース
- BioSpace：PsA P3前向き合意
- Medscape：PsA有効性レビュー
- GlobeNewswire：最大$500M ノンディリューティブ枠
- EU Clinical Trials：LEDA（PPP）
- Yahoo Finance：三試験開始
- AS News：axSpA S-OLARIS
- Stock Titan：Q2 2025 概要
- Yahoo Finance：Q2 2025