2025年10月6日：Lyra Therapeutics（NASDAQ: LYRA）が LYR-210 のP3試験（ENLIGHTEN-2）で主要評価項目達成と、同試験のLate-Breaking口演採択を発表。追加試験を前提にFDAとの協議を継続。
2025年9月：FDAとの会合で、“鼻茸なし”CRS集団での追加臨床試験を実施した上でNDA提出を検討する方針を確認。
2025年7〜8月：LYR-220（術後CRS向け・大型デバイス）のP2 BEACON試験の詳細解析を公開、安全性・症状改善シグナルを再確認。
2025年5月以降：慢性副鼻腔炎の長期・局所放出型治療として、耳鼻科外来で導入できることを前面に出したKOL向け活動を継続。
承認済み製品：なし（全プロダクト開発中）
主力候補：LYR-210（鼻茸なし慢性副鼻腔炎向け 6か月持続放出・鼻腔インプラント）。
補足：LYR-220（術後で鼻腔容積の大きいCRS患者向けの大型版インプラント）が続く。
対象：手術適応までは行かないが症状が持続するCRS（特に鼻茸なし）。
作用：モメタゾンを最大6か月間、鼻腔内に留置したバイオ吸収性インプラントから持続放出。
対象：副鼻腔手術後で鼻腔スペースが大きく、標準的なLYR-210サイズでは薬剤分布が不十分なCRS。
作用：LYR-210を大型化し、同じモメタゾンを6か月放出する設計。
対象：上気道・耳鼻科領域での慢性炎症疾患。
作用：既存の鼻腔インプラントを他薬剤へ展開するプラットフォーム。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LYR-210（モメタゾン鼻腔インプラント） | 鼻茸なし慢性副鼻腔炎（手術前段階の長期症状持続例） | Phase 3（1本達成）→ 追加P3準備 | 505(b)(2) 申請方針。追加P3の成否でNDA提出可否が決まる | 局所ステロイド由来の粘膜刺激・鼻出血・感染をモニター | 外来留置で6か月持続。反復留置で年間コントロールを想定 | 中〜大：内科的治療と手術の“間”の大きな未充足領域 | ENLIGHTEN-2の良好な結果済み。追加P3の設計が株価ドライバー |
| LYR-220（大型インプラント） | 術後で鼻腔容積の大きいCRS（鼻茸の有無を問わず） | Phase 2（BEACON 完了） | 適応を絞った登録試験（P3）に進む前のFDA協議中 | LYR-210同様の局所有害事象、サイズ増による違和感を確認 | 外来留置で6か月、術後フォローの一環として組み込みやすい | 中：術後CRSは数はやや限られるが、再発・再手術コストが高く受け入れやすい | BEACONでシグナルあり。P3デザイン次第でパートナーシップの余地 |
| 次世代局所放出プラットフォーム | 上気道・耳鼻科領域の慢性炎症疾患 | 前臨床 | LYR-210/220の承認実績を使った後続505(b)(2) 拡張が想定される | 薬剤ごとの局所曝露に応じて粘膜・感染を監視 | 鼻腔インプラントをベースにした外来反復投与 | 中：適応ごとに積み上げる形で拡大 | メインはLYR-210の成功待ち。プラットフォーム価値で評価 |
- 開発の分岐点：ENLIGHTEN-2は成功したが、ENLIGHTEN-1の未達を受けてFDAが追加P3を求めており、これをどう設計・資金手当てするかが最大のテーマ。
- ポジショニングの妙：6か月持続放出×外来留置という形態は、内服や点鼻でコントロールできないCRSにとって明確な差別化になる。
- 資本面の注意：ナスダックの資本規則に関する通知を受けており、追加試験の着手前に株式・ワラント等での希薄化を伴う調達の可能性がある。
大口は追加P3の設計と資金コミットが見えるかどうかを重視するフェーズ。ENLIGHTEN-2の結果は好意的に受け止められているが、NDAに直行できないことで時間価値のディスカウントが入っている。
ENLIGHTEN-2（LYR-210）結果公表
鼻茸なしCRSで主要評価項目達成。52週データも安全性一貫。
Late-Breaking口演（AAO-HNS）
症状スコアやSNOT-22などの詳細データを提示し、追加試験の背景を説明。
LYR-210 追加P3 開始
FDAが要請した“鼻茸なし集団”での再現試験を着手。登録サイトの立ち上げを進める。
LYR-220 後期試験の設計公表
BEACONで得た有効性シグナルをもとに、術後CRSでのP3/登録試験へ移行。
LYR-210 追加P3 中間解析〜読出し
主要評価項目の達成状況次第で505(b)(2) NDA提出タイミングを確定。
ENLIGHTEN-2 の詳細データ公開、FDAとの追加試験スコープの開示、資本政策のアップデート
LYR-210 追加P3の登録進捗、LYR-220 の後期試験計画公表、保険償還に向けた経済性データの提示
追加P3読出し→505(b)(2) NDA提出、上気道疾患へのプラットフォーム展開