MASH 領域で先行する Madrigal のFDA承認された「Rezdiffra」の後を追うのが、Inventiva が開発中 (Phase 3（NATiV3）の最中) の経口薬「Lanifibranor」です。
「Lanifibranor」はPPARアゴニストとして「代謝・炎症・線維化」の包括的モジュレーションが強み。臨床データでは肝脂肪やインスリン抵抗性、線維化など多面的な改善が報告されています。
Madrigal の「Rezdiffra」は既にFDAおよび欧州で承認されており市場に投入された唯一の治療薬で圧倒的に優位です。更に同社は、そこに経口型GLP‑1アゴニストを追加して、体重減少＋線維化改善の相乗効果を得る戦略が進行中です。
しかし中長期（2028年以降）であれば、ここからはもしもになりますが、「Lanifibranor」が “線維化改善＋代謝改善” の両立を強力データで示せれば、差別化されブロックバスター級の競争力を持つ可能性もあります。
しかしその前に、資金繰りの問題もあると思います。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：Lanifibranor（経口 pan-PPAR 作動薬）— MASH/NASH を対象。
補足：Odiparcil（MPS VI）は P2a 実績あり。直近は lanifibranor に経営リソースを集中。
登録完了
登録完了
対象：生検確定 MASH（F2/F3）
投与：800mg / 1200mg 1日1回、72週、プラセボ対照
対象：日本人被験者（PK/PD）
所見：初回投与完了、結果に応じて日本 P3 準備
対象：マルソー‐ラミー症候群（成人）
所見：iMProveS P2a で肯定的所見（2019）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | FDA評価 | 市場規模イメージ | 市場評価 |
|---|---|---|---|---|---|
| Lanifibranor（経口 pan-PPAR） | MASH/NASH（F2/F3） | Phase 3（NATiV3） | Breakthrough Therapy / Fast Track | 特大：肥満・代謝疾患と関連し高成長 | 主要1,009例・探索410例登録完了。H2 2026 トップライン予定。陽性なら迅速申請へ。 |
| Lanifibranor（日本ブリッジ） | MASH/NASH（日本人） | Phase 1 | — | 大：国内未承認ニーズ高 | Hepalys と P1 実施中。NATiV3 結果に連動して国内 P3 を検討。 |
| Odiparcil | MPS VI（マルソー‐ラミー症候群） | Phase 2a（完了） | Orphan / Fast Track | 希少：高単価ニッチ | P2a 好結果。直近は資源配分の観点から優先度低め。 |
Inventiva は 2025年、lanifibranor に経営資源を集中（前臨床プログラムは一時停止）。NATiV3 は多国籍・大規模設計で、MASH 消失や線維化改善など組織学的エンドポイント達成を狙う。中国（CTTQ）からは 2025/7 に $10M マイルストン受領。日本では Hepalys と P1 を進行中。資金面では 2024 年に最大 €348M のストラクチャード・ファイナンスを組成し、主要マイルストン連動でトランシェ実行を計画。
NATiV3 追跡・評価継続 / 登録完了
主要 1,009・探索 410 の登録を完了。各評価ウィンドウ消化、品質レビュー。
日本 P1 ブリッジ完了 / 中国開発の継続
日本 PK/PD の読出し → 国内 P3 準備可否判断。中国は NATiV3 参加継続・追加マイルストン機会。
NATiV3 トップライン
主要解析のトップラインを公表予定。結果が陽性であれば FDA Accelerated Approval / EMA 条件付承認の申請準備へ。
規制申請・承認審査
当局審査・商用準備（製造スケール、マーケティング、ペイヤー交渉）。
NATiV3 実行マイルストンの進捗、データ品質レビュー、資金トランシェ条件の達成
日本 P1 読出し → 国内 P3 可否、CTTQ との中国側開発マイルストン
NATiV3 トップライン（H2 2026） → 規制申請の可否判断