承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：Cylembio®（IO102＋IO103；免疫調整“がんワクチン”）— 1L悪性黒色腫でペムブロリズマブ併用のP3実施、周術期/バスケットのP2も進行。
補足：Merckよりペムブロリズマブ供給。グローバル権利はIOBTが保持。
主要臨床成績
n=407
IOB-013/KN-D18（P3, 1Lメラノーマ）
PFS
臨床的改善も統計学的有意差は未達
2025年秋
FDA面談（BLA次ステップ協議）
Q3–Q4 2025
IOB-022/032：初期データ予定
臨床試験パイプライン
Phase 3
Cylembio®（IO102＋IO103）＋ペムブロ（1L悪性黒色腫）— IOB-013/KN-D18
対象：切除不能/転移性メラノーマ（一次治療）
設計：ペムブロ単剤対比、主要評価PFS。
結果（最新）：PFSで臨床的改善も有意差未達（僅差）。
次ステップ：2025年秋にFDA面談、BLA提出の可否・方針協議。
安全性：全体として良好、主要副次（ORR/OS）継続評価中。
Phase 2
Cylembio®＋ペムブロ（1L NSCLC/SCCHNバスケット）— IOB-022/KN-D38
対象：非小細胞肺がん/頭頸部扁平上皮がん（一次治療）
進捗：登録完了。Q3–Q4 2025に初期データ、2026年に学会発表見込み。
評価：安全性・初期有効性（ORR/PFSなど）
Phase 2
周術期Cylembio®併用（メラノーマ/SCCHN）— IOB-032/PN-E40
解析：コホートA（メラノーマ）、B（SCCHN）、C（メラノーマ比較）
進捗：全コホート登録完了。Q3–Q4 2025に初期データ、2026年に学会発表予定。
評価：病理学的応答/イベント抑制、安全性
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | FDA評価 | 市場規模イメージ | 市場評価 |
|---|---|---|---|---|---|
| Cylembio®（IO102＋IO103）＋ペムブロ | 一次治療 悪性黒色腫 | Phase 3 | 2025年秋にFDA面談（BLA方針協議） | 大：1L免疫療法市場 | PFSは臨床的改善も有意差未達。安全性はおおむね良好。 |
| Cylembio®＋ペムブロ（バスケット） | 1L NSCLC/SCCHN | Phase 2 | — | 中：適応拡大余地 | Q3–Q4 2025に初期データ、2026年学会で詳細。 |
| 周術期Cylembio®併用 | 切除可能メラノーマ/SCCHN | Phase 2 | — | 中：再発抑制・補助療法ニーズ | 登録完了。Q3–Q4 2025に初期読出し予定。 |
ポイント
T-win®プラットフォーム：IDO1陽性/PD-L1陽性の腫瘍・免疫抑制細胞を同時標的化し、T細胞応答を誘導。
P3はPFS有意差未達（僅差）だが臨床的改善と一貫した安全性を背景に、2025年秋のFDA面談が最大イベント。
IOB-022/032のQ3–Q4 2025初期データが適応拡大/周術期戦略のカギ。
開発ロードマップ
完了：2025年Q2–Q3
IOB-013/KN-D18（P3）主要解析
PFS：臨床的改善も統計学的有意差は未達。副次評価を継続解析。
2025年秋
FDA面談
BLA提出の可否・パスの協議（全データパッケージ提示）。
2025年Q3–Q4
IOB-022 / IOB-032 初期データ
NSCLC/SCCHNバスケットおよび周術期コホートの初期有効性・安全性。
2026年
主要学会で詳細公表
（結果次第）BLA提出・審査対応/商業化準備を並行。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
FDA面談（BLA方針）、IOB-022/032 初期データ。
FDA面談（BLA方針）、IOB-022/032 初期データ。
中期（2026年）
学会での詳細発表、（結果次第）BLA提出/受理・レギュラトリー進展。
学会での詳細発表、（結果次第）BLA提出/受理・レギュラトリー進展。
長期（2027年〜）
（条件付き）審査進捗・商業化準備の具体化。
（条件付き）審査進捗・商業化準備の具体化。