ハイライト
2025年10月23日：DR5アゴニスト「ozekibart（INBRX-109）」の登録用P2（ChonDRAgon）で主要評価項目PFSをプラセボ対照で有意に達成（cCS）。Ewing肉腫・大腸がん拡大コホートも進捗更新。
2025年：INBRX-106（OX40アゴニスト）の1L R/M HNSCC（CPS≥20）を対象とするシームレスPhase 2/3（HexAgon-HN）をグローバルで進行中（pembrolizumab併用）。
承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：ozekibart（INBRX-109：DR5アゴニスト）— 従来型軟骨肉腫（cCS）の登録用P2でPFS有意達成。
補足：INBRX-106（OX40アゴニスト；pembrolizumab併用、1L R/M HNSCC）をシームレスP2/3で開発中。※INBRX-101（AATD）は2024年にSanofiへ売却済み（現INBXのコア外）。
主要臨床成績
Q4 2025
INBRX-109：登録用P2 トップライン詳細・規制当局協議開始
2026年
INBRX-109：規制パス発表／申請計画の明確化
2026年
INBRX-106：P2部の中間解析→P3部移行判断
随時
Ewing肉腫・大腸がん拡大コホートの追加読出し
臨床試験パイプライン
Registrational Phase 2
ozekibart（INBRX-109：cCS）
対象：従来型軟骨肉腫（cCS）
作用：DR5（TRAIL-R2）アゴニスト／テトラバレント抗体
進捗：ChonDRAgon（NCT04950075）でPFS有意（2025/10/23 トップライン）
既存データ：P1で病勢制御率87%、mPFS 7.6か月など
次読出し：Q4 2025 追加解析・学会発表枠の確定／規制当局協議
Seamless Phase 2/3
INBRX-106（1L R/M HNSCC, CPS≥20）
対象：再発/転移頭頸部扁平上皮がん（初回治療）
作用：OX40 アゴニスト／ヘキサバレント抗体（pembrolizumab併用）
進捗：HexAgon-HN（NCT06295731）進行中（P2/3, RCT）
主要評価：PFS/OS（事前規定の中間解析あり）
次読出し：2026年にP2部の中間解析→P3部移行可否
登録加速（サイト追加・組入れ最適化）
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ozekibart（INBRX-109） | 従来型軟骨肉腫（cCS）ほか（拡大：Ewing、CRC） | Registrational Phase 2 | プラセボ対照P2（主要＝PFS） | 肝毒性、サイトカイン関連事象などを重点監視 | 単剤中心。肉腫横断や化療併用の探索余地 | 中：希少がん（肉腫） | PFS有意達成で規制対話が加速。FTD/ODDで承認パスに追い風 |
| INBRX-106（OX40） | 1L R/M HNSCC（CPS≥20） | Seamless Phase 2/3 | pembro単独対照のRCT（P2→P3移行型） | 免疫関連有害事象、肝酵素、腫瘍増悪様イベント等 | pembrolizumab併用（用量固定） | 大：HNSCC（初回治療ライン） | 大市場での上乗せ効果が焦点。中間解析の閾値設計に注目 |
ポイント
- レジストレーションP2で勝ち筋：cCSでPFS有意は希少、FTD/ODDの支援もあり承認申請の現実味が増加。
- 二軸でのリスク分散：希少がん（109）と大市場免疫腫瘍（106）の組合せで非相関に分散。
- 資本/提携オプション：トップラインをテコに資金調達や共同開発の選択肢が拡大。
ファンドのポジション
イベントドリブン色が強い局面。109の規制パス公表と106の中間解析が主要フローで、学会詳細や拡大コホートの質（DoR、層別PFS）がバリュエーション感応。
開発ロードマップ
2025年Q4
INBRX-109 登録用P2 詳細解析・規制当局協議
PFS HRやサブ群の提示、学会スロット確定。FDAと承認経路の擦り合わせ。
2026年
INBRX-109 規制パス公表／申請計画
追加試験要否、申請種別とスケジュールの明確化。
2026年
INBRX-106 P2部 中間解析 → P3部移行判断
イベント蓄積に応じた事前規定中間解析で上乗せ効果を評価。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
INBRX-109 の詳細データ公表、規制当局協議入り、Ewing/CRC拡大コホート更新
INBRX-109 の詳細データ公表、規制当局協議入り、Ewing/CRC拡大コホート更新
中期（2026年）
INBRX-109 の規制パス発表／申請計画、INBRX-106 のP2部中間解析
INBRX-109 の規制パス発表／申請計画、INBRX-106 のP2部中間解析
長期（以降）
INBRX-109 の承認可否、INBRX-106 のP3部進展
INBRX-109 の承認可否、INBRX-106 のP3部進展