2026年2月17日：最大USD 400M（当初USD 200M）の私募をクローズ。ENSURE完走、PPMS Phase 3開始、商業化体制の立上げ等を資金使途として明示。
2026年2月5日〜7日：ACTRIMS Forum 2026で、PMS Phase 2（CALLIPER）の追加解析（MRI／EBV関連TCR解析）を提示。
2026年1月7日：RMS Phase 3（ENSURE-1 / ENSURE-2）について、トップラインは2026年末までに想定と改めて明記。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：Vidofludimus calcium（IMU-838）— 多発性硬化症（RMS）でPhase 3（ENSURE-1/2）進行中。
補足：消化管領域では IMU-856（SIRT6）と IMU-381（前臨床）を保有。 :contentReference[oaicite:3]{index=3}
対象：RMS（ENSURE-1 / ENSURE-2）
作用：経口小分子（自己免疫・炎症性疾患向け）
対象：腸管バリア機能の回復／上皮再生（例：セリアック病など）
作用：SIRT6（消化管バリア再生コンセプト）
対象：消化管領域（詳細は限定的）
作用：未公表（パイプライン上の次世代候補）
対象：免疫・炎症領域（例：Psoriasis などの表示）
作用：RORγt/IL-17 経路（公式パイプライン掲載）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Vidofludimus calcium（IMU-838） | 多発性硬化症（RMS：ENSURE-1/2） （参考：PMS Phase 2 CALLIPER、UC Phase 2 CALDOSE-1） |
RMS：Phase 3 PMS：Phase 2 完了 UC：Phase 2 完了 |
RMS：同時並行 Phase 3（2試験） トップライン：2026年Q4想定 |
一般論：免疫調整に伴う感染症、肝機能、血液学的変動などを重点監視（詳細AESIは試験ごとに開示範囲） | 経口薬。RMSで単剤中心（標準治療との位置づけは結果次第） | 大：MS | 最大のバリュードライバー。 ENSUREトップライン（2026年Q4）が分岐点。 |
| IMU-856（SIRT6） | 消化管バリア再生（例：セリアック病など） | Phase 1/1b 完了 → Phase 2 準備 | 探索的臨床（次段階の試験設計・開始の開示待ち） | 一般論：消化器症状、肝機能、免疫関連イベント等を監視（詳細は開示範囲） | 経口。単剤でのPoC → 適応により標準治療との併用余地 | 中：消化管（適応次第） | 次のPhase 2相当を「いつ・どの適応で」走らせるかが焦点（準備段階）。 |
| IMU-381 | 消化管領域（詳細は限定的） | 前臨床 | 前臨床〜前IND（詳細開示待ち） | 未公表 | 未公表 | 中：消化管（適応次第） | 次世代候補。IND/初回臨床入りの開示がカタリスト。 |
| Izumerogant（IMU-935） | 免疫・炎症（例：Psoriasis など表示） | （公式パイプライン掲載） | 未公表 | 未公表 | 未公表 | 中〜大：免疫/炎症（適応次第） | 直近マイルストンではIMU-838が中心。具体的な次イベントは開示待ち。 |
- 最大イベント：RMS Phase 3（ENSURE-1/2）トップラインは2026年Q4想定。
- PMSの補強材料：CALLIPERの追加解析（MRI／EBV関連TCR）を2026年Q1に提示。
- 資金面の視界：最大USD 400Mの私募で、ENSURE完走・PPMS Phase 3開始・商業化準備を明確化。
- 規制スケジュール（会社想定）：トップライン後、米国NDAは2027年Q2（mid-2027）、承認/商業化は2028年をターゲット。
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
- 2026年2月の私募は、既存投資家 BVF Partnersが主導した旨が開示されています。継続支援色が強く、ENSURE〜商業化準備への資金手当てを優先する局面と解釈できます。
- （補足）個別ファンドの株式保有比率・売買は13D/13G等で別途確認が必要ですが、このテンプレ欄では「資金調達の主導投資家」と「資金使途（ENSURE/PPMS/商業化）」を軸に整理しています。
ENSURE-1 / ENSURE-2 登録完了（RMS Phase 3）
2つのPhase 3が同時並行で進行。トップラインは年末までに想定。
CALLIPER 追加解析（ACTRIMS 2026）
MRI解析（急性/慢性炎症指標）と、EBV関連TCR解析の提示。
最大USD 400M 私募のクローズ
ENSURE完走、PPMS Phase 3開始、商業化体制整備等を資金使途として明示。
ENSURE-1 / ENSURE-2（RMS Phase 3）トップライン
会社想定として「2026年末までに同期トップライン」。
米国NDA提出（会社想定：mid-2027）
トップライン後、NDA提出は2027年中盤、規制承認は2028年をターゲット。
規制承認・商業ローンチ（会社想定）
承認・ローンチ時期は規制当局審査とデータに依存。会社は2028年を目標として言及。
私募資金の運用方針（PPMS Phase 3準備/商業化準備の具体化）、CALLIPER追加解析の継続開示
ENSURE-1/2（RMS Phase 3）トップライン（年末想定）
米国NDA提出（2027年Q2想定）→ 2028年の承認/商業化ターゲット