2025年12月30日：$7.0MのRegistered Direct Offeringを発表（NASDAQ規則に基づく“At-the-market”条件、ワラント付与あり）。Phase 3推進の資金手当て。
2025年Q4（11月時点）：OVATION 3（Phase 3）で米国31サイトがアクティブ、追加サイトも拡大方針（登録加速が焦点）。
2025年Q3：OVATION 3（Phase 3）臨床開始（外部レジストリ補助情報では試験開始日 2025年7月9日）。
2025年Q1（3月24日）：FDAとPhase 3（OVATION 3）試験デザインを最終確定（対象：新規診断の進行卵巣がん、主要評価：OS）。
2024年Q4（11月25日）：IMNN-001のEOP2ミーティング結果を公表（Phase 2でOS改善を示唆、重篤な免疫関連AEやCRSなしと説明）。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：IMNN-001（旧GEN-1｜IL-12 DNAプラスミド）— 新規診断の進行卵巣がんでPhase 3（OVATION 3）実施中（主要評価項目：OS）。
補足：IMNN-101（DNAワクチン：SARS-CoV-2ブースター）はPhase 1 PoC完了。IMNN-201（FixPlas：Trp2がんワクチン）と IP-Y（IndiPlas：個別化がんワクチン）は前臨床段階。
対象：新規診断の進行卵巣がん（Stage III/IV）／NACT適格（ITT＋HRD/BRCA陽性サブグループ）
作用：TheraPlas®（非ウイルスDNA：IL-12）を腹腔内投与し、腫瘍局所でIL-12発現→抗腫瘍免疫活性化を狙う
対象：SARS-CoV-2（ブースター）
作用：PlaCCine®（DNAワクチン）— 免疫原性（抗体・細胞性免疫）の増強を狙う
対象：メラノーマ
作用：Trp2腫瘍抗原を用いたがんワクチン（FixPlas）
対象：がん（個別化：ネオエピトープ）
作用：患者ごとのネオエピトープを狙う個別化ワクチン（IndiPlas）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IMNN-001（旧GEN-1｜IL-12 DNA） | 新規診断の進行卵巣がん（Stage III/IV、NACT適格） | Phase 3（OVATION 3） | 500人・1:1 RCT、主要評価：OS（ITT＋HRD/BRCA陽性サブ解析） | 重点監視：免疫関連AE、サイトカイン関連事象、腹腔内投与に伴う局所反応等（Phase 2では重篤な免疫関連AE/CRSなしと説明） | 腹腔内投与（週1）＋パクリタキセル/カルボプラチン（NACT＋術後補助）との併用 | 中〜大：卵巣がん（進行例） | 当面の価値ドライバー。 焦点：登録ペースと資金手当て |
| IMNN-101（SARS-CoV-2 DNAワクチン） | SARS-CoV-2（ブースター） | Phase 1（PoC完了） | 初期PoC（免疫原性/安全性）→ 次は提携/資金次第で拡張 | 一般的なワクチン反応原性（発熱・局所反応等）および免疫関連事象を監視 | DNAワクチンとしてブースター投与（次フェーズは提携/方針次第） | 大：感染症（ただし競争激しい） | オプション価値。 次の一手（提携/開発方針）が材料 |
| IMNN-201（FixPlas｜Trp2） | メラノーマ | 前臨床 | 前臨床データ拡充 → 次段階（IND等）検討 | 免疫賦活に伴う炎症性事象のモニタリングが論点 | ワクチン単剤/併用の探索余地（方針は今後） | 中：オンコ（適応次第） | “将来の玉”。優先度はIMNN-001より低い |
| IP-Y（IndiPlas｜個別化） | がん（ネオエピトープ） | 前臨床準備 | 開発計画の具体化・提携余地 | 個別化ワクチンの免疫関連事象を監視 | 個別化設計（ネオエピトープ）を前提に開発 | 中：個別化免疫療法 | 提携やPoC提示で再評価の余地 |
- 価値ドライバー集中：当面の株価材料はIMNN-001（OVATION 3）の登録進捗と資金手当てに集中。
- 試験設計の特徴：主要評価がOSのため、イベントドリブンで期間が長期化しやすい（外部レジストリ補助情報の完了見込みは2032年Q4）。
- 短中期の見どころ：サイト増加・登録ペースの可視化、バイオマーカー（HRD/BRCA等）での説明力、資金（希薄化/非希薄化）更新。
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
- 見るべき一次情報：13D/13G、Form 4、直近の増資リリース（参加投資家の開示有無）を突合し、新規の大口参入か、既存株主の維持かを確認。
- Registered Directの意味合い：短期的には希薄化要因になり得る一方、Phase 3を回すための実務的な資金確保として評価される局面もある（条件・ワラント比率に注意）。
- チェックリスト：（1）増資後の現金残高/ランウェイ、（2）登録ペースの改善、（3）追加の非希薄化資金（助成金/提携）の有無。
IMNN-001 EOP2 ミーティング結果を公表
Phase 2（OVATION 2）結果を踏まえ、Phase 3設計の議論を進めたと説明。
OVATION 3（Phase 3）試験デザインをFDAと最終確定
500人・OS主要評価の設計を明確化（ITT＋HRD/BRCA陽性サブ解析）。
OVATION 3 試験開始（外部レジストリ補助情報：2025/07/09）
サイト立ち上げ・登録開始。以降は登録ペースの可視化が焦点。
米国31サイト稼働／$7.0M Registered Direct Offering
サイト拡大と資金手当てを同時に進め、Phase 3運用の安定化を図る。
OVATION 3 完了見込み（外部レジストリ補助情報）
OS主要評価のため長期追跡。途中で登録/運用アップデートが継続的に材料化。
OVATION 3：サイト拡大・登録ペースのアップデート、資金（追加調達/非希薄化）更新
バイオマーカー/サブグループ（HRD/BRCA等）を含む説明力の強化、運用上のマイルストン（登録進捗の節目）
OVATION 3のイベント進捗に応じた解析・最終結果（OS）に向けたアップデート