承認済み製品：あり（米国）
主力候補：ELAHERE®（mirvetuximab soravtansine-gynx, FRα標的ADC）— FRα高発現のプラチナ抵抗性卵巣がん（PROC）。2022年Q4に迅速承認、2024年Q1に完全承認取得。
補足：次世代FRα ADCの IMGN151（P1）、血液がん向けADC pivekimab sunirine（IMGN632）（P2）などを並行開発（買収後はAbbVieの枠組みに移管）。
化学療法に優越
対象：プラチナ抵抗性卵巣がん（FRα高発現）
モダリティ：抗体薬物複合体（ADC, FRα）
対象：卵巣がん／子宮内膜がん／子宮頸がん 等
所見：FIH用量漸増→拡大型を進行中（買収後はAbbVie管理）。
対象：BPDCN / AML
所見：BPDCNでBTD取得、複数P2で検証。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | FDA評価 | 市場規模イメージ | 市場評価 |
|---|---|---|---|---|---|
| ELAHERE®（mirvetuximab, FRα ADC） | PROC（FRα高発現） | 市販（迅速承認→2024年Q1 完全承認） | Accelerated Approval（2022年Q4）→ Full Approval（2024年Q1） | 中〜大：FRα高発現のサブセットに特化 | P3（MIRASOL）でPFS/OS優越（OS HR 0.62）。 標準治療選択肢として定着見込み。 |
| IMGN151（次世代FRα ADC） | 卵巣/子宮内膜/子宮頸がん | Phase 1 | — | 中：FRα領域の適応拡大余地 | FIH進行中。ELAHEREの後継/補完として期待。 |
| pivekimab sunirine（IMGN632, CD123） | BPDCN / AML | Phase 2 | BPDCNでBTD取得 | ニッチ〜中：希少血液がん中心 | 単剤/併用の最適化で承認経路を探索。 |
AbbVieは、PROCで生存利益を示した初の標的薬である ELAHERE を中核に、固形腫瘍ADCポートフォリオの強化と適応拡大（PICCOLO/GLORIOSA等）の機会を評価。併せてIMGN151（P1）/pivekimab（P2）でADCの裾野拡張を図る戦略でした。一方、非中核の共同ADC（IMGC936等）は早期に整理し、選択と集中を実施。
| 日付 | フェーズ / イベント | 内容 | 所要期間（該当） |
|---|---|---|---|
| 2012/05/31 | Phase 1 登録 | First-in-Human（用量漸増→拡大）開始。 | — |
| 2015/05/30 | ASCO 2015 | 拡大コホートで有効性シグナル、RP2D確立。 | — |
| 2016/12/28 | 査読（JCO） | Phase 1拡大の単剤成績を公表。 | — |
| 2017/01/26 | FORWARD I 開始 | 無作為化P3（ELAHERE vs 化学療法）。 | — |
| 2019/03/01 | FORWARD I TL | 主要PFS未達。 | 約25か月（開始→TL） |
| 2020/05/15 | SORAYA 設計/登録履歴 | 単群P3（主要：ORR）。 | — |
| 2021/11/30 | SORAYA TL | 主要ORR達成。 | 約18か月（登録履歴→TL） |
| 2022/03/19 | SORAYA フルデータ | SGOで詳細発表。 | — |
| 2019/12/17 | MIRASOL 設計発表 | 無作為化P3（確認試験）。 | — |
| 2020/02/03 | MIRASOL 登録開始 | 初回被験者登録。 | 約1.5か月（設計発表→開始） |
| 2023/05/03 | MIRASOL TL | PFS/OS/ORRで有意に優越。 | 約39か月（開始→TL） |
| 2022/11/14 | FDA 加速承認 | FRα高発現の白金抵抗性卵巣がんで承認（伴侶診断同時）。 | — |
| 2024/03/22 | FDA フル承認 | MIRASOL確認完了に基づき完全承認へ移行。 | — |
「ELAHERE」臨床フェーズのポイント
・FORWARD I（GOG 3011, NCT02631876）
最初の無作為化P3（MIRV vs 医師選択の単剤化学療法）。主要評価はPFS。FRα“中等度～高”**を含む集団で実施した結果、全体でも“高発現”事前規定サブセットでも主要未達（後にアッセイの定義や集団の純度が課題に）。
・SORAYA（NCT04296890）
単群P3（レジメン1–3回＋ベバシズマブ既治療を必須）で、FRα“高発現”のみを厳密選定（後のVENTANA FOLR1 RxDx基準）。主要評価は ORR（独立評価）で達成し、加速承認のピボタルに。比較群は置かない設計。
・MIRASOL（GOG 3045/ENGOT-ov55, NCT04209855）
確認試験の無作為化P3（MIRV vs 医師選択化学療法）。FRα“高発現”（RxDxアッセイ）のみを対象。主要評価はPFS、主要＋鍵副次（OS/ORR）すべてで統計学的有意に優越し、フル承認の根拠に。
FORWARD I（失敗）で課題（集団定義・アッセイ）が見え、
↓
SORAYA（単群）でFRα高発現に絞ってORR達成→加速承認、
↓
MIRASOL（無作為化）でPFS/OS/ORRの優越を示し→フル承認、という二段ロケットです。
Phase 1 登録（IMGN853-0401 / NCT01609556）
mirvetuximab soravtansine（後の ELAHERE）の初回用量漸増を登録。FRα高発現の再発卵巣がん等で安全性・用量探索を開始。
ASCO 2015：拡大コホート初公表
単剤で有効性シグナル（ORR）を報告、RP2D＝6 mg/kg（AIBW）Q3Wを確立。
JCO 掲載（Phase 1 拡大コホート）
単剤ORRやmPFSなどの詳細を査読公表。→ Ph3移行の根拠を補強。
FORWARD I（GOG 3011）初回投与
FRα高発現の白金抵抗性卵巣がんで ELAHERE 単剤 vs 化学療法 を比較する無作為化P3を始動。
FORWARD I トップライン
主要PFSは未達（全体・事前規定サブセット）。所要（初回投与→TL）：約25か月
SORAYA 登録更新（単群P3）
bevacizumab既治療を条件とする単群P3として実施（主要：ORR）。
SORAYA トップライン
主要ORR達成（確認済みORR ≈32%）。所要（登録履歴→TL）：約18か月
SORAYA フルデータ（SGO）
n≈106の詳細を学会発表。→ 加速承認申請のコアデータ。
FDA 加速承認（ELAHERE）
適応：FRα高発現の白金抵抗性卵巣がん（1–3レジメン後）。伴侶診断（Ventana FOLR1 RxDx）同時承認。
MIRASOL 設計発表
加速承認パスを前提に、無作為化P3（ELAHERE vs 化学療法）を確認試験として計画公表。
MIRASOL 登録開始（初回被験者）
多国籍で被験者登録を開始。所要（設計公表→開始）：約1.5か月
MIRASOL トップライン
PFS/OS/ORRすべて統計学的有意で化学療法に優越。所要（開始→TL）：約39か月
FDA フル承認
MIRASOL確認完了に基づき、ELAHERE が完全承認へ移行。
ELAHERE 迅速承認（PROC）
FRα高発現のプラチナ抵抗性卵巣がんでAA取得。確認試験（MIRASOL）へ。
MIRASOL（P3）優越達成
PFS/OSで化学療法に対し優越を示す。完全承認の根拠に。
AbbVieが買収発表
総額約$10.1BでImmunoGen取得を公表。
買収クローズ / 完全承認
2月に買収完了、3月にELAHEREが完全承認。
MIRASOL（P3）でのPFS/OS優越データ確立（買収判断の土台）。
買収条件公表（価格/総額）。ELAHEREの商用軌道と拡大全書の進展。
買収クローズ→完全承認→適応拡大（PICCOLO/GLORIOSA 等）の継続。