承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：Seralutinib（GB002｜吸入T KI：PDGFRα/β・CSF1R・c-KIT）— PAH（WHO Group 1）でレジストレーショナルP3実施中。
補足：PH-ILD でレジストレーショナルP3（SERANATA）を2025年Q4にサイト起動予定。参考：GB5121（BTK/CNS）は2023年に開発中止。
対象：既存治療下の成人PAH患者（1–3剤背景）
作用：吸入T KI（PDGFRα/β・CSF1R・c-KIT）
対象：間質性肺疾患に伴う肺高血圧症（PH-ILD）
作用：吸入T KI（同上）
対象：成人PAH
作用：吸入T KI（同上）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Seralutinib（GB002） | PAH（WHO Group 1） | Phase 3 | レジストレーショナルP3（PROSERA：主要6MWD/24週） | 吸入局所投与により全身曝露関連事象の低減を志向 | 吸入90 mg BID、1–3剤の標準治療に上乗せ | 中〜大：PAH（高未充足） | P2実績からのトランスレーションに期待。登録完了済み。 |
| Seralutinib（GB002） | PH-ILD | Phase 3（起動準備） | レジストレーショナルP3（SERANATA：主要6MWD） | ILD併存に伴うリスク（感染/肺機能）をモニター | 吸入投与。抗線維化薬や在宅酸素との併用下評価を想定 | 大：PH-ILD（治療選択肢が限定） | 適応拡大の成長ドライバー。2025年Q4にサイト起動 |
| GB5121（参考） | CNSリンパ腫 等 | 開発中止 | — | 重篤事象を受け中止 | — | — | リスク管理の教訓。現在の中核はSeralutinibに集約 |
- 事業基盤強化：Chiesi GroupとSeralutinibの共同開発・商業化提携。開発・規制・売上マイルストン条項で資金面を補完。
- 2本柱の臨床群：PAHのP3（PROSERA）とPH-ILDのP3（SERANATA）で拡張。
- 差別化メカニズム：肺局所にT KIを届け、血管リモデリング（増殖/炎症/線維化）を直接是正する設計。
直近の機関投資家動向は四半期ごとに更新されるため、最新13F/13G開示を確認のうえ追記推奨（PAH/PH-ILD特化ファンドの関心上昇が示唆）。
PROSERA（PAH）登録完了
約350例の入組を完了（6月16日発表）。データロック準備へ。
SERANATA（PH-ILD）P3 サイト起動
グローバルでアクティベーション開始、入組本格化の準備。
PROSERA（PAH）Phase 3：トップライン（主要評価項目）
主要評価項目（24週時点の6MWD）のトップライン発表。結果次第でその後の申請/開発方針が大きく左右されるバイナリー。
PROSERA：追加解析（48週/副次項目/サブ群/安全性詳細）
トップライン後に、臨床悪化までの時間（〜48週）など重要副次評価項目、サブ群、長期（最大48週）安全性などの深掘りが材料化しやすい。
学会発表（ATS/ERS/PVRI など）
PROSERAの追加解析（サブ群解析、長期安全性、探索的指標など）が学会で提示される可能性。
SERANATA（PH-ILD）Phase 3：登録ペース/サイト拡大の進捗
Phase 3の立ち上げ後、患者登録の加速・サイト追加・地域拡大などの「進捗アップデート」が定期的な材料になりやすい。
Respira（RT234：吸入vardenafil）— オプション行使の判断/臨床入り
買収オプションを行使するかがまず材料。行使した場合でも、新規臨床試験の開始は少なくとも2027年以降になり得る。
RT234：オプション期限（※条件により変動の可能性）
オプションの期限（報道ベースでは2027年末が目安）までに、行使/不行使のイベントが発生し得る。
PH-ILD P3（SERANATA）サイト起動、PROSERA進捗アップデート
PROSERA トップライン（24週6MWD）読出し（推定レンジ）
詳細サブ解析・学会発表 → 規制対話・申請準備（陽性時）