2025年12月：ELVN-001（CML）のPhase 1b 初期データと2026年の臨床マイルストン（Q表記）を開示（ENABLE 試験）。
2025年Q2：事業アップデートでELVN-001を最優先とし、ELVN-002（HER2）は戦略的選択肢を検討（2025年以降は開発を追わない意向）を明記。
2025年：ELV-3111（type 1 pan-RAF）の前臨床データを学会等で提示（将来オプション）。
（補足）キャッシュランウェイは、戦略転換（ELVN-002の優先度低下）も踏まえlate 2027までの見通しを説明。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：ELVN-001（BCR::ABL active-site TKI）— CML（T315I変異あり/なし、重治療歴を含む）を対象。
補足：ELVN-002（HER2固形がん）はPhase 1実施例があるが、会社方針として戦略的選択肢を検討。ELV-3111（type 1 pan-RAF）は前臨床の将来カード。
対象：CML（T315I変異あり/なし、重治療歴・asciminib既治療含む集団）
作用：BCR::ABL active-site 阻害（高選択性 TKI）
対象：HER2陽性/変異固形がん（単剤・併用）
作用：HER2 阻害（小分子）
対象：RAF経路ドリブン腫瘍（適応設計は今後の開示待ち）
作用：type 1 pan-RAF 阻害（小分子）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ELVN-001（BCR::ABL active-site TKI） | CML（T315I変異あり/なし、重治療歴含む） | Phase 1（用量漸増＋拡大）/ Phase 1b（ランダム化） | Phase 1→2026年Q2–Q4に FDA と用量/P3設計整合 → 2026年Q3–Q4に Phase 3（ENABLE-2）開始目安 | クラス留意：骨髄抑制、肝酵素、消化器症状、心血管/QT、膵酵素などを重点監視（TKI一般） | 経口（用量最適化中）。将来は治療ラインや既治療歴別のポジショニング（例：多剤既治療、T315Iなど）を明確化 | 中：CML（後線・変異集団はニッチだが薬剤価値は大） | 重治療歴でのMMR見え方が強いと“best-in-class”評価が乗りやすい。 追加データは2026年Q2–Q3目安 |
| ELVN-002（HER2阻害） | HER2陽性/変異 固形がん（単剤・併用） | Phase 1（実施例あり）※優先度低下 | 臨床は存在するが、会社は戦略的選択肢を検討し、2025年以降は開発を追わない意向 | クラス留意：下痢・皮膚、肝酵素、間質性肺疾患（薬剤特性次第）等を監視 | 併用例：トラスツズマブ±化学療法など（試験例あり） | 大：HER2固形がん（ただし競争は激しい） | 開発価値は“臨床の継続”よりも、提携/売却など資産回収スキームが焦点 |
| ELV-3111（type 1 pan-RAF） | RAF経路ドリブン腫瘍（適応設計は今後） | 前臨床 | 前 IND 準備（データ蓄積・適応/患者選択の設計が重要） | クラス留意：皮膚、肝、眼、心血管、消化器など（RAF/MEK領域一般のAESIを想定） | 経口想定。将来はMAPK経路薬との併用・耐性克服ストーリーの設計余地 | 中〜大：適応次第（ニッチ〜広域まで） | ELVN-001が柱として立てば、次の成長オプションとして評価されやすい |
- 価値の中心はELVN-001：Phase 1bの初期データ＋2026年の規制/臨床マイルストン（P3開始までの道筋）が株価ドライバー。
- 資源配分の明確化：ELVN-002を“追わない”方針で、開発の集中とランウェイ最適化（late 2027見通し）を優先。
- オプション価値：ELV-3111（pan-RAF）が中長期の追加カード。適応設計とINDタイミングが見どころ。
主要ファンドのポジションからの考察を加えて：
ELVNは「ELVN-001のPhase 3入り（2026年Q3–Q4目安）」が最大の資金需要局面になりやすく、上位株主（専門ファンド/長期投資家）の安定度と、
追加資金調達の手段（公募/私募/提携・資産売却）で“時間価値”が変わります。
※必要なら 13F/13D/13G を洗って、上位保有の変化（新規参入・買い増し・解約）を時系列で整理できます。
事業アップデート：ELVN-001へ集中、ELVN-002は戦略的選択肢へ
ELVN-001を最優先。ELVN-002は戦略的選択肢を検討し、2025年以降は開発を追わない意向を明記。
ELVN-001 Phase 1b 初期データ提示（24週MMRなど）
重治療歴CMLでMMRの“見え方”を提示。安全性は新規シグナルなし／MTD未到達を継続強調。
ELVN-001：追加 Phase 1 データ提示
用量・集団別の反応と安全性の解像度を上げ、P3に向けた“勝ち筋”を固める局面。
ELVN-001：FDAと用量選択／Phase 3 設計を整合
比較対象・患者層・主要評価項目・用量を詰め、ピボタル移行の確度を上げる。
ELVN-001：Phase 3（ENABLE-2）開始
開始可否そのものが大きなバリュエーション・イベント。登録スピードとサイト確保も注目点。
ELVN-001 追加Phase 1データ提示（用量最適化と“勝てる集団”の明確化）
ELVN-001：FDAとP3設計整合 → Phase 3（ENABLE-2）開始
ENABLE-2の進捗、資金調達の条件（希薄化/非希薄化）、ELV-3111のIND計画具体化