2026年1月12日：2025年Q4（速報）を公表し、NXT-41 / NXT-41xの今後マイルストン（FDA提出・クリアランス見込み）を改めて提示。
2026年1月9日：NXT-41x Biomatrix Program（形成・再建外科向け）について、投資家向けフォーラムでの発表を告知。
2025年11月6日：2025年Q3 決算を発表。BioEnvelope 事業（CIED領域）をBoston Scientificへ$88Mで売却完了し、経営資源を次世代（NXT-41x）へ集中。
2025年10月：BioEnvelope事業（EluPro/CanGaroo）売却クローズ。以後の成長ドライバーを乳房再建向けの次世代マトリクス（NXT-41 / NXT-41x）にシフト。
承認済み製品：あり（Commercial）
主力収益①：SimpliDerm（Women’s Health/形成外科領域のADM）— ヒト由来の hydrated acellular dermal matrix（ADM）。取り扱い性・組織取り込み等を差別化として説明。
主力収益②：Cardiovascular “legacy” 製品群 — 豚小腸粘膜下層（SIS）ベースのパッチ等（心臓/血管/心膜再建用途）＋新生児向け TYKE。SEC書類では ProxiCor / Tyke / VasCure 等の製品名が明記。
補足：過去の主力だった EluPro/CanGaroo（BioEnvelope/CIED領域） は、2025年10月に事業売却済み（Boston Scientificへ）。
対象：乳房再建／形成外科（Women’s Health領域）
概要：ヒト由来 hydrated ADM（取り扱い性・組織取り込み等を訴求）
対象：心臓/血管/心膜再建用途＋新生児向けTYKE
概要：SISベースのパッチ等（ProxiCor / Tyke / VasCure など）
対象：乳房再建を主戦場（次世代基材）
概要：NXT-41x（抗菌薬溶出版）へつなぐベースプロダクト
対象：乳房再建の術後感染/合併症の低減を狙う
概要：抗菌薬などをバイオマトリクスに組み込み、術後感染予防の価値提案
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SimpliDerm（ADM） | 乳房再建／形成外科（Women’s Health） | Commercial（市販） | 市販品（規制区分の詳細は開示資料に準拠） | 外科領域の一般的留意：感染、血腫/漿液腫、創傷治癒、被包化/拘縮などを重点監視 | デバイス製品（用法は手技依存）。販売網（独立代理店＋Tiger）で浸透を加速 | 中〜大：乳房再建は症例数が大きく競合も多い | ベース収益の柱。販売再加速が「下値の硬さ」に寄与 |
| Cardiovascular “legacy”（SISパッチ等） | 心臓/血管/心膜再建＋新生児（TYKE） | Commercial（市販） | 市販品（製品群：ProxiCor / Tyke / VasCure 等） | 外科領域の一般的留意：感染、炎症反応、癒着/瘢痕、再手術リスク | デバイス製品（手技依存）。販売体制の最適化と直販回帰後の伸びが焦点 | 中：領域は確立、症例ベースで安定 | パイプライン移行期の収益下支え。立ち上がりが実行力の試金石 |
| NXT-41（次世代ベースマトリクス） | 乳房再建（次世代基材） | 規制申請前〜申請 | 2026年Q1–Q2 FDA filing（提出）→ 2026年Q3–Q4 clearance 見込み | 重点：感染、創傷治癒、組織取り込み、異物反応/炎症、合併症率 | デバイス製品（手技依存）。まずベース材のクリア→薬剤溶出版（NXT-41x）へ | 中〜大：乳房再建 | ストーリーの“土台”。提出→クリアランスのタイミングが株価に効きやすい |
| NXT-41x（抗菌薬溶出型） | 乳房再建の術後感染/合併症低減 | 開発中（NXT-41の後続） | 2027年Q1–Q2 FDA clearance 見込み（会社ガイダンス） | 重点：感染イベント、局所反応、治癒遅延、薬剤関連の過敏反応など（製品設計に依存） | “drug-eluting biomatrix”として術後感染予防を価値提案（手技依存） | 中〜大：感染予防は経済価値が大きい | 中長期の主役。ベース（NXT-41）クリアが前提条件 |
- 経営資源の集中：BioEnvelope（CIED）を売却し、NXT-41 / NXT-41x（乳房再建向け次世代）に集中。
- 二段ロケット：NXT-41（ベース材）→ NXT-41x（抗菌薬溶出）の順で規制マイルストンが並ぶ（2026→2027）。
- 収益の下支え：SimpliDermとCV legacyが移行期のベースライン。販売網の再加速が重要。
本テンプレ内での考察（一般論）：
- 見るべきポイント：（1）NXT-41のFDA提出前後での保有増減、（2）売却資金（$88M）による希薄化リスク低下の織り込み、（3）Commercial（SimpliDerm/CV）の売上トレンドが“下値”を作れているか。
- 実務：主要機関の保有は 13F/13G/13D と直近の出来高で確認し、提出（2026年Q1–Q2）・クリアランス（2026年Q3–Q4）のイベント前後での需給変化を追うのが有効。
BioEnvelope事業売却（Boston Scientificへ）クローズ
$88Mの売却完了。以後の重点を乳房再建向けの次世代（NXT-41 / NXT-41x）へ。
投資家向けフォーラムで NXT-41x の進捗をハイライト
形成・再建外科向けプログラムとしての位置付けと進捗を対外発信。
NXT-41：FDA filing（提出）
会社ガイダンスでは、2026年上期に提出予定（H表記をQ表記に換算）。
NXT-41：FDA clearance（クリアランス）見込み
ベース材のクリアが、後続の抗菌薬溶出型（NXT-41x）の前提条件。
NXT-41x：FDA clearance（クリアランス）見込み
drug-eluting biomatrix の価値（術後感染/合併症低減）を前面に、商業展開フェーズへ。
NXT-41：FDA filing（提出）、フォーラム/投資家向け発表での進捗アップデート
NXT-41：FDA clearance（クリアランス）見込み、Commercial（SimpliDerm/CV）の売上トレンド改善
NXT-41x：FDA clearance（クリアランス）見込み → 乳房再建での差別化（感染予防）を軸に再評価