Delix Therapeutics (デリックス) は、脳疾患の治療に向け、神経科学の限界を押し広げることに専念しています。
脳が持つ成長と接続形成能力——神経可塑性と呼ばれるプロセス——を活用することで、脳細胞の物理的構造を修復することが、様々な神経精神疾患や神経変性疾患の患者の健康と機能改善にどう寄与し得るかを解明しつつあります。
2025年10月29日：DLX-001（zalsupindole）のPhase 1b 有効性シグナル陽性と、在宅投与を組み込んだ Phase 2 試験デザインのFDAクリアを発表。
2025年9月：UC Davis Health IFM Fundからの出資を受領（基盤技術支援）。
2024年6月：米国防総省（DoD）助成を獲得（難聴プログラム：蝸牛シナプス再生を狙うネオロプラストゲン）。
2023年12月：NIH助成（SUD）を獲得し、依存症領域の前臨床プログラムを推進。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：DLX-001（非幻覚性ニューロプラストジェン、経口）— 大うつ病（MDD）を主適応。
補足：SUD（物質使用障害）・難聴（蝸牛シナプス再生）向けの前臨床プログラムを助成金で推進中。
対象：大うつ病（MDD）
作用：非幻覚性ニューロプラストジェン（神経可塑性促進）
対象：物質使用障害（SUD）
作用：非幻覚性ニューロプラストジェン
対象：聴覚神経シナプス障害に伴う難聴
作用：シナプス再生・神経回路可塑性の促進
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| DLX-001（非幻覚性ニューロプラストジェン） | MDD | Phase 1 完了 → Phase 1b（陽性） → Phase 2 準備 | 在宅投与を組み込むPhase 2をFDA合意 | 幻覚・解離なしの安全性を確認。一般的な中枢系AESIを継続監視 | 経口単剤。外来＋在宅のハイブリッド運用で実臨床接続性を検証 | 大：MDD（アンメット大） | 非幻覚性×在宅投与で運用負荷低減の差別化 |
| ニューロプラストジェン（SUD） | 物質使用障害 | 前臨床 | NIH助成下でIND前準備へ | 依存症領域での安全性プロファイル確立が鍵 | 経口想定。標準治療との補完・併用を探索 | 大：SUD | 助成金で非希薄に前臨床を加速 |
| ニューロプラストジェン（難聴） | 蝸牛シナプス障害に伴う難聴 | 前臨床 | DoD助成下で前臨床PoC拡充 | 局所/全身投与における中枢・聴覚系AESIを精査 | 経路最適化（内耳/全身）を検討 | 中〜大：聴覚再生医療 | 再生×可塑性で差別化余地が大 |
- 実装可能性：非幻覚性で在宅投与を織り込む設計は、既存サイケデリクス/ケタミン療法より運用負荷を下げうる。
- 臨床進捗：Phase 1完了→1b陽性→Phase 2デザインFDA合意までクリア。
- 資金戦略：NIH/DoD助成で非希薄に前臨床を前進、外部ファンド出資で基盤強化。
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
DLX-001 Phase 1（健常人）完了
安全性良好・幻覚/解離なし、用量依存PDを確認。
DLX-001 Phase 1b 有効性シグナル陽性
迅速・頑健・持続的な抗うつ効果のシグナル。Phase 2 デザインFDAクリア（在宅投与含む）。
Phase 1b 追加解析の開示
臨床効果と安全性の詳細を学会/PRで提示予定。
DLX-001 Phase 2 開始
外来＋在宅併用の運用SOPで登録を開始、主要評価項目は抗うつ効果と安全性。
SUD/難聴プログラムのIND前進捗
GLP毒性・製剤最適化・投与経路設計を進め、INDパッケージを準備。