承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：CYB003（デューテレーテッド・プシロシン／経口＋心理サポート）— MDD（大うつ病性障害）の補助療法を対象。
補足：CYB004（デューテレーテッドDMT／筋注）は GAD（全般不安症）で Phase 2、CYB005（フェネチルアミン系／低用量・非幻覚）は CNS探索で Phase 2（探索的）。
対象：大うつ病性障害（MDD, TRD含む）の補助療法
投与：経口 CYB003（デューテレーテッド・プシロシン）＋心理サポート
対象：大うつ病性障害（補助療法）
投与：8mg/16mg × 2回（3週間隔）＋心理サポート
対象：全般不安症（GAD）
所見：無作為化二重盲検のPoC。登録2025年Q3完了見込み
対象：中枢神経領域（探索）
所見：低用量・非幻覚プロファイル。Phase 2投与進行中（詳細非開示）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | FDA評価 | 市場規模イメージ | 市場評価 |
|---|---|---|---|---|---|
| CYB003（経口デューテレーテッド・プシロシン + 心理） | MDD（補助療法） | Phase 3（APPROACH/EMBRACE, LTE=EXTEND） | BTD取得（FDA）。ローリング提出等の迅速化策を検討 | 特大：MDDの難治/不十分反応群 |
P3二本柱で国際展開。主要評価は6週MADRS変化。 APPROACHトップライン2026年Q3–Q4想定。 |
| CYB004（デューテレーテッドDMT + 心理） | GAD | Phase 2（無作為化DB） | — | 大：不安症領域の高いアンメット | 2025年Q3登録完了見込み → 12週フォロー後にDBL/読出し（時期は会社ガイダンス待ち）。 |
| CYB005（フェネチルアミン系, 低用量・非幻覚） | CNS（探索） | Phase 2（探索的） | — | 中：適応拡張余地 | 投与進行中。適応絞り込みとデザイン拡張が次段階。 |
CYB003はBTDのもとでP3を国際的に展開。APPROACH（米, N=220）/EMBRACE（多地域, N=330）で6週MADRSを主要評価に設定。
CYB004は2025年Q3登録完了見込みのP2 PoC（GAD）。読出しはフォロー完了・DBL後の会社ガイダンスに依存。
資金は$118.7M（2025/6/30時点）に加え、$50MのCBで強化。P3/PoC進捗の原資を確保。
規制戦略では、BTDを活用した当局対話と申請加速（ローリングサブミッション等）を検討中。
「CYB003」のフェーズ3（PARADIGM）は、二つのDBPC試験（APPROACH / EMBRACE）＋長期延長（EXTEND）で構成されています。
| 試験 | 臨床フェーズ | 適応 | 群 / 用量 | 投与間隔 | 被験者 / 施設 | 主要評価項目（時点） | デザイン注記 | 地域 / 実施状況 | 主なマイルストン（Q表記） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| APPROACH（PARADIGM-1） | Phase 3 | MDD（補助療法：既存抗うつ薬に不十分反応） | CYB003 16 mg vs プラセボ（1:1） | 3週間隔 × 2回投与 | N=220 / 約45サイト（米国） | MADRS 変化（初回投与6週後） | 無作為化・二重盲検・プラセボ対照；独立遠隔評価者；体験情報のファイアウォールで盲検維持 | 米国中心 / 進行中 | トップライン：2026年Q3–Q4（想定） |
| EMBRACE（PARADIGM-2） | Phase 3 | MDD（補助療法） | 16 mg / 8 mg / プラセボ（1:1:1） | 3週間隔 × 2回投与 | N=330 / 約60サイト（多地域） | MADRS 変化（初回投与6週後） | 12週DBPC；APPROACHを補完しサイト重複を最小化 | 米・英・欧・豪 / 規制承認取得・サイト始動中 | 登録進行中（2025年Q3〜）；読出し時期は会社ガイダンス次第 |
| EXTEND（LTE：長期延長） | Phase 3（OL 長期） | MDD（APPROACH/EMBRACE 終了後の継続） | 再発/不応時に16 mg ×2回（3週間隔）；必要に応じ16 mgを追加1回（最大3回） | 必要時再投与（プロトコール規定） | 最大約N=550（両試験からロールオーバー） | 長期安全性・有効性（持続性） | オープンラベルで長期追跡；DBPC終了後に編入 | 多地域 / 進行中 | 中間アップデート：随時（Q表記該当なし） |
CYB004（GAD）P2 登録完了 見込み
登録完了→最大12週フォロー→DBL準備。EMBRACEは多地域でサイト始動・登録拡大。
PARADIGM 登録進行 / CYB004 フォロー終了→DBL
APPROACH/EMBRACE の登録進捗アップデート。CYB004はフォロー完了後、会社ガイダンスに沿って読出しへ。
APPROACH（P3-1）トップライン
最大カタリスト。EMBRACE/LTE（EXTEND）の進捗に応じて追加解析・開示。
申請戦略の最終化
BTDを踏まえた申請可否の最終判断（ローリング提出等の迅速化策を含む）。
CYB004 P2 登録完了→フォロー進捗、EMBRACE 多地域サイトの立ち上げと登録加速、資金/規制アップデート
APPROACH/EMBRACE 登録状況の更新、CYB004 DBL→読出し（会社ガイダンス次第）
APPROACH トップライン、EMBRACE/LTE進捗、CYB003の申請戦略の具体化
