2026年Q2（会社目安）：Multikine confirmatory（登録）試験のフル登録（full enrollment）到達。以後は追跡期間→解析・当局対話が主戦場。
2026年（通期）：CMC（製造）— confirmatory試験の推進と並行して、製造プロセス/バリデーション関連の進捗が材料化しやすい。
2026年（通期）：資本政策— 単一アセット＋登録試験継続のため、資金手当て（希薄化/デット/提携）の動きは常に観測点。
2026年（通期）：規制（FDA）— 既存P3で効果が大きかったターゲット集団に絞ったconfirmatory試験を軸に、申請戦略（accelerated/conditionalを含む主張の置き方）が更新され得る。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：Multikine（免疫療法）— 局所進行の頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）を対象に、Phase 3完了→confirmatory（登録）試験へ。
補足：LEAPS（免疫応答を“方向付ける”プラットフォーム：CEL-2000 / CEL-4000 / CEL-5000 等）は前臨床〜研究段階。
対象：局所進行HNSCCのうち、過去P3で最も生存ベネフィットが大きかったターゲット集団（例：N0/低PD-L1等の条件が議論されている）
作用：腫瘍局所に免疫反応を誘導する免疫療法（術前に投与し、その後に標準治療へ）
対象：感染症、自己免疫、がん等への応用余地（会社資料上の位置づけ）
作用：免疫応答の型（例：Th1/Th2など）を“狙って誘導”する設計概念
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Multikine | 局所進行HNSCC（術前投与→標準治療） | Phase 3完了 → confirmatory（登録）試験 | ターゲット集団に絞ったランダム化confirmatory（約212例） | 免疫療法クラスの一般論＋周術期治療としての手術/放射線/化学療法との整合を重点監視 | 術前に投与し、その後にSoC（手術＋放射線±化学療法） | 中：頭頸部がん自体は大きいが、ターゲット集団に限定 | 単一アセットのため、登録・CMC・資金の3点セットが株価を左右 |
| LEAPS（CEL-2000 / CEL-4000 / CEL-5000 等） | 感染症/自己免疫/がん（応用余地） | 前臨床 | 未確立（臨床計画は資金/優先度次第） | ヒト投与前のため未確立 | コンセプト段階（適応ごとに設計） | 不明（将来の選定次第） | Multikineの進捗が最優先。LEAPSは“オプション価値”寄り |
- 投資論点の中心：Multikine 1本。confirmatory試験（登録/追跡/解析）が価値の大半を決める。
- 最大のカタリスト：2026年Q2（目安）のフル登録→以後は解析・当局対話が焦点。
- 実務リスク：（i）登録ペース、（ii）CMC/製造の整合、（iii）資金手当て（希薄化）— この3つが同時進行。
- アップサイドの形：ターゲット集団でのベネフィット再現性と、申請戦略（どの時点で何を当局に主張できるか）の噛み合わせ。
CVMは臨床・規制イベントが中心のため、ポジション分析は「直近13Fで上位株主が増やしているか」よりも、
「登録進捗が良い局面で資金調達が起きやすいか（希薄化）」とセットで見るのが実務的です。
※特定ファンド名/比率は、直近の13F/13D/13Gの確認が必要です（ここでは未参照）。
FDA “path forward”：ターゲット集団でのconfirmatory（登録）試験へ前進
次段階試験の方向性が明確化し、以後はプロトコル確定→試験推進が主戦場。
Multikine confirmatory（登録）試験：フル登録（full enrollment）
登録完了で「追跡期間→解析→当局対話」のフェーズへ。以後のアップデート頻度と内容が株価材料になりやすい。
追跡期間の進捗／解析計画の更新／申請戦略アップデート
“どの時点で何を当局に持ち込めるか”が焦点。accelerated/conditionalの主張の置き方を含め、対話内容が重要。
CMC（製造）：プロセス/バリデーション進捗
試験推進と並行して、CMCのアップデートは「申請の現実味」を左右するため材料化しやすい。
データ成熟 → 規制当局対応（申請準備の具体化）
追跡期間の成熟度合いに応じて、申請タイミング/提出内容/追加要求の有無が次の焦点。
confirmatory試験の登録進捗（フル登録到達）、サイト数/登録速度のアップデート
追跡・解析計画の更新、FDA対話内容、CMC進捗、資金手当て（希薄化/デット/提携）
データ成熟→申請準備の具体化（提出・受理・追加要求対応など）