CervoMed (CRVO) は、加齢に関連する神経疾患の治療薬開発に注力する臨床段階の企業です。
同社は現在、neflamapimod (ネフラマピモド) を開発中です。これは経口投与可能で脳に到達する低分子化合物であり、p38 MAPKα（ミトゲン活性化プロテインキナーゼα）を阻害します。
ネフラマピモドは、レビー小体型認知症（DLB）やその他主要な神経疾患の原因となる神経変性プロセスの可逆的要素であるシナプス機能障害を治療できる可能性を持っています。
同社は最近、DLB患者を対象とした第2b相試験を完了し、ネフラマピモドの有効性を評価しました。
臨床試験パイプライン
Phase 2b（延長）
neflamapimod（RewinD-LB：DLB）
対象：レビー小体型認知症（DLB）
作用機序：p38α MAPK阻害剤（経口）
状況：
延長32週データ解析→学会発表へ
延長32週データ解析→学会発表へ
主な結果：
臨床的悪化リスク54%低下（AD併存少ない群で64%）
臨床的悪化リスク54%低下（AD併存少ない群で64%）
バイオマーカー：
血漿GFAPの統計学的低下を確認
血漿GFAPの統計学的低下を確認
進行中
Phase 2a
neflamapimod（虚血性脳卒中リカバリー）
対象：虚血性脳卒中後の機能回復
目的：安全性・有効性シグナル（機能回復指標）
状況：
2025年Q2 開始、進行中
2025年Q2 開始、進行中
初期データ：
2025–2026年に探索結果見込み
2025–2026年に探索結果見込み
進行中
Phase 2a（計画）
neflamapimod（PPA変異型／FTD）
対象：前頭側頭型認知症（進行性非流暢型PPA 等）
規制：FDA オーファンドラッグ指定
状況：
2025年中期 開始予定
2025年中期 開始予定
計画中
Corporate
財務・組織戦略
資金：$33.5M（2025/6/30）／ランウェイ2026年Q3まで
損益：Q2 2025 営業損失 約$6.3M
施策：
Phase 3準備と非希薄化資金の活用を模索
Phase 3準備と非希薄化資金の活用を模索
運営継続
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| neflamapimod（経口 p38α MAPK 阻害） | レビー小体型認知症（DLB） | Phase 2b 延長（32週データ） → P3 計画（2026年中頃 目標） |
Fast Track（DLB, 2019/11）。 延長相（32週）で進行抑制を探索（主要アウトカムにCDR-SBなど）。 P3デザインは当局協議・資金状況で最終化。 |
クラス相当で肝機能、消化器、皮疹、感染症リスクを長期監視。 薬物相互作用（CYP系）に留意。 |
経口カプセル。新ロットで曝露向上（旧剤/プラセボ比で優越を示唆）。 対症療法・支持療法と併用前提で進行抑制を狙う。 |
希少：DLBは未充足ニーズ大 | 延長相32週でCDR-SB臨床悪化リスク54%低減を報告。 P3移行の鍵は当局合意と資金調達。 |
| neflamapimod（同上） | 脳梗塞回復期（急性期後の機能回復） | Phase 2a（患者登録開始：2025年Q2） | 概念実証（PoC）設計。 リハビリ標準治療下で機能回復アウトカム（運動・認知など）を評価。 |
クラス相当の肝機能、消化器、感染の監視。 脳血管イベント患者では併用薬（抗血小板・降圧薬等）との相互作用に注意。 |
経口。標準リハビリとの併用で神経可塑性を増強する戦略。 投与期間は試験プロトコルに従う。 |
大：脳卒中後リハビリ領域 | 2025年Q2に初回投与。 “神経可塑性強化”というメカニズムの臨床的再現性が焦点。 |
| neflamapimod（同上） | 前頭側頭型認知症（FTD、非流暢/失文法型PPA 含む） | Phase 2a 計画（準備中） | ODD（FTD, 2024/11）。 サブタイプ（nfvPPA等）を含むPoC立ち上げ準備。 |
クラス相当で肝機能・消化器・皮疹監視。 行動・言語症状への影響は精神神経安全性として注視。 |
経口。言語/行動リハビリとの補完併用を想定。 用量は曝露最適化（新ロット）前提で設定。 |
希少：FTDサブタイプ | 2025年中のPoC立ち上げを想定。 適応拡大によりパイプラインの価値最大化を狙う。 |
「Neflamapimod」の臨床フェーズ
2022年9月
AscenD-LB：Phase 2a 主要結果
DLBでCDR-SBや実行機能の改善を確認。主要学術誌で公表。
2023年5月
Phase 2b RewinD-LB 開始
16週二重盲検→延長最大32週の設計で開始。
2025年3〜4月
延長フェーズ 初期16週データ
AD/PD™ 2025で口頭発表。臨床指標で有意改善を示す。
2025年Q2
脳卒中回復：Phase 2a 開始
安全性・機能回復シグナル探索試験をスタート。
2026年中期を目標
DLB向けの Phase 3 試験
2026年中期を目標に、DLB向けのPhase 3試験開始を予定。ただしFDAとの試験デザイン協議が必要であり、資金確保も前提
開発ロードマップ
2025年下半期
AAIC 2025：延長32週データ
リスク低下・GFAP低下などの詳細データを公表予定。
2025年Q4
FDAミーティング（DLB）
Phase 3試験デザインの合意形成を目指す。
2026年中期
DLB：Phase 3 開始予定
資金状況と規制合意を前提に試験立ち上げ。
2025〜2026年
脳卒中／PPA：Phase 2a 継続
中間解析・初期有効性シグナルの更新見込み。
2026年Q3
資金ランウェイ到達
以降の資金調達・提携戦略が焦点に。
注目すべきカタリスト
短期（2025年下半期）
AAIC 2025での延長32週データ詳細／投資家向け説明会。
AAIC 2025での延長32週データ詳細／投資家向け説明会。
中期（2025年Q4〜2026年上期）
FDAとのP3デザイン合意、P3立ち上げ、脳卒中・PPAの進捗更新、資金戦略（助成金・提携・増資等）。
FDAとのP3デザイン合意、P3立ち上げ、脳卒中・PPAの進捗更新、資金戦略（助成金・提携・増資等）。
長期（2026年〜）
DLB P3登録進捗・中間報告、他適応のPoC、規制指定拡大の可能性。
DLB P3登録進捗・中間報告、他適応のPoC、規制指定拡大の可能性。