2025年11月12日：2025年Q3決算を発表。DefenCath 単体で $88.8M を売上計上し、四半期ベースで黒字化を達成。
2025年10月23日：DefenCathが Vizient® Innovative Technology designation を取得。大手 IDN への採用拡大に向けた商業テコを獲得。
2025年10月20日：2025年通期プロフォーマ売上ガイダンスを少なくとも $375M に上方修正（DefenCath が $200M超を牽引）。
2025年9月29日：REZZAYO™（rezafungin）ReSPECT Phase 3 試験の被験者登録完了を発表（allo-BMT 患者の真菌感染予防）。トップラインは2026年Q2予定。
2025年6月23日：米大手 LDO（Large Dialysis Organization）との実装アップデートを発表。2025年後半にかけて DefenCath の導入拡大を予定。
2024年4〜7月：DefenCath を2024年Q2（入院）/Q3（外来）に米国で順次ローンチし、院内・外来の両チャネルで販売開始。
承認済み製品：あり（商業化フェーズ）
主力：DefenCath®（taurolidine + heparin CLS）— 慢性 HD を CVC で受ける成人腎不全患者における カテーテル関連血流感染（CRBSI）減少を目的とした、米国初かつ唯一の抗菌 CLS。2023年11月 FDA 承認（LPAD / QIDP）。
第二の柱：REZZAYO™（rezafungin）— 週1回投与の echinocandin 系抗真菌薬。侵襲性カンジダ症 / カンジダ血症で米欧承認済みで、追加適応としてallo-BMT 患者の真菌感染予防（ReSPECT Phase 3）を開発中。
補足：Melinta 買収により、MINOCIN®, VABOMERE®, ORBACTIV®, BAXDELA®, KIMYRSA®, TOPROL-XL など 7 つの市販製品ポートフォリオを獲得しており、院内・感染症スペシャリティ企業として収益基盤を拡大中。
対象：慢性 HD を CVC で受ける成人腎不全患者（限定された特定集団）。
作用：taurolidine の抗菌作用と heparin の抗凝固作用による CLS（カテーテルロック）。
対象：TPN 実施患者・小児 HD 患者など、CVC 依存で CRBSI リスクの高い集団。
作用：成人 HD で実証済みの taurolidine + heparin CLS を他適応へ横展開。
対象：同種造血幹細胞移植（allo-BMT）成人患者における侵襲性真菌感染症の予防。
作用：週1回投与の echinocandin 系抗真菌薬（rezafungin）。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| DefenCath（CLS：成人 HD） | 慢性 HD を CVC で受ける成人腎不全患者の CRBSI 予防 | 承認済み / 市販後 | LPAD＋QIDP（追加 5 年）、Fast Track。市販後 RWE スタディを実施中。 | 主なリスクは出血・カテーテル機能障害等。Phase 3 では対照群と概ね類似の安全性プロファイル。 | HD セッション毎に CLS として CVC 内に instill。将来的には他 CVC 適応との「共通ロック剤」としての併用が想定。 | 中〜大：米国 CVC-HD は限定だが高単価。TPN / 小児 / オンコ CVC 拡大で上乗せ余地。 | 唯一の FDA 承認抗菌 CLS として first-in-class。 Disruptive な院内予防プロダクトとして adoption 進行。 |
| DefenCath（TPN） | 中心静脈栄養（TPN）実施患者の CRBSI 予防 | 臨床試験中（フェーズ非開示） | 承認拡大（sNDA）intent のレジストレーション試験とみられるが、詳細は非開示。 | 成人 HD と同様の CLS AE（出血・カテ機能）、栄養管理リスクとの相互作用をモニタリング。 | TPN 使用 CVC に DefenCath ロックを適用。成人・小児を含めた栄養サポート領域で標準 CLS 化を狙う。 | 中：TPN 患者は絶対数は少ないが高リスク・高コスト領域。 | CRBSI 減少が明確なら payer にとってもコストオフセットが大きく、ラベル拡大インパクトは高い。 |
| DefenCath（小児 HD） | 小児 HD-CVC 患者の CRBSI 予防 | 臨床試験中（フェーズ非開示） | 小児対象の post-marketing / 補完試験的な位置づけが想定されるが、詳細非開示。 | 小児特有の出血傾向・体重依存の dose を考慮し、安全域を慎重に確認。 | 成人と同様に CLS として使用。小児専門施設や小児病院ネットワークでの採用が鍵。 | 小：患者数は少ないが、エビデンスによりニッチだが防御的な収益源となる。 | 社会的インパクトが大きい領域で、医療経済よりも「アンメットニーズ解消」が評価されやすい。 |
| REZZAYO（侵襲性カンジダ症 / カンジダ血症） | 成人の侵襲性カンジダ症・カンジダ血症 | 承認済み（米欧） | 標準治療 echinocandin と比較した pivotal 試験を経て承認。現在は市販後データ蓄積フェーズ。 | クラスリスク：肝機能異常、静注後反応など。既存 echinocandin と同等の安全性プロファイルが想定。 | 週1回静注。ICU・血液内科を中心に、既存 echinocandin からのスイッチ・ステップダウンでの使用を想定。 | 中：侵襲性真菌領域は比較的ニッチだが高単価。 | 週1回という利便性で差別化。将来の予防適応と組み合わせてポートフォリオ価値を発揮。 |
| REZZAYO（allo-BMT 予防：ReSPECT） | allo-BMT 成人患者の侵襲性真菌感染予防 | Phase 3 | global Phase 3 ReSPECT（NCT04368559）。Day90 真菌感染なし生存などを主要評価項目とするレジストレーション試験。 | 長期予防に伴う肝毒性・耐性菌出現をモニタリング。免疫抑制下患者での安全性が焦点。 | 週1回 prophylaxis。既存の azole 系（posaconazole 等）からのシフトや、複雑レジメンの簡素化を狙う。 | 中〜大：高リスク allo-BMT コホートでの予防市場は単価・継続期間ともに大きい。 | 2026年Q2 トップライン次第では、posaconazole を置き換えうる新スタンダード候補。会社にとって第2エンジン。 |
| Taurolidine ベース医療デバイス / 腫瘍プログラム | 外科用縫合糸・メッシュ、ハイドロゲル、小児がん（例：神経芽腫）など | 前臨床〜コンセプト | 現時点で IND や具体的臨床計画は開示なし。基礎研究・コンセプト検証段階。 | 長期的には局所毒性・全身吸収・抗菌耐性などを非臨床で評価。 | デバイス一体型や局所製剤として、手術部位感染予防や腫瘍局所制御を狙う可能性。 | 長期オプション：成功すれば周辺市場を広くカバーできるが、タイムラインは2030年代以降。 | 現時点ではバリュー寄与は限定的だが、taurolidine プラットフォームの広がりの象徴。 |
- コア戦略：DefenCath のラベル拡大と REZZAYO の追加適応をエンジンにした「院内・感染症スペシャリティ」モデル。成人 HD での実需＋TPN/小児/オンコ CVC への水平展開が中期 Upside。
- 2本柱＋オプション：DefenCath（CRBSI 予防）と REZZAYO（侵襲性真菌＋予防）で収益ドライバーを構成しつつ、taurolidine デバイス/腫瘍など長期オプションを温存。
- 商業実行力：Melinta 買収により、既に米国内で感染症製品の販売網を保有。DefenCath の LDO 実装・Vizient designation で、病院/外来チャネルのアクセスが強化。
現時点で特定ファンドの大口ポジションに関する公開情報は限定的。今後、DefenCath の売上トラックや REZZAYO ReSPECT の readout に向けて、専門ヘルスケアファンドがどの程度ポジションを構築してくるかが、バリュエーション面での重要なヒントになりそうです。
DefenCath FDA 承認（成人 HD・CRBSI 予防）
LPAD/QIDP/Fast Track 下で承認。成人 CVC-HD 向け唯一の抗菌 CLS としてポジショニング確立。
DefenCath 米国ローンチ（入院→外来）
2024年Q2 に入院施設、2024年Q3 に外来 HD 施設で商業ローンチ。LDO・地域プロバイダーとの契約を拡大。
REZZAYO ReSPECT Phase 3 登録完了
allo-BMT 患者を対象とした真菌感染予防 Phase 3（ReSPECT）の被験者登録を完了。トップラインは 2026年Q2 予定。
REZZAYO ReSPECT トップライン
Day90 真菌感染なし生存などの主要評価項目の結果に基づき、2026年後半の sNDA 申請 → 2027年 PDUFA を目指す重要イベント。
DefenCath ラベル拡大（TPN / 小児 HD など）
進行中の TPN / 小児試験の登録完了・解析結果を踏まえ、最短で 2028〜2029年の sNDA / 承認レンジを想定。taurolidine プラットフォームの価値最大化フェーズ。
・DefenCath 売上トラック（LDO 実装・Vizient designation 後の採用ペース）
・2026年Q2：REZZAYO ReSPECT Phase 3 トップライン（allo-BMT 予防）
・ReSPECT 結果を踏まえた sNDA 提出と PDUFA 設定
・DefenCath TPN / 小児 HD 試験の登録完了・中間解析アップデート
・REZZAYO 予防適応の承認可否と実売トラック
・DefenCath ラベル拡大（TPN / 小児 / オンコ CVC 等）の承認レンジ
・taurolidine ベースのデバイス/腫瘍プログラムの IND 進展（オプション価値）
- IR：CorMedix Press Releases 一覧（DefenCath / REZZAYO / Vizient など）
- GlobeNewswire：2025年Q3 決算＆ガイダンス更新
- GlobeNewswire：DefenCath が Vizient Innovative Technology designation を取得
- GlobeNewswire：REZZAYO ReSPECT Phase 3 登録完了
- ClinicalTrials：ReSPECT（REZZAYO 予防 Phase 3, NCT04368559）
- FDA：DefenCath 承認（LPAD/QIDP）に関する公式リリース