26Q1のカタリスト「tovecimig（DLL4×VEGF-A）/ paclitaxel の追加解析」のポイント
無作為化 P2/3（COMPANION-002：2L BTC、2:1割付）で ORR 17.1% vs 5.3%（p=0.031）と主要項目を達成済み。副次のPFS/OS はイベント不足でQ1 2026解析へ後ろ倒し。
会社は「死亡が想定より少ない＝OSに好影響の可能性」と示唆。試験はクロスオーバー許容設計。PFS/OS の解釈に影響し得るため、統計補正の有無に注目。
・PFS HR/中央値、カーブ分離のタイミング
・OS（補正前後）のHRと有意性、long-tailの有無
・DoR/DCRなど “効きの粘り”
・Grade≥3・中止率・RDI（安全性/運用）
・DLL4/血管新生シグネチャ等の探索解析
・クロスオーバー率/後治療のバランス
これらが揃ってプラスに出れば、2L BTCの新スタンダード候補としてP3完遂または登録パス議論が一気に現実味を帯びます。逆にOSが弱い/安全性が重い場合は、バイオマーカー選別や1L併用路線での再最適化が焦点になります。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：tovecimig（旧CTX-009, DLL4×VEGF-A）— BTC（胆道がん）2L など。
補足：CTX-8371（PD-1×PD-L1）, CTX-471（CD137アゴニスト）, CTX-10726（PD-1×VEGF-A）を含む多様な二重特異性/免疫アゴニスト管線を展開。
vs 5.3%（主要達成）
ランウェイ：〜2027年
対象：BTC 2L（COMPANION-002）／DLL4陽性バスケット（計画）
投与：tovecimig＋パクリタキセル ほか
対象：固形がん（post-ICI, NSCLC/TNBC 含む）
所見：深い PR（NSCLC/TNBC）を確認
対象：NCAM（CD56）陽性腫瘍バスケット ほか
所見：Phase 1 で忍容性/活性を確認
対象：固形がん
所見：前臨床で ivonescimab 比の優越性を示唆
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | FDA評価 | 市場規模イメージ | 市場評価 |
|---|---|---|---|---|---|
| tovecimig（DLL4×VEGF-A） | 胆道がん 2L／DLL4+バスケット | Phase 2/3 | Fast Track | 中〜大：BTC 後治療＋拡張余地 | ORR 主要達成、Q1 2026 PFS/OS が鍵 |
| CTX-8371（PD-1×PD-L1） | post-ICI 固形がん（NSCLC/TNBC） | Phase 1 | — | 大：再挑戦需要 | 深い PR シグナル、Q4 2025 拡大型開始 |
| CTX-471（CD137） | NCAM（CD56）陽性腫瘍 | Phase 2 開始予定 | — | 中：選択的集団 | 翻訳研究と患者選択が成否 |
| CTX-10726（PD-1×VEGF-A） | 固形がん | IND前 | — | 大：免疫＋血管新生の掛け算 | Q4 2025 IND、2026 初期臨床データ |
tovecimig は BTC 2L の無作為化試験で ORR を主要達成。死亡イベント不足により PFS/OS 解析が Q1 2026 へ—生存上乗せ示唆に期待。CTX-8371 は post-ICI 患者で深い PR を示し、Q4 2025 に拡大型開始。CTX-471 は 2025年下期 P2 始動予定、CTX-10726 は Q4 2025 IND で 2026 データ創出を目指す。資金は Q2 2025 時点で $101M、翌日の増資で追加余力を確保。
tovecimig 無作為化試験で主要達成
ORR 17.1% vs 5.3% を達成。PFS/OS 解析に向け追跡継続。
主要プログラムの前進
CTX-8371：拡大型（NSCLC/TNBC）開始・学会更新／CTX-471：P2 開始／CTX-10726：IND 提出。
tovecimig PFS/OS 解析
生存アウトカムの可視化 → 登録/規制方針の具体化。
新規 MoA 群の初期有効性
CTX-8371 拡大型の初期有効性／CTX-10726 の初期臨床データ創出。
CTX-8371 拡大型開始・学会発表、CTX-471 P2 開始、CTX-10726 IND 提出
tovecimig の PFS/OS 解析（登録戦略明確化）、8371/10726 の初期有効性
tovecimig バスケット/1L 上乗せ試験の展開、二重特異性群の併用最適化