承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：COMP360（合成シロシビン）＋心理サポート — TRD（治療抵抗性うつ病）を主適応。
補足：PTSDでも開発中（P2完了、後期試験デザイン最終化中）。
主要臨床成績
−3.6
MADRS差 (6週, COMP005 P3)
p<0.001
p<0.001
SAE 0
PTSD P2（単回25mg, OL）
主要安全性所見
主要安全性所見
Q3–Q4 2026
COMP006 26週主要解析（TRD）
BTD / ILAP
規制指定（米FDA/英国）
臨床試験パイプライン
Phase 3
COMP360（TRD）— COMP005
対象：治療抵抗性うつ病（TRD）
投与：単回25mg＋心理サポート（vs プラセボ）
主要評価項目：6週MADRS 改善 達成（差 −3.6, p<0.001）
安全性：新規の重大懸念なし（DSMB確認）
次ステップ：26週解析はCOMP006進行と連動
Phase 3
COMP360（TRD）— COMP006
対象：治療抵抗性うつ病（TRD）
設計：固定用量2群、主要評価は2回目投与3週後の6週MADRS
主要解析：26週トップラインを2026年Q3–Q4に想定
規制戦略：Accelerated Filingの選択肢を検討
Phase 2（OL）
COMP360（PTSD）
対象：PTSD
投与：単回25mg＋心理サポート（オープンラベル）
有効性：症状改善が12週まで持続（査読掲載）
安全性：SAE報告なし、忍容性良好
次ステップ：後期試験デザイン最終化中
後期試験へ移行準備
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| COMP360（合成シロシビン + 心理サポート） | 治療抵抗性うつ病（TRD） | Phase 3（COMP005/006） |
BTD（米）/ ILAP（英） COMP005：主要評価 6週（MADRS） COMP006：26週の持続性評価（維持/再投与設計を含む） Accelerated Filing 検討中 |
急性不安/動揺・解離様症状 一過性の血圧/心拍上昇、頭痛、悪心 自殺関連事象のモニタリング（精神科評価） 既往：精神病性障害/双極Iは原則除外 |
原則「単回25mg」+ セラピー（準備/実施/統合の3セッション） 当日終日監視、翌日以降のフォローアップ 併用：SSRI等は試験では漸減/休薬プロトコルが一般的（実臨床設計は要最終ラベル） 再投与：反応・忍容性を見てプロトコル内で検討 |
特大：MDDの難治サブセット（既存薬抵抗層） 施設要件・人件費がボトルネック（拡張にはセンター網/治療者育成が鍵） |
COMP005で6週主要評価達成（差 −3.6, p<0.001） COMP006の26週主要解析は2026年Q3–Q4想定 セット＆セッティングの標準化、治療者トレーニング・供給網の整備が商用化の肝 |
| COMP360（合成シロシビン + 心理サポート） | PTSD | Phase 2（OL）完了 → 後期設計中 |
規制上の特例指定は現時点で明示なし（適応拡張の検討段階） 後期試験の主要評価・デザイン最終化中 |
急性不安/解離様症状（外傷記憶の想起に留意） 血圧/心拍の一過性上昇、頭痛、悪心 自殺関連事象・再体験/フラッシュバックへの対処計画 |
単回25mg + 心理サポート（外傷焦点の統合セッションを強化） 併用：SSRI/睡眠薬/α遮断薬等はプロトコルで管理（漸減・休薬の可否を事前定義） 再投与：反応性に応じて検討（試験ごとに規定） |
大：軍民双方で高いアンメットニーズ 施設・治療者キャパ、保険収載/償還の設計次第で立上がりに差 |
単回25mgで12週までの改善とSAE 0を報告（OL） 後期試験は外傷関連ケアの標準化とリスク緩和（再体験管理）が鍵 |
ポイント
CMPSはTRDでP3陽性トップライン（COMP005）を確保し、COMP006の26週主要解析（2026年Q3–Q4）を最大カタリストと位置づけています。
規制面ではBTD/ILAP指定のもと、Accelerated Filingの可能性を当局と協議中。PTSDはP2 OL結果が査読掲載済みで、後期試験設計を詰めています。
開発ロードマップ
完了：2025年Q2
COMP005（TRD）6週主要評価 達成
単回25mgでMADRS 6週差 −3.6（p<0.001）。安全性の新規懸念なし。
2025年Q3
規制戦略アップデート
Accelerated Filing の検討状況を当局と協議、投資家イベントで見通し共有。
2025年Q4〜2026年Q2
COMP006 登録・フォローアップ
登録完了/解析準備の進捗に応じてガイダンス更新。
2026年Q3–Q4
COMP006 26週主要解析 トップライン
最大カタリスト。COMP005 26週解析もCOMP006進捗に連動して開示見込み。
ポスト-2026
申請方針の最終化 → 承認申請
Accelerated Filing 可否を含む最終判断。PTSDは後期試験開始へ。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
Accelerated Filing の検討状況・当局協議アップデート、投資家カンファレンスでの発表
Accelerated Filing の検討状況・当局協議アップデート、投資家カンファレンスでの発表
中期（2026年Q1–Q2）
COMP006 登録完了・解析準備の進捗報告
COMP006 登録完了・解析準備の進捗報告
長期（2026年Q3–Q4〜）
COMP006 26週主要解析トップライン、COMP005 26週解析、申請方針の最終化
COMP006 26週主要解析トップライン、COMP005 26週解析、申請方針の最終化