効果の “持続” にどう対応しているか？
サイロシビンの治療薬は、1回投与するとその後に効果が薄れていくことが知られています。そのため継続しないと、半年などで効果が無くなってしまうケースがあります。
CMPS の経口カプセル（合成シロシビン25mg）「COMP360」は「1回（または少数回）の高用量セッション＋心理サポート」で強い改善を狙い、その後は必要時の再投与（リトリートメント）で維持する設計を進めています。
要するに、「連日内服で効かせ続ける」という発想ではなく、“少数回のセッション＋必要時の再投与” で持続性を運用する戦略です。その場投与・終日監視が前提の医療行為で、家庭で毎日飲むタイプではありません。
投与当日は医療施設で準備→投与→モニタリング、後日に統合セッションを行う “プロトコル治療” です。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：COMP360（合成シロシビン）＋心理サポート — TRD（治療抵抗性うつ病）を主適応。
補足：PTSD でも開発中（P2 OL完了、後期試験デザイン最終化中）。
対象：治療抵抗性うつ病（TRD）
投与：単回25mg＋心理サポート（vs プラセボ）
対象：治療抵抗性うつ病（TRD）
進捗：登録完了（n=585）。9週（Part A）データQ1 2026、26週（Part B）早期Q3 2026予定。
対象：PTSD
投与：単回25mg＋心理サポート（オープンラベル）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| COMP360（合成シロシビン + 心理サポート） | 治療抵抗性うつ病（TRD） | Phase 3（COMP005/006） | BTD（米）/ ILAP（英）。 006登録完了、Q1 2026：006 9週＋005 26週、早期Q3 2026：006 26週。 ローリングNDA含む加速策をFDAと協議。 |
急性不安/解離、BP/HR一過性上昇、頭痛・悪心。自殺関連事象の系統的モニタ。 | 原則「単回25mg」＋セラピー（準備/実施/統合）。再投与はプロトコル規定に従う。 | 特大：既存治療抵抗層。施設要件がボトルネック。 | 商業化準備を9–12か月前倒し。発売時期の前倒し余地を確保。 |
| COMP360（合成シロシビン + 心理サポート） | PTSD | P2（OL）完了 → 後期設計中 | 後期試験の主要評価・デザイン最終化。 | 外傷関連の再体験管理を含む安全計画。 | 単回25mg＋心理サポート。実臨床設計は最終ラベル次第。 | 大：軍民双方で未充足。 | 査読掲載済みOL結果を踏まえ次相へ。 |
・商業化前倒し：COMP006 登録完了と 2025/9 の FDA Type B 協議を受け、発売準備を9–12か月前倒し。
・明確なデータ日程：Q1 2026に 006の9週＋005の26週、早期Q3 2026に 006の26週トップライン予定。
・財務余力：2025/9/30 時点キャッシュ$185.9M、運転資金は2027年までの見通し。
・PTSD：P2 OLは忍容性良好・持続改善、後期試験デザインを最終化中。
COMP005（TRD）6週主要評価 達成
単回25mgでMADRS差 −3.6（p<0.001）。
FDA Type B 協議
TRD申請戦略（ローリングNDA含む）に前向きフィードバック。
COMP006 登録完了
目標症例数 n=585 に到達。
データ開示（2本同時）
COMP006 9週（Part A）＋ COMP005 26週（Part B）。
COMP006 26週（Part B）トップライン
規制申請（加速）に向けた決定的読出し。
申請・商業化
FDAとの合意に基づき提出（ローリング含む）→ 承認・立上げ。
COMP006 9週＋COMP005 26週の同時開示、申請方針の具体化。
COMP006 26週トップライン。
ローリングNDA等の実行 → 審査 → 商業化。