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【CGEM】Cullinan Therapeutics のカタリストとロードマップ

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【CGEM】Cullinan Therapeutics のカタリストとロードマップ

承認済み製品 / 現状

承認済み製品:なし(全プログラム開発中)

財務状況:現金等 約 $510.9M(2025年6月末時点)。ランウェイは2028年まで見込める強固な基盤。

ポートフォリオ戦略:Autoimmune(CLN-978, velinotamig)+ Oncology(zipalertinib, CLN-049, CLN-619, CLN-617)の二本柱。

主要臨床成績
Q4 2025
CLN-978(SLE)初期データ予定

Q4 2025
CLN-049(AML/MDS)データ予定

2025年末
zipalertinib NDA 提出予定

2026前半
REZILIENT3 登録完了見込み

臨床試験パイプライン
Phase 1
CLN-978(CD19×CD3 TCE)

対象:SLE/RA/Sjögren’s disease

進捗:SLE初期データを2025年Q4発表予定。RAは2026年前半。

作用機序:B細胞枯渇
領域:自己免疫疾患

導入準備
velinotamig(BCMA×CD3 TCE)

対象:多発性骨髄腫ほか

進捗:2025年末までに中国でPhase 1開始予定(Genrix主導)。Cullinanはグローバル展開を準備。

契約:$20M upfront + 最大$692M milestone

新規導入

Phase 2b
zipalertinib(EGFR ex20ins NSCLC)

対象:EGFR Ex20挿入変異 NSCLC

進捗:REZILIENT1結果をASCO2025で発表。2025年末にTaihoがNDA提出予定。

次ステップ:REZILIENT3 登録完了(2026年前半)

Phase 1
CLN-049(FLT3×CD3 TCE)

対象:AML/MDS

進捗:2025年Q4に初期データ発表予定。

Phase 1
CLN-619(Anti-MICA/B)

対象:NSCLC/Multiple Myeloma

進捗:拡張コホート進行中。

Phase 1
CLN-617(IL-2/IL-12融合タンパク)

対象:進行固形腫瘍

進捗:Phase 1 進行中。

パイプライン早見表
パイプライン 対象 臨床フェーズ FDA評価 市場規模イメージ 市場評価
CLN-978 SLE/RA/Sjögren’s Phase 1 大:B細胞標的型Autoimmune市場 2025年Q4 SLE初期データ予定
velinotamig BCMA関連疾患 Phase 1準備 大:多発性骨髄腫市場 2025年末中国でPhase 1開始予定
zipalertinib EGFR ex20ins NSCLC Phase 2b 2025年末 NDA予定 大:EGFR変異型肺がん市場 REZILIENT3 登録終了は2026年前半見込み
CLN-049 AML/MDS Phase 1 中:急性白血病/骨髄異形成市場 2025年Q4 データ予定
CLN-619 NSCLC/MM Phase 1 中:免疫チェックポイント補完市場 拡張コホート進行中
CLN-617 進行固形腫瘍 Phase 1 広:サイトカイン改変療法市場 Phase 1進行中

ポイント

1. 短期焦点:CLN-978(SLE Q4 2025)、CLN-049(AML/MDS Q4 2025)。
2. 中期焦点:zipalertinib NDA(2025年末)、velinotamig中国データ(2025年末〜2026H1)、REZILIENT3登録完了(2026)。
3. 財務余力:$510M超のキャッシュ → 2028年までの資金ランウェイ。
4. 戦略性:Autoimmune+Oncology の両輪でポートフォリオ形成。
5. リスク:初期安全性、規制承認、ライセンス薬の中国成績。

開発ロードマップ
2025年Q4

CLN-978(SLE)データ / CLN-049(AML/MDS)データ

Phase 1結果を発表予定。B細胞枯渇と初期有効性を確認。

2025年末

zipalertinib NDA 提出

EGFR Ex20ins NSCLC のリラプス対象で申請。

2026年前半

REZILIENT3 登録完了

1L NSCLCでの治験登録終了。

2025年終盤以降

velinotamig 中国でのPhase 1開始

Genrixが中国で開始。Cullinanはグローバル拡張を準備。

注目すべきカタリスト
短期(2025年Q4)
・CLN-978(SLE)初期データ
・CLN-049(AML/MDS)データ

中期(2025年末〜2026H1)
・zipalertinib NDA提出
・velinotamig 中国Phase 1開始
・REZILIENT3 登録完了

長期(2026年以降)
・zipalertinib 承認審査・上市
・velinotamig グローバル展開
・CLN-978 RAデータ開示