Certara (サターラ) は、バイオシミュレーションソフトウェア、技術、サービスを活用して医薬品の開発を加速し、従来の創薬・開発プロセスを変革します。70カ国以上にわたる2,400社以上のバイオ医薬品企業、学術機関、規制当局が顧客です。
2025年9月4日：Pinnacle 21® Enterprise Plusを発表。メタデータ管理と協業機能により、仕様作成時間の最大50%短縮をうたう新エディションをローンチ。
2025年4月：Simcyp® v24を提供開始。特殊集団対応・DDIライブラリ拡充・生物製剤/投与経路機能強化、およびUI/クラウド/ヘルプ統合を実装。
2025年11月6日：FY2025 Q3決算を発表。増収・増益（調整後純利益$22.2M、EPS $0.14）を報告。
2024年10月：Chemaxon買収を完了。化学情報学×バイオシミュレーションの統合基盤を強化。
承認済み製品：—（ソフトウェア/サービス提供のため医薬品は対象外）
主力群：Simcyp®（PBPK／DDI／生物製剤／バイオファーマ解析）、Phoenix/Monolix系（PK/PD・PopPK・建模）、Pinnacle 21®（CDISC準拠・提出データ検証）、D360/インフォマティクス、QSP/IDDコンサル。
補足：規制当局との提出・対話（MIDD等）での活用度が高く、Chemaxon統合で初期研究〜臨床/提出までのデータ連結を強化中。
対象：前臨床〜臨床〜申請のモデル化/シミュレーション、DDI・特殊集団・生物製剤解析
設計：クラウド/モダンUI、DDIライブラリ拡充、投与経路機能強化
対象：CDISC準拠のSDTM/ADaM仕様作成、検証、提出ワークフロー
設計：No-code仕様管理、メタデータ再利用、コラボ機能で品質とスピードを両立
対象：PK/PD解析、PopPK、NCA/建模、MIDD実装
設計：年次での機能改善、Simcyp/P21と併用され提出品質を底上げ
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Simcyp® v24（PBPK） | DDI/特殊集団/生物製剤/投与経路 | —（製品） | FDA/EMA 提出用途で広範に活用 | — | クラウド/UI強化、DDIライブラリ拡充 | 大：創薬〜申請 | 業界標準級PBPKとして継続拡張。次版ロードマップに注目 |
| Pinnacle 21® Enterprise Plus | CDISC標準化・検証・提出 | —（製品） | No-code仕様管理、メタデータ再利用 | — | Simcyp/Phoenix連携で提出効率化 | 大：申請/DM統合 | 仕様作成時間を最大50%短縮（自社測定） |
| Phoenix®/Monolix系 | PK/PD・PopPK・NCA/建模 | —（製品） | MIDD（定量薬理）実装の基盤 | — | Simcyp/P21と併用し提出品質を底上げ | 大：開発/提出 | 提出事例の蓄積で採用継続 |
| QSP/IDD/PMx コンサル | 規制対話・MIDDペアド支援 | —（サービス） | FDA/EMAとの提出・協議支援 | — | 定量モデルで試験設計・用量設定を最適化 | 大：全開発段階 | 過去10年新薬承認の99%超に貢献と言及 |
| Cheminformatics（Chemaxon統合） | 化学情報学/データ管理 | —（製品群統合） | 研究初期〜臨床データ連結 | — | 構造式・アッセイ〜臨床/提出を横断 | 中〜大：創薬IT | 買収後の統合でパイプライン横断を加速 |
- 提出ワークフロー一体化：Simcyp（モデル）×Phoenix（解析）×P21（標準化/検証）で申請速度と品質を底上げ。
- 新製品で効率化：P21 Enterprise PlusのNo-code/コラボで仕様作成〜提出を短縮。
- 統合強化：Chemaxon買収により、研究初期〜臨床/提出のデータ連結を強化。
- 財務面：Q3’25で増益・増収、2026年の受注見通し（Tier1顧客の投資サイクル）に注目。
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
Simcyp v24 提供開始
DDI/特殊集団/生物製剤/投与経路機能を強化、UI/クラウド統合。
Pinnacle 21 Enterprise Plus 発表
No-code仕様管理と協業機能で提出スピードを加速。
FY2025 通期コール/ガイダンス補足
プロダクト採用事例・大型顧客動向のアップデートを想定。
導入事例の公開と機能拡張
P21 Enterprise Plus の大口導入、公的機関/大手でのケース公開。
Simcyp 次版（v25想定）ロードマップ
生物製剤/吸入/皮下などの精緻化、PBPK適用範囲の拡大。
P21 Enterprise Plus の導入リリース、Simcyp/Phoenix/P21 の年次アップデート、FY2025通期見通し。
Simcyp 次版（v25想定）機能開示、P21 Enterprise Plus 機能拡張・ユーザー拡大、MIDD事例公開。