Cidara Therapeutics (シダラ・セラピューティクス / CDTX) の主要パイプライン「CD388（インフルエンザ予防 DFC）」は、PoC（Phase 2b NAVIGATE）を成功裏に完了しており、残る大きなステップは Ph3（ピボタル試験）になります。
ただしその前に FDA とのEOP2合意形成と学会データ発表が短期カタリストになります。EOP2結果次第で Ph3 開始のスケジュールや規模が確定し、成功すれば承認申請（BLA/NDA）への最終直線に入る流れです。
Phase 3 は、2026年春＝南半球シーズンを目標に開始予定です。用量は NAVIGATE で最も効果が高かった 450mg が中心候補。複数シーズンを跨ぐ大規模試験となる見込みです。
（該当なし：全プログラム開発中）
主力パイプライン：CD388（インフルエンザ予防用DFC）、CBO421（CD73標的｜固形がん）、CD73/PD-1二重標的・CCR5 DFC（前臨床）
提携先：—
対象：免疫抑制や併存症を持つハイリスク集団
設計：長期作用・単回投与によるインフルエンザ予防
Phase 2b NAVIGATE 成功（全用量で主要・副次評価項目達成）
2025年6月 FDA面談申請済
最遅でも2026年春（南半球）に開始予定
対象：腫瘍微小環境のアデノシン経路
設計：SoC（化学療法・PD-(L)1）との併用による耐性打破を狙う
2024年7月 INDクリア
開始時期は未ガイダンス
対象：固形がん
備考：前臨床PoC済み、リード選定完了。今後IND準備段階へ。
前臨床 継続
資金：2025年6月末 現金等$516.9M、同月に$402.5M公募増資を実施
上場・インデックス：Russell 2000/3000 採用で認知度向上
CD388 Ph3遂行とオンコロジーDFC群の臨床導入
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | FDA評価 | 市場規模イメージ | 市場評価 |
|---|---|---|---|---|---|
| CD388（DFC波形薬） | 季節性・パンデミックインフルエンザの非ワクチン予防 | Phase 2b（NAVIGATE試験完了） | 2023年6月にFDAからFast Track指定。2025年6月にPhase 2b陽性トップライン結果公表。 | 極大：ワクチン代替、免疫不全者など高リスク層対象 | 単回投与で150–450 mgにおいて、有症状インフルエンザ発症リスクを最大76%減少。フェーズ3設計議論中。 市場期待高く、株価急騰（+113%）。Needhamは米国初期市場を約15 億ドル、グローバル予測3 Bドルと評価。 |
| CBO421（CD73標的 DFC） | 固形腫瘍（免疫腫瘍分野） | Phase 1準備（INDクリア済） | 2024年7月にFDAよりIND承認取得。 | 大：がん免疫療法補完、難治固形腫瘍ニーズ高 | IND取得済で試験開始間近。DFCプラットフォームを腫瘍に展開する初期臨床。 |
| オンコロジー／ウイルス等 各種DFCプログラム | がん免疫、ウイルス・自己免疫など多領域 | 前臨床・探索段階 | Rezafungin売却により開発リソースをCloudbreakパイプラインに集中。 | 中〜大：DFCプラットフォーム横展開潜在力あり | Rezafunginを売却し（約1.28億ドル節約見込み）、投資集中。複数のpreclinical DFCプログラムが進行中。 |
CD388 Phase 2b NAVIGATE 成功
全用量で主要・副次評価項目を達成、安全性シグナルなし。
CBO421 INDクリア
腫瘍微小環境のアデノシン経路を標的とするDFCで、前臨床PoCを完了。
CD388 EOP2面談
FDAとの協議でPh3デザイン・用量選択を決定。
CD388 学会発表
主解析の詳細データを学会に提出。
CBO421 FIH開始
初回患者投与・安全性アップデート（時期未定）。
CD388 Phase 3 開始
南半球シーズンに合わせたFPIを目標。
CD388 EOP2面談フィードバック、主解析学会発表。
CBO421 FIH開始、安全性初期データの開示。
CD388 Phase 3開始と進捗、オンコロジーDFC群の開発加速。