Cidara Therapeutics (シダラ・セラピューティクス / CDTX) の主要パイプライン「CD388（インフルエンザ予防 DFC）」は、PoC（Phase 2b NAVIGATE）を成功裏に完了しており、残る大きなステップは Ph3（ピボタル試験）になります。
ただしその前に FDA とのEOP2合意形成と学会データ発表が短期カタリストになります。EOP2結果次第で Ph3 開始のスケジュールや規模が確定し、成功すれば承認申請（BLA/NDA）への最終直線に入る流れです。
Phase 3 は、2026年春＝南半球シーズンを目標に開始予定です。用量は NAVIGATE で最も効果が高かった 450mg が中心候補。複数シーズンを跨ぐ大規模試験となる見込みです。
（該当なし：全プログラム開発中）
主力パイプライン：CD388（インフルエンザ予防用DFC）、CBO421（CD73標的｜固形がん）、CD73/PD-1二重標的・CCR5 DFC（前臨床）
提携先：—
対象：免疫抑制や併存症を持つハイリスク集団
設計：長期作用・単回投与によるインフルエンザ予防
Phase 2b NAVIGATE 成功（全用量で主要・副次評価項目達成）
2025年6月 FDA面談申請済
最遅でも2026年春（南半球）に開始予定
対象：腫瘍微小環境のアデノシン経路
設計：SoC（化学療法・PD-(L)1）との併用による耐性打破を狙う
2024年7月 INDクリア
開始時期は未ガイダンス
対象：固形がん
備考：前臨床PoC済み、リード選定完了。今後IND準備段階へ。
前臨床 継続
資金：2025年6月末 現金等$516.9M、同月に$402.5M公募増資を実施
上場・インデックス：Russell 2000/3000 採用で認知度向上
CD388 Ph3遂行とオンコロジーDFC群の臨床導入
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CD388（DFC波形薬） | 季節性・パンデミックインフルエンザの非ワクチン予防 | Phase 2b（NAVIGATE試験完了） | 2023年6月 Fast Track 指定／2025年6月 P2b陽性トップライン公表。P3デザイン協議中 | 過敏反応／アナフィラキシー、注射（IM/SC）部位反応、上気道感染等のモニタ 耐性株出現（NAターゲット）への薬剤感受性監視 |
単回投与で 150–450 mg を想定（P3で最適化）／ワクチンと併用可（時期はガイダンス準拠） | 極大：ワクチン代替・免疫不全PrEP・パンデミック備蓄 | 有症状発症リスク最大76%低減。株価+113%。Needham初期市場 米$1.5B、グローバル$3B目線。長期予防の実装性が鍵。 |
| CBO421（CD73標的 DFC） | 固形腫瘍（免疫腫瘍） | Phase 1準備（INDクリア済） | 2024年7月 IND承認。F/IH用量漸増→拡大コホート計画 | 免疫関連事象（疲労・発疹等）／注射部位反応／肝酵素変動の監視 併用IO時のirAE増強に注意 |
単剤導入→PD-1/PD-L1併用やアデノシン経路併用を段階的に探索 | 大：がん免疫療法の補完領域 | DFCを腫瘍領域へ本格展開する初臨床。安全性と初期活性シグナルが次段資本コストを左右。 |
| オンコロジー／ウイルス等 各種DFCプログラム | がん免疫、ウイルス・自己免疫など多領域 | 前臨床・探索段階 | 前IND有効性/毒性・製剤最適化。優先適応へ順次IND準備 | プラットフォーム共通：過敏反応、注射部位反応、標的関連毒性（アデノシン軸・抗ウイルス軸など） | 長半減期設計を活かした低頻度投与をコアに、適応別にSC/IVを最適化 | 中〜大：DFC横展開の潜在力 | Rezafungin売却で開発費をCloudbreakに集中（約$128M節約見込み）。複数のpreclinicalが進行中で選択と集中を加速。 |
CD388 Phase 2b NAVIGATE 成功
全用量で主要・副次評価項目を達成、安全性シグナルなし。
CBO421 INDクリア
腫瘍微小環境のアデノシン経路を標的とするDFCで、前臨床PoCを完了。
CD388 EOP2面談
FDAとの協議でPh3デザイン・用量選択を決定。
CD388 学会発表
主解析の詳細データを学会に提出。
CBO421 FIH開始
初回患者投与・安全性アップデート（時期未定）。
CD388 Phase 3 開始
南半球シーズンに合わせたFPIを目標。
CD388 EOP2面談フィードバック、主解析学会発表。
CBO421 FIH開始、安全性初期データの開示。
CD388 Phase 3開始と進捗、オンコロジーDFC群の開発加速。