2025年11月17日：FDAよりType B Meetingを付与。BRTX-100（cLDD）の加速BLA（Accelerated BLA）承認経路を議論（会議は2025年Q4（12月中旬）予定）。
2025年11月12日：2025年Q3決算＆事業アップデートを発表。BRTX-100（cLDD）Phase 2は登録がnearing completion（完了に近い）とコメント。
2025年10月27日：ThermoStem（BADSC）について、日本でNotice of Allowance（特許査定）を取得。細胞本体に加え、カプセル化／デリバリー手法まで含めた保護拡張を強調。
2025年2月27日：BRTX-100の慢性頸椎椎間板性疼痛（cCDP）でINDクリア（Phase 2評価へ）。
2025年2月20日：BRTX-100（cLDD）がFDAのFast Track指定を獲得（Priority Review / Accelerated BLAの可能性にも言及）。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：BRTX-100（自家・低酸素培養MSC）— 慢性腰椎椎間板疾患（cLDD） Phase 2。Fast Track指定の上で、2025年Q4にType B Meeting（加速BLA経路の議論）を実施予定。
補足：BRTX-100は慢性頸椎椎間板性疼痛（cCDP）でもINDクリア（Phase 2準備）。加えて、代謝領域のThermoStem（BADSC/BAT）は前臨床、BioCosmeceuticalsは商用（美容領域）として展開。
対象：慢性腰椎椎間板疾患（慢性腰痛・機能障害）
作用：自家・低酸素培養MSCを椎間板内へ単回投与（低血流部位での治療を狙う設計）
対象：慢性頸椎椎間板性疼痛（慢性の頸部痛）
作用：BRTX-100（自家MSC）を頸椎ディスク領域へ応用（腰椎→頸椎の横展開）
対象：肥満・代謝疾患（将来的に広い適応を想定）
作用：褐色脂肪由来幹細胞（BADSC）を核にしたオフ・ザ・シェルフ細胞治療＋関連技術
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BRTX-100（自家・低酸素培養MSC） | 慢性腰椎椎間板疾患（cLDD） | Phase 2 | Fast Track指定下で、2025年Q4にType B Meeting（加速BLA/Phase 3方針の議論） | 細胞治療の一般的AESI（感染、局所炎症、神経学的イベント等）を中心に監視 | 椎間板内単回投与（40,000,000 cells/dose）。標準治療（鎮痛・理学療法等）との併用は実臨床での位置付けが焦点 | 大：慢性腰痛/ディスク疾患 | 規制進展が株価ドライバー（Type B→議事録→加速BLA/Phase 3）。 登録完了アナウンスが近い材料 |
| BRTX-100（適応拡張） | 慢性頸椎椎間板性疼痛（cCDP） | INDクリア → Phase 2 準備 | INDクリア（2025年Q1）。Phase 2の立ち上げ/登録開始が次の節目 | 局所投与に伴う頸椎領域の手技関連AESI（疼痛増悪、神経症状等）を重点監視 | 頸椎ディスク領域への応用。腰椎での開発知見の移植が鍵 | 中〜大：慢性頸部痛 | 同一製剤での横展開により、ストーリーの厚みが増す（開始時期の明確化が重要） |
| ThermoStem（BADSC/BAT）＋関連技術 | 肥満・代謝疾患 | 前臨床 | DMF → Pre-IND → Phase 1/2（規制導線の整備が当面の主戦場） | 同種細胞/デリバリーに伴う免疫反応、局所反応、長期安全性を非臨床で精査 | オフ・ザ・シェルフ（同種）を想定。デリバリー/カプセル化手法が差別化軸 | 特大：肥満/代謝 | 2025年Q4 日本特許査定で保護拡張。提携/ライセンスが現実的なカタリスト |
| BioCosmeceuticals（細胞由来シークレットーム等） | 美容領域（商用） | 商用 | （医薬ではなく）商用展開。将来的にIND-enablingの可能性を探索 | 化粧品/美容領域の品質・安全性基準に準拠（成分由来の反応等を監視） | 製品ファミリー拡張（商用の足場）。医薬の希薄化リスク軽減に寄与しうる | 中：美容/スキンケア | 臨床の本丸（BRTX-100）とは別軸の収益・話題づくり。継続性/拡張性が評価点 |
- 規制ドライバーが明確：BRTX-100（cLDD）はFast Trackの上で2025年Q4にType B Meeting。議事録→加速BLA/Phase 3方針が最大の評価ポイント。
- 適応の横展開：cLDD（腰椎）だけでなく、cCDP（頸椎）でもINDクリア。同一製剤で“2本目”の臨床導線を作れる。
- オプション価値：ThermoStem（肥満/代謝）は前臨床だが、知財（2025年Q4）とDMF/Pre-INDの整備で提携余地。BioCosmeceuticalsは商用として別軸。
- 見るべき順番：（1）Type B後の方針確定（加速BLA/Phase 3）→（2）資金手当（希薄化条件）→（3）機関投資家の新規参入（13F/13D/13Gの変化）。
- “増えると効く”開示：登録完了（Last Patient In / Dosed）や、FDA議事録に基づく“具体的な開発パス”が出ると、機関が追いやすくなる。
- チェックポイント：転換証券・ATM・提携（非希薄化資金）などの条件、インサイダー売買、主要株主の保有比率の推移。
BRTX-100 規制マイルストン（Fast Track / cCDP IND）
cLDDでFast Track指定（2月）。続いてcCDP（頸椎）でINDクリア（2月）。
ThermoStem：日本でNotice of Allowance（特許査定）
BADSC技術の保護拡張（細胞本体＋カプセル化/デリバリー手法）。
2025年Q3決算＆事業アップデート
BRTX-100（cLDD）Phase 2は登録が「nearing completion」とコメント。
Type B Meeting（加速BLA経路の議論）
会議は12月中旬予定。会議後はFDAの書面議事録を精査してアップデートする方針。
FDA議事録受領 → 開発パス確定（目安）
加速BLAの可否、追加試験（Phase 3等）の要件、CMC/製造の論点を踏まえ、ロードマップ更新が期待される。
cCDP Phase 2立ち上げ / ThermoStem（DMF→Pre-IND）進捗
頸椎試験の開始・登録状況、ThermoStemの規制準備（DMF/Pre-IND）と提携展開が次の焦点。
Type B Meeting（加速BLA経路の議論）、cLDD Phase 2 登録完了（LPI/LPL）のアナウンス
FDA書面議事録に基づく開発パス確定（加速BLA/Phase 3要件）、cCDP Phase 2開始アップデート、ThermoStemのDMF/Pre-IND進捗
BRTX-100の後期開発（BLA/Phase 3）推進、ThermoStemの臨床移行/提携、BioCosmeceuticalsの拡張（継続性が評価点）