BCYC は、2024年10月下旬以降からなぜ株価は下落の一途だったのでしょうか？
その理由には、材料の “質” と “見通しの出し方” が市場期待に届かなかったのが主因です。経営陣が “ダメ” というより、データの相対評価（Padcev＋ペムブロに対してどう優位か）と、登録（AA）までの道筋の明確さで投資家の目線にミスマッチが出た、というのが原因です。
2024年10月31（Q3決算）現金$890.9Mと強い資金を示した一方、肝心のBT8009（zelenectide）の登録計画・タイムラインは引き続き “進行中” の表現で、明確な規制パス提示は先送りのトーンでした。期待先行で上昇していた分、イベント通過で失望売りのきっかけに。
2024年12月12（プログラム更新）1L mUCでBT8009＋ペムブロのORR=60%（トップライン）と発表。これは既存標準の Padcev＋ペムブロ（承認済み）と同等レンジに見える数値で、“決定的な優位” を示せなかったとの受け止めが広がり株価が下押し。さらに Duravelo-2（P2/3）の用量選択とAA経路の更新は“2025年下期” とされ、レジストリへの道のりが長い印象が強まりました。
2025年以降の追い打ち（決算・見通し）2025年Q2までにR&D費増・収益ミス→アナリストの目線引き下げ・格下げが散発。Duravelo-2の “用量選択＋AAアップデートは2025年Q4” というガイダンスも据え置きで、“待ち” が続くことへのフラストレーションが株価の重しに。
株価悪化は “開発の質そのものが致命的” というより、「既存標準を凌駕したと市場に言い切れない」「規制パスの具体化が遅い」「待ち時間の長さに対する期待管理が弱い」というコミュニケーションと相対評価の問題が大きい。ここを反転させるには、Duravelo-2の明快なレジストリ戦略（用量・転帰指標・AA妥当性）の提示がカギです。
巻き返しポイント
・2025年Q4
Duravelo-2 の用量選択＋AA経路アップデート（最重要）。Padcev併用時代に“勝ち筋”をどう明確化するかが評価の分岐。
・BT5528/BT7480 併用の初回データ
BTC/TICAプラットフォームの横展開価値次第で単一資産リスクを薄められるか。
・BRC（EphA2初回ヒトイメージング→2026年自社治験）
差別化モードの第二柱になり得るか。
2025年12月15日：放射性Bicycle（BRC）のためのエンドツーエンド供給網を構築（英国NDAとの長期契約、UKNNL・SpectronRx等と連携）。
2025年10月30日：FY2025 Q3 事業進捗・財務アップデート（Duravelo-2の用量選択＋承認パスを2026年Q1に更新予定、BT5528/BT7480併用データは2026年Q1–Q2の学会で提示予定）。
2025年1月13日：zelenectide pevedotin（旧BT8009）のDuravelo-1（1L mUC・pembro併用）トップライン更新（ORR 65% / 確定ORR 50% など）。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：zelenectide pevedotin（旧BT8009, Nectin-4標的 BDC）— 転移性尿路上皮がん（mUC）で Duravelo プログラムを推進（Duravelo-2：P2/3、Duravelo-1：P1）。
拡張：NECTIN4 増幅（amp）を活用し、乳がん（Duravelo-3）／NSCLC（Duravelo-4）へ横展開（P1/2）。
第2の柱：放射性Bicycle（BRC）— ^212Pb を中核に、標的（MT1-MMP / EphA2 など）別に診断〜治療の開発を進行。供給網整備を先行し、2026年に自社主導の初回BRC臨床開始を目指す。
対象：1L mUC（pembro併用 vs 化学療法）＋ 後期ライン単剤/併用を含む設計。
設計：複数用量レジメンの比較（最終用量は当局協議を経て決定）。
対象：mUC 単剤/併用（1L シスプラ不適格の pembro 併用を含む）。
成績（1L 併用）：ORR 65%（13/20、未確定）、確定ORR 50%（10/20）。
対象：NECTIN4 増幅（amp）をバイオマーカーに、乳がん（Duravelo-3）／NSCLC（Duravelo-4）へ展開。
狙い：「mUC専用」から「amp横展開」へストーリーを拡張（奏効の深さ・持続性が鍵）。
対象：固形がん（単剤）＋ nivolumab 併用。
狙い：腫瘍選択的デリバリーで、IO併用の有効性シグナルと忍容性を確認。
対象：Nectin-4陽性固形がん（単剤）＋ nivolumab 併用。
狙い：腫瘍選択的 CD137 活性化（全身毒性の抑制を狙う設計）。
対象：標的別に、診断（イメージング）→治療へ展開するセラノスティクス設計。
体制：供給網（原料・抽出・ジェネレーター等）を先に固め、臨床実装を加速。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| zelenectide pevedotin（Nectin-4, BDC） | mUC（先行）／乳がん amp／NSCLC amp | Phase 2/3（Duravelo-2）／Phase 1（Duravelo-1）／Phase 1/2（Duravelo-3/-4） | 当局協議を経て用量選択・承認パス（AA含意）を更新。 2026年Q1アップデート予定 |
コンジュゲート（ペイロード）由来：末梢神経、皮膚、眼、骨髄抑制、消化器症状などを重点監視 | mUCでpembro併用を主軸に、用量最適化→確証へ。 amp拡張（乳/肺）で横展開 |
特大：mUC（1L）＋amp横展開 | EV既存市場で「安全性×有効性×運用」の差別化が焦点。 規制アップデートが最重要イベント |
| BT5528（EphA2, BDC） | 固形がん | Phase 1（単剤／nivolumab併用） | 探索的P1 → 併用でシグナル確認、次相設計へ | クラス留意：神経/皮膚/眼、骨髄抑制、消化器症状など（用量制限毒性を重点監視） | 単剤→IO併用で位置づけ探索。 2026年Q1–Q2：併用データ予定 |
大：EphA2発現腫瘍群 | 「次の柱」候補。併用での深い奏効/持続性が鍵 |
| BT7480（Nectin-4×CD137, TICA） | 固形がん（Nectin-4陽性） | Phase 1（単剤／nivolumab併用） | 段階的併用探索（腫瘍選択的CD137活性化） | 免疫関連（肝酵素上昇、発熱、皮疹等）、CRS様反応、疲労などを監視 | 単剤→IO併用。 2026年Q1–Q2：併用データ予定 |
中〜大：IO併用の差別化枠 | 全身毒性を抑えたCD137アゴニズムが示せるかが評価点 |
| BRC（放射性Bicycle：^212Pb）— MT1-MMP / EphA2 等 | 固形がん（標的別） | 臨床前〜初期臨床（イメージング中心）→ 2026年に自社主導臨床へ | 診断（患者選択）→治療のセラノスティクス設計 | 放射線被ばく、腎クリアランス、骨髄抑制など（線量・分布・毒性の最適化） | 2026年Q1–Q2：EphA2 初回ヒトイメージング。 2026年：自社主導の初回臨床開始を目標 |
中〜大：放射性医薬（供給網が競争力） | 分子だけでなく「供給網」の構築が価値。臨床再現性が最終ジャッジ |
- 最大イベントは 2026年Q1：Duravelo-2 の用量選択と承認パス（AA含意）のアップデート。
- パイプラインの厚み：BT5528/BT7480 は2026年Q1–Q2に IO 併用データ提示予定で、「第2の価値ドライバー」になり得る。
- BRCは“供給網先行”が特徴：^212Pb を中核に、原料〜抽出〜ジェネレーターまで押さえて2026年の自社臨床入りを狙う。
- 財務余力：2025/9/30 時点の現金等で2028年までの運転資金見通し（会社開示ベース）。
公開されている主要株主データ（例：Yahoo Financeの Major Holders）では、Baker Bros. Advisors が大きな保有比率を持つなど、長期目線の専門ファンド比率が相対的に高い構図が見えます。
こうした銘柄は、①主力イベント（Duravelo-2規制アップデート）の前後で需給が偏りやすい一方、②パイプラインが複線化（BDC＋BRC）すると「単一イベント依存」が薄まり、評価レンジが変わりやすい点がポイントです。
Duravelo-1（1L mUC・pembro併用）トップライン更新
ORR 65%（未確定）/ 確定ORR 50% を報告。AESI（神経/皮膚/眼）は主に低グレード中心。
Duravelo-2（P2/3）当局協議・用量最適化
複数当局との協議を継続し、レジメン最終化と承認戦略（AA含意）を精緻化。
Duravelo-2：用量選択＋mUCの承認パス アップデート
株価イベントになりやすい中核。比較設計・エンドポイント・確証の枠組みの“匂い”が出る。
BT5528 / BT7480：IO併用データ（学会）
「次の柱」候補の仕分け。反応の深さ・持続性・併用の忍容性が焦点。
BRC：EphA2 初回ヒトイメージング
標的妥当性（集積/分布/線量設計）の確認フェーズ。
BRC：自社主導の初回臨床 起動
供給網（^212Pb）整備を梃子に、臨床サイクルの立ち上げを狙う。
Duravelo-2：用量選択＋mUC承認パス（AA含意）アップデート。
BT5528＋nivo / BT7480＋nivo：併用初回データ（学会）＋ BRC EphA2 初回ヒトイメージング。
BRC 自社主導臨床の開始、Duravelo-2 の進捗次第で申請設計（AA/確証）の具体化。