BridgeBio Oncology Therapeutics (BBOT) は KRAS経路を標的とした臨床段階の分子療法プログラムを3つ展開する臨床ステージのバイオ企業です。
2025年8月にSPACを通じて BridgeBio Pharma (BBIO) からのスピンアウトし、NASDAQ上場を果たしました。強力な財務体制と戦略支援を得ています。
2025年8月11日に親会社の BridgeBio Pharma が17.5%保有、同日にバイオファンドの Deerfield が6%ぐらい保有しています。他にも、Cormorant、Octagon Capital、Perceptive などのファンドも保有しています。
SPAC 上場の背景
Helix Acquisition Corp. II (BBOT) は、Cormorant Asset Management のCEO Bihua Chen (ビフア・チェン) が、SPAC というアイデアを出し上場された。Bihua Chen が手がけた SPAC ディールとしては、2021年の MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) の立ち上げに成功したヘリックス・ファミリーの2番目の白紙委任会社です。
（該当なし：全プログラム開発中）
主力パイプライン：BBO-8520（KRAS^G12C デュアルインヒビター）、BBO-10203（RAS-PI3Kα インタラクション阻害）、BBO-11818（Pan-KRAS インヒビター）
提携/背景：BridgeBio Pharma（関連会社）からスピン。PIPE参加投資家にはライフサイエンス系大手機関（Cormorant, Deerfield, Novo Holdings, Wellington など）が含まれる構成。
資金調達完了（SPAC+PIPE）
対象：KRAS^G12C変異 NSCLC
治療：KRASのON/OFF両状態を直接阻害する次世代KRAS阻害薬（dual ON/OFF）
Phase 1a/1b（ONKORAS-101：NCT06343402）進行中。単剤に加え、pembrolizumab併用も評価（用量：100–700mg QD、併用は200–500mg）。
2025/11/15時点、単剤でORR 65%（11/17：PR10＋CR1）、6か月PFS 66%、≥6か月継続が83%。単剤は忍容性良好で差別化された肝毒性プロファイルを示唆。併用でも初期の有効性/安全性シグナルを報告。
追加のpembrolizumab併用データ（有効性/安全性）は2026年Q3–Q4にアップデート予定。BBO-10203との社内併用は2026年内（後半目安）にオープン予定。
対象：進行固形がん（HER2+乳がん、HR+/HER2-乳がん、KRAS変異CRC、KRAS変異NSCLC）
治療：RASとPI3Kαの物理的相互作用を遮断する新規メカニズム（PI3K経路を「相互作用レベル」で抑える設計）
Phase 1a/1b（BREAKER-101：NCT06625775）。単剤（150–750mg QD）に加え、trastuzumab、fulvestrant ± ribociclib、FOLFOX＋bevacizumab併用を評価。
2025/12/10時点、単剤でDLTなし、Grade≥3 TRAEは無症候性低K血症1件のみ。高血糖（いかなるGradeも）観察なし（HbA1c/血糖での登録制限なし）。PK/標的エンゲージメント良好。推奨拡大用量は500mg QDを選択。
HER2+乳がん、HR+/HER2-（PIK3CA変異）乳がん、KRAS変異CRCの併用データを含む追加アップデートは2026年Q3–Q4予定。BBO-8520/BBO-11818との社内併用は2026年内（後半目安）にオープン予定。
対象：KRAS変異固形腫瘍（PDACなど）
治療：変異KRASをON/OFF両状態で直接阻害する次世代 pan-KRAS 阻害薬
Phase 1（KONQUER-101：NCT06917079）で用量漸増（50–800mg BID）進行中。今後、単剤拡大と併用コホートを計画。
2025/12/10時点、PDACで腫瘍縮小（56%）を含む初期抗腫瘍活性を報告（その後確認）。DLTなし。TRAEは主に消化器系。600mg BIDでG12D/G12Vをカバーする曝露を示唆。
単剤＋併用の追加データ（有効性/安全性）は2026年Q3–Q4にアップデート予定。BBO-10203との社内併用は2026年内（後半目安）にオープン予定。
内容：Helix Acquisition Corp. II とのBusiness Combinationは2025年8月11日に完了。NASDAQは2025年8月12日よりティッカー BBOT で取引開始。
資金：同時に$261MのPIPEをクローズ。Helix IIの信託から約$120Mと合わせ、総調達は約$382M（gross）。
PIPEはCormorant主導（他、複数の機関投資家が参加）。
3つのPhase 1（KRAS^G12C / pan-KRAS / RAS-PI3Kα Breaker）を同時加速し、拡大コホート・併用探索（SOC併用＋社内併用）を推進。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BBO-8520 | KRASG12C変異 NSCLC | Phase 1a/1b（ONKORAS-101） | FIH 用量漸増→拡大。単剤＋pembrolizumab併用で評価（NCT06343402） | 会社開示では肝毒性プロファイルが差別化。主なTRAEは悪心/嘔吐/下痢。併用時は免疫関連AE（肝炎/大腸炎等）を監視 | 経口 QD。用量：100–700mg（単剤）。併用：200–500mg。追加併用（BBO-10203等）は2026年後半にオープン予定 | 大：KRASG12C NSCLC | 単剤ORR 65%（2025/11/15時点）など、初期シグナルが強い。 2026年Q3–Q4の併用データ更新が重要 |
| BBO-10203 | HER2+乳がん / HR+/HER2-（PIK3CA変異）乳がん / KRAS変異CRC / KRAS変異NSCLC | Phase 1a/1b（BREAKER-101） | FIH→拡大。単剤＋SOC併用（trastuzumab、fulvestrant±ribociclib、FOLFOX+bevacizumab）（NCT06625775） | 高血糖（全Grade）観察なし（登録時HbA1c/血糖制限なし）。DLTなし、Grade≥3 TRAEは限定的（会社開示） | 経口 QD。単剤で500mg QDを拡大用量として選択。併用データは2026年後半にアップデート予定 | 大：CRC/乳がん含む複数適応 | PI3K阻害の最大論点（高血糖）を回避しつつ、標的エンゲージメントを成立させられるかが核。 2026年Q3–Q4：併用データ更新 |
| BBO-11818 | KRAS変異固形腫瘍（PDAC等） | Phase 1（KONQUER-101） | FIH 用量漸増→単剤拡大＋併用コホート計画（NCT06917079） | 会社開示ではDLTなし、TRAEは主に消化器系。皮膚/GI、肝酵素などを重点監視 | 経口 BID（50–800mg）。600mg BIDでG12D/G12Vをカバーする曝露を示唆（会社開示）。BBO-10203併用は2026年後半にオープン予定 | 非常に大：KRAS変異全般 | PDACで奏効シグナル（腫瘍縮小）を提示。 2026年Q3–Q4：単剤＋併用データ更新が評価ドライバー |
Business Combination完了／NASDAQ取引開始（BBOT）
Helix Acquisition Corp. IIとの統合を完了し、SPAC+PIPEで約$382Mを調達。
BBO-10203（RAS:PI3Kα Breaker）：Phase 1 初期臨床データ（FIH）
HER2+乳がん、HR+/HER2-（PIK3CA変異）乳がん、KRAS変異CRC/NSCLCなどを対象に進行中のPhase 1（1a/1b）から、初期の安全性/PK/有効性シグナルの提示が見込まれる。
BBO-10203：SOC併用コホートのデータ更新（乳がん・CRC）
HER2+乳がん、HR+/HER2-（PIK3CA変異）乳がん、KRAS変異CRCにおける併用データ（有効性/安全性）の追加アップデートが想定される。
BBO-8520（KRAS G12C ON/OFF）：pembrolizumab 併用の追加データ
NSCLCを中心に、pembrolizumab併用の有効性/安全性（特に肝安全性プロファイルを含む）の追加データ更新が見込まれる。
BBO-11818（pan-KRAS ON/OFF）：単剤/併用の追加データ
PDAC等での単剤データに加え、併用での有効性/安全性の追加アップデートが見込まれる。
社内“分子間併用”の開始：BBO-10203 ×（BBO-8520 / BBO-11818）
RAS阻害（KRAS G12C / pan-KRAS）と RAS:PI3Kα Breaker のデュアル経路ブロックを狙う社内併用試験が、年後半にオープンする見通し。
BBO-8520 の初期臨床データ更新（反応の深さ・持続・忍容性）。
BBO-10203 / BBO-11818 の安全性・PK/PD・初期反応アップデート、拡大コホート設計の具体化。
“効く集団”の確定 → 拡大/登録的コホート、併用戦略の勝ち筋（CRC/PDACなどでの組み立て）。