2026年1月6日：AVXL（Anavex）がFDA Type C meetingでアルツハイマー病（AD）プログラムを協議。NDAに向けた経路と既存データ提出の方向性を開示。
2025年12月12日：AVXLがEU（EMA）審査の進捗アップデートを公表。
2025年12月17日（更新表記）：AVXLのblarcamesineについて、EMAの意見（11 Dec 2025）に対するre-examination（再審査）要請が公開情報として更新。
2025年10月24日：CNTX（Context Therapeutics）が最大$75MのATM（At-the-Market）を424B5で開示（市場価格で随時売却のため、固定の「公募価格」は原則なし）。
2021年10月19日：CNTXがIPOを$5.00/株で価格決定（参考：固定価格の“公募価格”という意味ならIPOが該当）。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：ANAVEX®2-73（blarcamesine）— 中枢神経（CNS）領域を中心に、AD・PDD・Rett等へ展開。
補足：ANAVEX®3-71（AF710B）は統合失調症 Phase 2でトップラインを公表済み。CNTXは直近ではATM（最大$75M）の資金調達開示が最新。
対象：AD（ANAVEX2-73-AD-004）＋ OLE/Compassionate use
論点：NDA経路／当局が求めた既存データの提出と追加要件の整理
対象：統合失調症（ANAVEX3-71-SZ-001）
論点：次試験（Phase 2b/3相当）の規模・期間・主要評価項目／層別化・バイオマーカー戦略
対象：PDD（ANAVEX2-73-PDD-001）、Rett（RS-001/002/003＋OLE等）
論点：適応別の「開始/更新」がニュース化しやすい（PD画像試験、Fragile XのPhase 2/3計画など）
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ANAVEX®2-73（blarcamesine） | アルツハイマー病（AD） | Phase 2b/3（完了扱い）＋ OLE | Type C meeting 後、NDAパスの具体化（既存データ提出→照会対応→申請判断） | 会社発表ではARIAなどの大きな安全性懸念が限定的である点を強調 | 経口（単剤中心） | 大：CNS（AD） | 規制当局の“次の要求”が最大の材料。 直近：2026年Q1の更新待ち |
| ANAVEX®3-71（AF710B） | 統合失調症（SZ） | Phase 2（トップライン公表済み） | 次試験（Phase 2b/3相当）の設計・開始が焦点 | Phase 2の安全性/忍容性達成を発表（会社リリース） | 単剤想定（今後、患者層別化や評価項目の最適化が焦点） | 大：CNS（SZ） | 「次試験の規模・期間・主要評価」がロードマップの核 |
| ANAVEX®2-73（blarcamesine） | PDD / Rett / PD（画像/臨床）など | Phase 2〜（適応により異なる） | 適応別に開発継続（開始/更新が材料化） | CNS領域の一般的なAESIを重点監視（適応・試験デザインに依存） | 経口中心 | 中〜大：適応ごと | “開始”や当局相談のアップデートが出やすい領域 |
| CNTX：ATM（最大$75M） | 資金調達（株式） | —（臨床ではなく資金枠） | 424B5でATM枠を開示（市場価格で随時売却＝固定公募価格なし） | — | — | — | 希薄化の有無・ペースは売却実績と株価水準次第 |
- AVXL（規制面）：ADは米Type C meeting（2026年1月6日公表）でNDAパスが主要材料。EUは審査アップデート（2025年12月12日）とre-examinationが焦点。
- AVXL（パイプライン分散）：主軸はANAVEX®2-73（AD/PDD/Rett等）とANAVEX®3-71（SZ）。適応拡張の「開始/設計更新」が出やすい。
- CNTX（資金調達）：直近はATM（最大$75M）で、固定の“公募価格”は原則なし。固定価格の参照が必要ならIPO（2021年10月19日：$5.00/株）が該当。
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
ANAVEX®3-71（SZ）Phase 2 トップライン
安全性・忍容性の主要評価達成を開示。次試験設計が焦点へ。
AD（EU）審査アップデート
2025年12月12日にEU審査の進捗を会社が公表。以降はre-examinationの進捗が材料化。
AD（米国）FDA Type C meeting 実施（会社公表）
NDAに向けた経路と、当局が求めた既存データ提出の方向性を議論。
AD（米/EU）当局対応の具体化
提出・照会・申請可否/タイミングに関するアップデートが出るかが焦点。
SZ（ANAVEX®3-71）次段階試験
試験規模・期間・主要評価項目・層別化/バイオマーカー戦略の更新（開始なら大きな材料）。
CNTX：ATM（最大$75M）運用
売却実績（有無/ペース）と残枠、資金繰りの更新が見どころ。
AVXL：AD（米）Type C meeting 後の当局要求・提出計画の具体化／EU：re-examination の進捗更新
AVXL：AD（米/EU）申請/追加提出の材料、照会対応の進展／SZ：次試験設計の開示
AVXL：SZの後期試験、PD/Fragile X/希少疾患の開始・更新／CNTX：ATMの使用状況と資本政策