承認済み製品 / 現状
承認済み製品：LUPKYNIS®（voclosporin）— ループス腎炎（LN）
主力適応：成人LN（US/EU/JP 承認・販売中）。2024年Q2に米国ラベル更新（AURORA長期データを反映、モニタリング要件を一部見直し）。
補足：欧州/日本は大塚製薬と提携販売。小児・思春期LNで臨床継続（VOCALほか、長期安全性拡張あり）。AUR200は次走の自己免疫プログラム。
主要臨床成績
Q3–Q4 2025
AUR200（BAFF/APRIL 二重阻害）— 少なくとも2適応で試験開始（プロトコル公開/CT登録/初患者投与）
Q4 2025–Q2 2026
LUPKYNIS 小児・思春期LN（VOCAL/拡張）— 登録進捗・中間安全性アップデート（学会/IR）
Q1–Q2 2026
AUR200 — 多回投与（MAD）/用量探索の初期PoCスナップショット（試験設計次第）
Q2 2025
AUR200 Ph1（SAD）結果公表済：IgA/IgM/IgG 減少を確認（月1回SC 示唆）
臨床試験パイプライン
Phase 2（進行中）
LUPKYNIS（小児・思春期LN）
対象：思春期/小児のループス腎炎（VOCAL：NCT05288855）
作用：2nd世代カルシニューリン阻害薬（経口）
進捗：登録進行中。長期安全性拡張（NCT05962788）併走
安全性/PD：成人ラベルに基づき腎機能・血圧等を重点監視
次読出し：Q4 2025–Q2 2026 目安（学会/IR）
Phase 1（完了）→ Phase 2 準備
Aritinercept（AUR200：自己免疫）
対象：自己免疫疾患（適応は順次開示、少なくとも2適応で開始予定）
作用：BAFF/ APRIL 二重阻害（BCMA-Fc, IgG4）
Phase 1：SADでIgA最大-48%/IgM-55%/IgG-20%（D28）。忍容性良好
体制：月1回SC 投与設計でP2 PoCへ
開始予定：Q3–Q4 2025（試験開始/初患者投与）
市販後（RWE/追加解析）
LUPKYNIS（成人LN：市販後/RWE）
対象：成人LN（承認後の実臨床/RWE・生検サブ解析・長期追跡）
作用：2nd世代カルシニューリン阻害薬（経口）
進捗：AURORA長期データをラベル反映（2024年Q2）
安全性/PD：腎機能・血圧・電解質などクラスAESIを継続監視
次読出し：Q4 2025 以降の学会でRWE更新見込み
生検サブ解析/RWEで早期介入の価値を検証
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LUPKYNIS®（voclosporin） | 成人ループス腎炎（LN） | 承認済み（市販後/RWE） | US/EU/JP 承認、2024年Q2に米国ラベル更新（長期データ反映） | CNIクラス：腎機能・血圧・電解質（K⁺）・薬物相互作用 | 経口。標準療法（MMF＋CS）との併用が基本 | 大：自己免疫腎領域 | ACR 2024で一次治療3–5年の位置づけが追い風。提携販路（欧州/日本）で浸透拡大 |
| LUPKYNIS®（小児・思春期LN） | 思春期/小児のLN | Phase 2 | 安全性/PK重視のP2 → 将来のラベル拡大を志向 | 成人と同様のクラス留意点（腎機能・血圧・電解質） | 経口。用量設計は年齢/体重/腎機能に配慮 | 中：小児自己免疫 | 未充足が大きく、承認拡大で差別化余地 |
| Aritinercept（AUR200） | 自己免疫疾患（適応は順次開示） | Phase 1 完了 → Phase 2 準備 | 複数適応のPoC P2を順次開始（Q3–Q4 2025） | 低Ig/感染症リスクなど免疫抑制関連事象に留意 | 月1回SC 単剤起点 → 標準治療との併用探索 | 大：自己免疫 | Ph1でIgA/IgM/IgG低下を確認。新規MoAの二重阻害で差別化期待 |
ポイント
- 提携ドライブ：欧州/日本は大塚と連携しLUPKYNISの普及を加速。
- ガイドライン追い風：ACR 2024の一次治療3–5年の推奨で治療期間の延伸余地。
- 次の柱：AUR200がQ3–Q4 2025に複数適応で臨床入り、2026年に初期PoCの可能性。
開発ロードマップ
完了：2024年Q2
LUPKYNIS 米国ラベル更新
AURORA長期データを反映。モニタリング要件の一部見直し。
完了：2025年Q2
AUR200 Phase 1（SAD）主要結果
健常人でIgA/IgM/IgG低下を確認（月1回SC の投与設計に整合）。
2025年Q3–Q4
AUR200 複数適応で試験開始
プロトコル公開→CT登録→初患者投与。適応は順次開示。
2025年Q4
LUPKYNIS RWE/サブ解析の学会更新
ACR/EULAR等で実臨床データや生検解析のアップデートを予定。
2026年Q1–Q2
AUR200 多回投与（MAD）初回データ
安全性・PD・初期有効性のスナップショットを速報。
2026年Q2〜
LUPKYNIS 小児・思春期データに基づく次段階判断
ラベル拡大や登録戦略の具体化。
注目すべきカタリスト
短期（〜2025年Q4）
AUR200の試験開始（≥2適応）、LUPKYNISの欧州/日本での償還・普及拡大、RWE更新（ACR/EULAR）
AUR200の試験開始（≥2適応）、LUPKYNISの欧州/日本での償還・普及拡大、RWE更新（ACR/EULAR）
中期（2026年Q1–Q2）
AUR200 多回投与の初期PoC/安全性スナップショット
AUR200 多回投与の初期PoC/安全性スナップショット
長期（2026年〜）
LUPKYNIS 小児・思春期LNの結果に基づくラベル拡大検討
LUPKYNIS 小児・思春期LNの結果に基づくラベル拡大検討