承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：VLS-01（DMT・経頬粘膜フィルム）— うつ病（TRD）。短時間作用のDMTを外来実装しやすいフィルム製剤で投与。
補足：EMP-01（R-MDMA・経口、社会不安障害）、BPL-003（5-MeO-DMTベンゾエート・鼻腔内、TRD）、inidascamine（旧RL-007・非サイケ、CIAS）が続く。
主要臨床成績
Q1 2026
VLS-01 第2相（ELUMINA）トップライン見込み（TRD）
Q4 2025
BPL-003 第2b 追分析・次段階デザイン更新
Q1–Q2 2026
EMP-01 第2相（SAD）トップライン見込み（主要：LSAS）
Q3 2025
inidascamine 第2b 計画アップデート公表済み（CIAS）
Q2 2027以降
資金ランウェイ見通し（Q2’25時点）
臨床試験パイプライン
Phase 2
VLS-01（DMT・経頬粘膜フィルム）— TRD
対象：治療抵抗性うつ病（TRD）
作用：短時間作用型 DMT による神経可塑性促進（外来実装性を狙う）
進捗：ELUMINA 進行中（被験者投与中）
設計：経頬粘膜フィルム投与、迅速発現・短時間セッションを想定
次読出し：Q1 2026 トップライン見込み
Phase 2
EMP-01（R-MDMA・経口）— 社会不安障害（SAD）
対象：社会不安障害（SAD）
作用：R 体 MDMA による共感・恐怖回避回路の調整
進捗：第2相開始済み（6週間で2回投与）
主要評価：LSAS（Liebowitz Social Anxiety Scale）
次読出し：Q1–Q2 2026 トップライン想定
Phase 2b
BPL-003（5-MeO-DMT・鼻腔内）— TRD
対象：治療抵抗性うつ病（TRD）
作用：5-HT2A アゴニスト（セッション時間 約1–2時間を想定）
進捗：第2b トップライン公表済み（ポジティブ）。追分析中
運用性：短時間セッションで外来負荷の低減を狙う
次段階：Q4 2025 追分析・P3/適応拡張の設計更新
Phase 2b
inidascamine（旧RL-007）— CIAS
対象：統合失調症に伴う認知障害（CIAS）
作用：プロコグニティブ系の多面的調節（非サイケ）
進捗：第2b 実施中（計画アップデート：Q3 2025）
評価：客観的認知指標＋機能評価の両立を重視
次読出し：Q4 2025–Q2 2026 にかけて進捗報告想定
非サイケ領域の柱として提携余地も視野
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| VLS-01（DMT・経頬粘膜フィルム） | TRD | Phase 2 | 外来実装を意識した P2 設計（迅速発現・短時間セッション） | 解離・血圧変動など急性イベントの監視 | 単回〜反復投与の最適化を探索／維持戦略を検討 | 大：MDD/TRD全体で高い未充足 | セッション短縮×外来実装で差別化。 TL：Q1 2026 |
| EMP-01（R-MDMA・経口） | SAD | Phase 2 | 6週間・2回投与、主要LSAS | 血圧・心拍・体温・情動変化の短期管理 | 経口2回投与コース＋心理療法最適化 | 中〜大：不安障害領域 | 外来実装性の高さが強み。 TL：Q1–Q2 2026 |
| BPL-003（5-MeO-DMT・鼻腔内） | TRD | Phase 2b | 短時間セッション設計（約1–2時間） | 急性解離・血圧上昇などを標準的に監視 | 単回→再投与／維持レジメンを探索 | 大：TRD | 第2bポジティブ。 追分析：Q4 2025 |
| inidascamine（旧RL-007） | CIAS | Phase 2b | 機能評価＋客観的認知指標を併置 | 中枢系AESI（めまい等）を標準監視 | 単剤→抗精神病薬との併用余地 | 中：高未充足領域 | 設計アップデート済。 進捗：Q4 2025–Q2 2026 |
ポイント
- “短時間セッション×外来実装”の戦略：VLS-01とBPL-003で診療現場のボトルネック（長時間セッション）を解消。
- 経口×2回投与の差別化：EMP-01が外来で運用しやすいMDMA系レジメンを検証。
- ポートフォリオ分散：非サイケの inidascamine を併走し、リスク低減と提携選択肢を確保。
- 財務余力：Q2’25 時点キャッシュでQ2 2027 以降までランウェイ見込み。
ファンドのポジション
主要ファンドのポジションからの考察を加えて
開発ロードマップ
完了：Q3 2025
inidascamine 第2b 設計アップデート
計画再定義を公表。客観指標＋機能評価での検証を明確化。
Q4 2025
BPL-003 第2b 追分析・次段階計画
詳細解析と再投与/維持戦略の更新、P3/適応拡張の設計方針を提示。
Q1 2026
VLS-01 第2相 トップライン（TRD）
外来実装性・効果量・持続性の検証。安全性プロファイルを確立。
Q1–Q2 2026
EMP-01 第2相 トップライン（SAD）
LSASの変化量・寛解率・機能改善の一貫性を確認。
注目すべきカタリスト
短期（〜Q4 2025）
BPL-003 追分析と次段階設計、inidascamine 進捗アップデート
BPL-003 追分析と次段階設計、inidascamine 進捗アップデート
中期（Q1–Q2 2026）
VLS-01 トップライン、EMP-01 トップライン
VLS-01 トップライン、EMP-01 トップライン
長期（Q3 2026〜）
各資産の後期試験方針・提携（共同開発/地域権利）アップデート
各資産の後期試験方針・提携（共同開発/地域権利）アップデート