買収前フェーズ状況
・ARX517（PSMA ADC）：P1/2（APEX-01）で用量漸増→拡大に進行、ESMO 2023で PSA50 52% などの初期有効性を提示。
・ARX788（HER2 ADC）：P1完了相当→P2へ（ACE-Breast-03でENHERTU後群を検証）。中国ではP3計画も並走。
・ARX305（CD70 ADC）：P1（中国でFIH→用量漸増）が走行。US INDは2022/02提出済み。
つまり、買収（2024/03/07）前の時点で、Ambrxは ARX517＝P1/2拡大型の入口／ARX788＝P2本格化／ARX305＝P1（中国）という臨床段階でした。
AMAM の ADC が初期臨床でも評価されたポイント
初期臨床（P1/1–2）でも “効き目の早いシグナル×扱いやすい安全性×設計の良さ（均一・安定結合）” が評価ポイントでした。また、横断的に評価された “プラットフォーム由来” の強みもありました。
部位特異的コンジュゲーション（均一DAR）で製剤の一貫性と安定性が高く、オフターゲット放出を抑える→安全域と有効露出の両立につながる設計哲学。臨床での “効きの初期サイン” が複数指標で一致（PSA/ctDNA/一部腫瘍評価）し、次相（拡大型・レジストレーション設計）に耐えるだけの根拠を早期に提示できた点。
「ARX517」のPSA・ctDNAでの強い初期シグナル、「ARX788」の均一・安定結合による扱いやすさ（眼毒性含む管理可能性）、「ARX305」の迅速なFIH着手と地域戦略。これらが “初期臨床でも評価された” 具体ポイントです。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：ARX517（PSMA標的ADC）— mCRPC を対象。
補足：ARX788（HER2 ADC）、ARX305（CD70 ADC）など ADC 群は、2024/03/07 の J&J 買収完了後も J&J オンコロジー配下で開発継続。
対象：転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
投与/所見：APEX-01：用量漸増→拡大型。PSA・RECIST で有効性評価。
対象：HER2陽性/低の転移性乳がん（ENHERTU 後単群など）、他固形腫瘍
設計：ACE-Breast-03 ほか P2／中国では P3（ACE-Breast-02）計画も進行。
対象：CD70 高発現腫瘍（腎細胞がん 等）
設計：中国（NovoCodex）主体で P1 用量漸増進行中。
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ARX517（PSMA ADC） | mCRPC | Phase 1/2（APEX-01） | 用量漸増→拡大型。レジストレーション設計へブリッジ | ADCクラス：末梢神経障害、骨髄抑制、肝酵素変動、疲労 等 | 用量探索→RP2D確定。 拡大型でPSA/RECISTを主要に評価 |
大：前立腺がん（PSMA標的） | PSA50 52% 報告。放射薬既治療集団での価値検証が焦点。 |
| ARX788（HER2 ADC） | HER2陽性/低 mBC 他 | Phase 2（単群）／ 中国 P3 計画 |
ENHERTU 後の検証（単群）。 地域主導で P3 設計を進行 |
ADC：骨髄抑制、消化器症状、眼毒性（クラス留意） 等 | 単剤で ORR/DoR を評価。 HER2-low/他腫瘍へ展開検討 |
大：乳がん中心に適応拡大余地 | 高難度のENHERTU後で差別化示せるかがカギ。 |
| ARX305（CD70 ADC） | RCC 他 CD70高発現腫瘍 | Phase 1（中国 主導） | FIH 用量漸増→拡大型へ | ADC：骨髄抑制、肝/腎機能、注射部位反応 等 | RP2D 設定。 適応特化の拡大型を想定 |
中：RCC 等でニーズ | 中国 P1 の速度とデータ質が次相判断のドライバー。 |
J&J が 2024/03/07 に買収完了。以降、資金・臨床推進力・商業化基盤の統合で開発を加速。
ARX517 は P1/2 拡大型の更新（Q4 2025）が注目。ARX788 は ENHERTU 後の高難度集団での P2/P3 動向、ARX305 は中国 P1 の進捗がバリュードライバー。
ARX517（PSMA, mCRPC）— APEX-01 初回投与（FIH）
Phase 1/2（用量漸増→拡大型）を開始。PSA・RECIST・PK/安全性の評価枠組みを確立。
ARX788（HER2, 乳がん）— P2「ACE-Breast-03」初回投与
ENHERTU 後のHER2陽性mBCを対象に単群Phase 2を始動（ORR/DoR/CBR 等）。
ARX305（CD70, RCC 他）— 米国 IND 提出
CD70高発現腫瘍を対象とするADCのFIH準備（用量漸増→拡大型計画）。
ARX305（CD70）— 中国P1 初回投与（NovoCodex 主導）
先行地域での用量漸増を開始。安全性・初期活性・RP2D探索へ。
ARX517 — ESMO 2023 でP1/2 初期データ公表
有効性（例：PSA50 ≈52%）と安全性/PKの初期まとまりを提示、拡大型の方向性を補強。
J&J による Ambrx 買収を発表
総額約20億ドルの全額現金取引で合意（H1 2024 クローズ見込みと公表）。
J&J による Ambrx 買収クローズ
総額約20億ドルで買収完了。Ambrx の ADC 群は J&J オンコロジーに統合。
ARX517 APEX-01 拡大コホート更新
PSA50/ORR/DOR/安全性の成熟データ。レジストレーション設計の方向性を明確化。
J&J による Ambrx 買収クローズ
総額約20億ドルで買収完了。Ambrx の ADC 群は J&J のオンコロジーに統合。
ARX517 APEX-01 拡大コホート更新
PSA50/ORR/DOR/安全性の成熟データ。レジストレーション設計の方向性を明確化。
ARX788 P2 読出し／P3 方針アップデート
ACE-Breast-03 等の追加解析、公表される P3 計画の進捗共有。
ARX517 レジストレーション段階へ
適応・ライン・エンドポイント（ORR/PSA/放射薬既治療層 等）の具体化と当局協議。
ARX788 P3 実行／ARX305 グローバル展開判断
乳がん中心の確証試験と適応拡張、CD70 ADC の地域拡大判断。