2026年1月5日：pemvidutide（MASH）で FDA Breakthrough Therapy Designation（BTD） を取得。MASH Phase 3（52週・複数用量）の主要パラメータについて、EOP2最終議事録に基づく当局合意を開示。
2025年12月19日：IMPACT Phase 2b（MASH）48週で「Key measures of success」を達成したと発表（線維化の主要NIT指標など）。
2025年11月11日：IMPACT Phase 2b（MASH）24週データの学術誌掲載を告知（MASH消失・体重・抗線維化NITなどの詳細）。
2025年11月3日：RECLAIM Phase 2（AUD）の登録が早期に完了したと発表。
2025年8月19日：pemvidutide（AUD）で FDA Fast Track 指定。
2025年7月9日：RESTORE Phase 2（ALD）を開始（初回投与/試験立ち上げを開示）。
2025年6月26日：IMPACT Phase 2b（MASH）24週トップライン：主要評価項目を達成（線維化悪化なしのMASH消失）。
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：pemvidutide（週1回皮下・GLP-1/Glucagon二重作動）— MASH（Phase 2b完了→Phase 3準備）、肥満（Phase 2完了・Phase 3設計合意済）、AUD（Phase 2進行中）、ALD（Phase 2進行中）。
補足：HepTcell（HBV治療用免疫療法）は Phase 2 実施済で戦略オプションを検討中。
対象：MASH（旧NASH）
作用：GLP-1/Glucagon 二重作動（週1回皮下）
主要達成（線維化悪化なしのMASH消失：最大 59.1% を報告）
2025/12/19 に「Key measures of success」達成を開示（線維化主要NIT等）
Phase 3（52週・複数用量）を開始予定（BTD取得）
対象：肥満
作用：GLP-1/Glucagon 二重作動
対象：アルコール使用障害（AUD）
作用：GLP-1/Glucagon 二重作動
対象：アルコール性肝疾患（ALD）
作用：GLP-1/Glucagon 二重作動
対象：慢性HBV感染
作用：治療用免疫療法
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| pemvidutide（GLP-1/Glucagon） | MASH | Phase 2b 完了 → Phase 3 準備 | BTD（2026/01/05）／Phase 3（52週・複数用量）開始予定 | GI関連、胆嚢/胆道、肝酵素等を監視 | 週1皮下投与。体重と肝指標の同時改善を狙う | 大：肝疾患 | 24週主要達成→48週NIT改善→BTDで「P3設計の可視化」が進んだ点が株価感応度大 |
| pemvidutide（GLP-1/Glucagon） | 肥満 | Phase 2 完了 → Phase 3 準備 | EOP2で Phase 3 登録試験デザイン合意を開示 | GLP-1クラス類似のGI事象を中心に管理 | 週1皮下。体組成（lean mass）や代謝プロファイルで差別化仮説 | 特大：肥満 | MOMENTUM 48週で有効性を提示。P3開始タイミングと設計詳細が次の論点 |
| pemvidutide（GLP-1/Glucagon） | AUD | Phase 2 | Fast Track（2025/08/19） | 中枢/消化器関連事象、併存疾患・肝機能を監視 | 週1皮下。飲酒アウトカム等でPoC確認を狙う | 中 | 登録早期完了→次は「初期シグナル/イベントタイミング」の可視化 |
| pemvidutide（GLP-1/Glucagon） | ALD | Phase 2 | — | 肝関連イベントの厳格な監視 | 週1皮下。臨床設計は適応特性に合わせ最適化 | 中〜大：肝疾患 | 2025/07/09 に試験開始を開示。進捗アップデート頻度に注目 |
| HepTcell（免疫療法） | HBV | Phase 2（実施済） | — | 免疫関連・注射部位反応等 | 投与レジメン最適化 | 大：ウイルス性肝炎 | 戦略オプション検討中（優先順位はpemvidutide群が中心） |
- MASHの現在地：IMPACT Phase 2bは24週主要達成→48週で主要NIT改善→BTD 取得で、Phase 3移行の解像度が上がった。
- 規制面の追い風：MASHは Fast Track に加えて BTD。当局コミュニケーションの頻度/優先度が上がる可能性。
- 適応分散：AUD/ALDが進行中。MASHと「肝×減量」のストーリーに加え、中枢（AUD）でPoCが出ると評価軸が増える。
大手/専門ファンドは足元では (1) MASH Phase 3 の開始時期と設計、(2) 48週データの“解釈（NIT→組織学への外挿）”、(3) AUD/ALD のPoCタイミングの3点を重視しやすい局面です。
IMPACT Phase 2b（MASH）24週トップライン
主要評価項目を達成（線維化悪化なしのMASH消失など）。
IMPACT Phase 2b（MASH）48週アップデート
線維化主要NIT指標等で「Key measures of success」達成を開示。
pemvidutide（MASH）：FDA Breakthrough Therapy Designation
MASHでの開発加速（当局対話・審査面の優遇枠）を得るイベント。
pemvidutide（MASH）：登録（Phase 3）試験を開始
会社方針として、複数用量・52週・生検エンドポイントを含むPhase 3を2026年に開始予定。
RECLAIM Phase 2（AUD）：トップライン
pemvidutideのAUD適応で、会社はトップラインを2026年に発表予定。
MASH Phase 3 の開始（時期・設計詳細）／48週データの追加解析の提示（学会/論文等）
AUD（RECLAIM）・ALD（RESTORE）の進捗アップデート（登録/中間所見/完了見通し）
MASH/肥満の登録試験進捗に伴う規制・商業化ロードマップの具体化
- IR：MASHでBTD取得（2026/01/05）
- GlobeNewswire：MASHでBTD取得（2026/01/05）
- GlobeNewswire：IMPACT 48週（2025/12/19）
- IR：IMPACT 24週トップライン（2025/06/26）
- GlobeNewswire：AUDでFast Track（2025/08/19）
- IR：RESTORE（ALD）Phase 2開始（2025/07/09）
- IR：RECLAIM（AUD）Phase 2 登録早期完了（2025/11/03）
- Company：Pipeline
- GlobeNewswire：肥満 EOP2（2024/11/07）