承認済み製品 / 現状
承認済み製品：なし（開発中）
主力候補：vCLAS™ Cryoablation System — VT を対象。
補足：PFCA（二重エネルギー：PFA＋ULTC）も First-in-Human を経て開発中。
主要臨床成績
85%
FULCRUM-VT 登録進捗
（206例目標, H2’25完了見込）
（206例目標, H2’25完了見込）
Breakthrough
FDA指定
vCLAS（VT適応）
vCLAS（VT適応）
$8.2M
Q2’25 現金等残高
H2 2025
FULCRUM-VT 登録完了予定
臨床試験パイプライン
Phase 3 Pivotal IDE
vCLAS™ VT Cryoablation System
対象：薬剤抵抗性・反復性・持続性単形性VT
試験：FULCRUM-VT（米国/カナダ、単群、多施設、前向き）
登録目標：206例、進捗85%
規制：FDA Breakthrough Device
商用化：欧州一部地域で展開済
Phase 1 First-in-Human
PFCA（AF対象）
対象：持続性心房細動（PsAF）
試験：PARALELL（PFA＋ULTCの二重エネルギー）
急性成績：PVI＋後壁隔離の有効性を確認
発表：JCE誌に掲載
次段階：米国IDE臨床の設計検討中
次世代製品開発中
パイプライン早見表
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | FDA評価 | 市場規模イメージ | 市場評価 |
|---|---|---|---|---|---|
| vCLAS™ Cryoablation System | 心室頻拍（VT） | Phase 3 Pivotal IDE（FULCRUM-VT） |
FDA Breakthrough Device 指定 | 大：薬剤抵抗性VT患者群 | 登録進捗85%、PMAデータ取得を目指す。欧州で一部商用化済。 |
| PFCA（二重エネルギー） | 持続性心房細動（PsAF） | Phase 1 First-in-Human |
— | 大：AFアブレーション市場の次世代候補 | 急性成績を学術誌掲載、次は米国IDE臨床設計へ。 |
ポイント
* vCLAS™ は VT 治療で未充足ニーズが大きく、**純内膜アプローチで瘢痕関連VTに広い適応**を狙う設計が差別化点。
* PFCA は **PFAの選択的不可逆電気穿孔＋ULTCの深部病変形成**を組み合わせた「二重エネルギー」。AF領域で学術的関心が高い。
* Q2’25時点で現金 $8.2M。治験完了〜PMA準備には追加資金調達が必要。
開発ロードマップ
2025年 Q3-Q4
Phase 3（Pivotal IDE）FULCRUM-VT 登録完了（206例）
症例登録を完遂し、追跡期間へ移行。PMA申請用データ基盤を構築。
2025年 Q3-Q4
Phase 1（First-in-Human, PARALELL）PFCA 詳細解析/追加データ発表
学会・論文化を通じて AF 領域での認知を拡大。
2026年 Q2-Q3
Phase 3（Pivotal IDE）FULCRUM-VT トップライン
主要評価追跡期間に基づく結果を発表、PMA申請へ。
2026年 Q3以降
FDA 対話（Breakthroughトラック）
PMA前会合、審査計画を明確化。
2026年 Q4以降
PFCA 米国臨床開始（IDE申請→Phase 1/2a想定）
次世代デバイスの仕様開示と治験戦略発表。
注目すべきカタリスト
短期（2025年H2）
FULCRUM-VT 登録完了、PFCA 追加データ公開、資本政策のアップデート
FULCRUM-VT 登録完了、PFCA 追加データ公開、資本政策のアップデート
中期（2026年）
FULCRUM-VT トップライン、FDAとの対話（Breakthroughトラック）
FULCRUM-VT トップライン、FDAとの対話（Breakthroughトラック）
長期（2026年以降）
PMA申請、PFCA 米国臨床開始（IDE）
PMA申請、PFCA 米国臨床開始（IDE）