Abivax (ABVX) のこれまでの臨床フェーズを見て気になったのが、2022年10月11日の初患者登録から2025年7月22日のトップライン発表まで、約2年9か月を要した点です。
なぜこのような時間を要したかというと、患者登録数の大規模さ、試験デザインの構成に要因がありました。
ABTECT-1／ABTECT-2をあわせて約1,275人規模で、600以上の施設が世界36か国に分布。インダクション（誘導期）8週間 + 保続期44週間で構成されており、試験全体に長期のフォローが必要でした。
Abivax はもともとフランス・パリを本拠とするバイオテックで、ユーロネクスト・パリ市場に2015年6月にIPOしています。つまり米国では、「obefazimod」の Phase 3 実施中の2023年10月20日にADRとして IPO しています。
そのため株価も IPO 後は株式市場の動向に影響を受けた形になり、この間多くの人が見逃していたと思います。
（該当なし：全プログラム開発中）
主力パイプライン：obefazimod（潰瘍性大腸炎・クローン病）
提携先：（該当なし、単独開発中心）
対象：中等度～重度 UC 患者
試験：ABTECT 誘導期・保続期
誘導期は良好結果（2025年7月22日発表済）
保続期（44週）トップライン：2026年Q2予定
対象：中等度～重度 CD 患者
試験：ENHANCE-CD（誘導期12週）
2024年10月 登録開始
2026年後半にトップライン予定
資金：2025年7月28日 公募により約7.5億ドル調達
ランウェイ：2027年Q4まで確保
商業化準備（販売体制・パートナー戦略）を進行中
| パイプライン | 対象 | 臨床フェーズ | 規制デザイン | 安全性（AESI） | 用法・用量 / 併用戦略 | 市場規模イメージ | ポイント(市場評価) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Obefazimod（ABX464）— UC | 中等症〜重症 潰瘍性大腸炎（UC） | Phase 3（ABTECT-1/-2 8週導入：完了／維持：進行中） | グローバルP3（導入8週→維持44週） | 感染症、消化器症状、肝酵素変動等を標準監視 | 経口 50mg 1日1回。先行治療歴に依らず単剤で誘導→維持。将来的に標準治療との併用探索余地 | 大：IBD主要適応（UC） | 8週導入で主要評価項目（臨床的寛解）を達成（2025年Q3トップライン）。重症・多剤不応でも有効性示唆。 維持44週データ：2026年Q2 予定 → 承認申請：2026年下期 目標。 （出典：公式IR/パイプライン更新） |
| Obefazimod（ABX464）— CD | 中等症〜重症 クローン病（CD） | Phase 2（ENHANCE-CD：導入12週） | P2 多施設 無作為化（患者登録 2024年開始） | 感染症、消化器、肝酵素変動を標準監視 | 経口 1日1回。導入後に維持設計を評価 | 大：IBD主要適応（CD） | 導入12週の初回読み出し：2026年下期 目安。UCのP3成功を受け、同一機序の適応拡大で上振れ余地。 （出典：公式パイプライン/IR） |
UC：Phase 1（健常人）
安全性・忍容性・PKを確認。大きな問題なし。
UC：Phase 2a
中等度〜重度UC患者で有効性シグナルを初確認。臨床的寛解率の改善を確認。
UC：Phase 2b（ABX464-102, 232例）
主要評価項目（Week 8 臨床的寛解率）を達成。50mg群で統計的有意差。内視鏡改善や粘膜治癒も有意。安全性も良好。
UC：長期投与試験（Phase 2a Extension）
寛解維持・再燃抑制効果を確認。長期投与でも新たな安全性懸念なし。
UC：Phase 3（ABTECT-1 / ABTECT-2, 誘導期）
最初の患者登録開始。約1,200例規模の国際試験に着手。
UC：ABTECT 誘導期（Ph3）
トップライン結果を発表、主要評価項目を両試験で達成。株価は最大600%急騰。
UC：ABTECT 保続期（44週, Ph3）
トップライン結果読み出し予定。長期有効性・安全性確認が規制当局申請の前提。
CD：ENHANCE-CD（Ph2b）
12週誘導期トップラインデータを発表予定。適応拡大の重要なマイルストーン。
UC：規制当局申請
NDA/MAA 提出 → 承認審査入り。
UC ローンチ
初の商業化を実現し、CD適応拡大の検討も進行。
UC 誘導期（Ph3）トップライン結果 → 良好（発表済）。
UC 保続期（44週, Ph3）トップライン結果。
CD Phase 2b データ、UC の NDA/MAA 申請 → 初ローンチ。